Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ibandroninska kiselina
Teva Pharma B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Ибандронатом 50mgIbandronic kiseline Tewa indiciran za prevenciju skeletnih događaja (patološke frakture, komplikacije kostiju, zahtijevaju radijacijske terapije ili operacije) kod bolesnika s rakom dojke i метастазами u kosti . Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Smanjenje rizika od prijeloma kralježaka je pokazao učinkovitost na prijeloma vrata bedrene kosti nije instaliran.
Revision: 12
odobren
2010-09-17
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _ IBANDRONATNA KISELINA TEVA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ibandronatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To ključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ibandronatna kiselina Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva 3. Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ibandronatnu kiselinu Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IBANDRONATNA KISELINA TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Ibandronatna kiselina Teva sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Ibandronatna kiselina Teva je namijenjena liječenju odraslih bolesnika i biti će Vam propisana ako imate rak dojke koji se proširio na Vaše kosti (što se naziva koštane „metastaze“). • Pomaže spriječiti prijelome Vaših kostiju (frakture). • Pomaže spriječiti druge poteškoće s kostima koje bi mogle zahtijevati operaciju ili radioterapiju. Ibandronatna kiselina Teva djeluje tako što smanjuje gubitak kalcija iz kostiju. To pomaže zaustaviti slabljenje Vaših kostiju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IBANDRONATNU KISELINU TEVA NEMOJTE UZIMATI IBANDRONATNU KISELINU TEVA: - ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate probleme s jednjakom (ezofagusom), kao što su suženje ili teškoće prilikom gutanja - Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ibandronatna kiselina Teva 50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete, oblika kapsule s utisnutom oznakom „50“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ibandronatna kiselina Teva indicirana je u odraslih za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju Ibandronatnom kiselinom Teva smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju zloćudnih bolesti. Doziranje Preporučena doza je jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno. _Posebne populacije _ _Oštećenje funkcije jetre _ Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega _ Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLcr ≥50 i <80 ml/min). Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 i <50 ml/min) preporučena je prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2). Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) preporučena doza je jedna 50 mg filmom obložena tableta jedanput tjedno. Upute o doziranju vidjeti gore. _Starija populacija (>65 godina) _ Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2). _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost Ibandronatne kiseline Teva u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka (vidjeti dijelove 5.1.i 5.2). 3 Način primjene Za peroralnu primjenu. Tablete Ibandronatne kiseline Teva treba uzimati natašte, nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati) i prije uzimanja prvog jutarnjeg obroka ili pi Przeczytaj cały dokument