Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyra
Teva Pharma B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Ibandronic acid 50mgIbandronic Acid Teva är indicerat för prevention av skelett händelser (patologiska frakturer, ben komplikationer som kräver strålning eller operation) hos patienter med bröstcancer och benmetastaser. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. En minskning i risken för vertebrala frakturer har visats effekt på brott på lårbenshalsen har inte fastställts.
Revision: 12
auktoriserad
2010-09-17
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ibandronatsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Ibandronic Acid Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ibandronic Acid Teva 3. Hur du tar Ibandronic Acid Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ibandronic Acid Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IBANDRONIC ACID TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ibandronic Acid Teva innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bisfosfonater. Ibandronic Acid Teva används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade skelettmetastaser). - Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer). - Det hjälper även till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling. Ibandronic Acid Teva verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet. Detta förhindrar skelettet från att bli skörare. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR IBANDRONIC ACID TEVA TA INTE IBANDRONIC ACID TEVA - om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har vissa problem med matstrupen (esofagus) såsom förträngningar eller sväljsvårigheter - om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme ( Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ibandronic Acid Teva 50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vita, bikonvexa, kapselformade, filmdragerade tabletter, graverade med ”50” på den ena sidan och släta på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ibandronic Acid Teva är avsett för vuxna vid förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Ibandronic Acid Teva bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Dosering Rekommenderad dos är en 50 mg filmdragerad tablett per dag. _Särskilda populationer_ _Nedsatt leverfunktion _ Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2). _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance (CL kr ) ≥ 50 och < 80 ml/min). För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) rekommenderas en dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se avsnitt 5.2) För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min) är rekommenderad dos en 50 mg filmdragerad tablett en gång i veckan. Se doseringsinstruktioner ovan. _Äldre patienter (>65 år) _ Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2). _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt för Ibandronic Acid Teva för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och 5.2). 3 Administreringssätt För oral användning. Ibandronic Acid Teva tabletter skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och före dagens första måltid eller dryck. Läkemedel och kosttillsk Przeczytaj cały dokument