Ibandronic Acid Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-09-2015
Składnik aktywny:
kwas ibandronowy
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
M05BA06
INN (International Nazwa):
ibandronic acid
Grupa terapeutyczna:
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Dziedzina terapeutyczna:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Wskazania:
Ибандронатом 50mgIbandronic kwasu Teva jest wskazany do zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, powikłania kostne wymagające napromieniania terapii lub operacji) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości . Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów wykazano skuteczność na złamań szyjki kości udowej nie jest zainstalowany.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2010-09-17
Ulotka dla pacjenta
40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG TABLETKI POWLEKANE
kwas ibandronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ibandronic Acid Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibandronic Acid Teva
3.
Jak przyjmować lek Ibandronic Acid Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ibandronic Acid Teva zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Należy do grupy leków,
zwanych bisfosfonianami.
Ibandronic Acid Teva jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u
pacjenta stwierdzono raka
piersi, który przeniósł się do kości (zwany przerzutami do
kości).
•
Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym.
•
Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia
chirurgicznego lub
napromieniania.
Działanie leku Ibandronic Acid Teva polega na hamowaniu zwiększonej
utraty wapnia z kości. To
zapobiega osłabieniu kości.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU IBANDRONIC ACID TEVA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU IBANDRONIC ACID TEVA
•
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
•
jeśli u pacjenta występu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci
jednowodnej soli
jednosodowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie kapsułki
z wytłoczonym „50” po jednej
stronie i gładkie po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ibandronic Acid Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych do
zapobiegania zdarzeniom kostnym
(złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania
lub leczenia chirurgicznego) u
pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem Ibandronic Acid Teva powinna być rozpoczynana
wyłącznie przez lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu raka.
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50
mg na dobę.
_Szczególne grupy pacjentów_
_Niewydolność wątroby _
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5.2).
_Niewydolność nerek _
U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CL
cr
≥50 i <80 ml/min) nie jest wymagane
dostosowanie dawki.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CL
cr
≥30 i <50 ml/min) zalecane jest
dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg
stosowanej co dwa dni (patrz
punkt 5.2).
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CL
cr
<30 ml/min) zalecana dawka to jedna tabletka
powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu. Patrz: instrukcje dawkowania
powyżej.
_Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) _
Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Ibandronic Acid
Teva u dzieci i modzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są
dostępne (patrz punkty 5.1 i 5.2).
3
Sposób podawania
Do stosowania doustneg
Przeczytaj cały dokument
