Iblias
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-04-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-04-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-03-2016
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihemorrágicos
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofilia A
Wskazania:
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Iblias puede ser utilizado para todos los grupos de edad.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2016-02-18
Ulotka dla pacjenta
24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IBLIAS 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
IBLIAS 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
IBLIAS 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
IBLIAS 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
IBLIAS 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Factor VIII de la coagulación humano de origen recombinante (octocog
alfa)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Iblias y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Iblias
3.
Cómo usar Iblias
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Iblias
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IBLIAS
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Iblias es un medicamento que contiene el principio activo factor VIII
de la coagulación humano
recombinante, también conocido como octocog alfa. Iblias se prepara
con tecnología recombinante sin
adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso
de fabricación. El factor VIII
es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y
ayuda a que coagule.
Iblias se utiliza para el tratamiento y la prev
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Iblias 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Iblias 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Iblias 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Iblias 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Iblias 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de
coagulación humano.
Un ml de Iblias 250 UI contiene aproximadamente 100 UI (250 UI / 2,5
ml) de factor VIII de
coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la
reconstitución con agua
para preparaciones inyectables.
Un ml de Iblias 500 UI contiene aproximadamente 200 UI (500 UI / 2,5
ml) de factor VIII de
coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la
reconstitución con agua
para preparaciones inyectables.
Un ml de Iblias 1000 UI contiene aproximadamente 400 UI (1000 UI / 2,5
ml) de factor VIII de
coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la
reconstitución con agua
para preparaciones inyectables.
Un ml de Iblias 2000 UI contiene aproximadamente 400 UI (2000 UI / 5
ml) de factor VIII de
coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la
reconstitución con agua
para preparaciones inyectables.
Un ml de Iblias 3000 UI contiene aproximadamente 600 UI (3000 UI / 5
ml) de factor VIII de
coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la
reconstitución con agua
para preparaciones inyectables.
La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de sustrato
cromogénico de la Farmacopea
Europea. La actividad espec
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