Iblias
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-04-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-04-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-03-2016
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
antiemorragici
Dziedzina terapeutyczna:
Emofilia A
Wskazania:
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Iblias può essere utilizzato per tutti i gruppi di età.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2016-02-18
Ulotka dla pacjenta
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IBLIAS 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
IBLIAS 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
IBLIAS 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
IBLIAS 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
IBLIAS 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (octocog alfa)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Iblias e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Iblias
3.
Come usare Iblias
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Iblias
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È IBLIAS E A COSA SERVE
Iblias è un medicinale che contiene il principio attivo fattore VIII
umano ricombinante, anche
chiamato octocog alfa. Iblias è preparato mediante la tecnologia
ricombinante senza l’aggiunta di
alcuna proteina umana o animale derivante dal processo produttivo. Il
fattore VIII è una proteina
naturale presente nel sangue che favorisce la coagulazione.
Iblias è utilizzato per il trattamen
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Iblias 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Iblias 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Iblias 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Iblias 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Iblias 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1.000/2.000/3.000
UI di fattore VIII umano
della coagulazione.
Un mL di Iblias 250 UI contiene circa 100 UI (250 UI / 2,5 mL) di
fattore VIII della
coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo
ricostituzione con acqua per
preparazioni iniettabili.
Un mL di Iblias 500 UI contiene circa 200 UI (500 UI / 2,5 mL) di
fattore VIII della
coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo
ricostituzione con acqua per
preparazioni iniettabili.
Un mL di Iblias 1000 UI contiene circa 400 UI (1.000 UI / 2,5 mL) di
fattore VIII della
coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo
ricostituzione con acqua per
preparazioni iniettabili.
Un mL di Iblias 2000 UI contiene circa 400 UI (2.000 UI / 5 mL) di
fattore VIII della
coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo
ricostituzione con acqua per
preparazioni iniettabili.
Un mL di Iblias 3000 UI contiene circa 600 UI (3.000 UI / 5 mL) di
fattore VIII della
coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo
ricostituzione con acqua per
preparazioni iniettabili.
La potenza (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico
della Farmacopea Europea.
L’attività specifica di Iblias è approssimativamente di 4.000
UI/mg di proteina.
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