Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ibandronic acid
Teva Pharma B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Ibandronic acid 50mgIbandronic-Aċidu Teva huwa indikat għall-prevenzjoni ta ' episodji skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija jew il-kirurġija) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastażi fl-għadam. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Tnaqqis fir-riskju ta ' ksur vertebrali ġie muri, l-effikaċja fuq il-ksur fl-għonq tal-femora ma ġietx stabbilita.
Revision: 12
Awtorizzat
2010-09-17
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT IBRANDRONIC ACID TEVA 50 MG PILLOLA MIKSIJA B’RITA ibandronic acid AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ibrandronic Acid Teva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ibrandronic Acid Teva 3. Kif għandek tieħu Ibrandronic Acid Teva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ibrandronic Acid Teva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IBRANDRONIC ACID TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA Ibrandronic Acid Teva fih is-sustanza attiva ibandronic acid. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa bisfosfonati. Ibandronic Acid Teva jintuża fl-adulti u jiġi preskritt lilek jekk għandek kanċer tas-sider li jkun infirex fl-għadam (imsejjaħ “metastasi” fl-għadam). • Huwa jgħin jipprevjeni ksur fl-għadam. • Huwa jgħin jipprevjeni problemi oħra fl-għadam li għandu mnejn ikunu jeħtieġu kirurġija jew radjuterapija. Ibandronic Acid Teva jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef mill-għadam tiegħek. Dan jgħin iwaqqaf l-għadam tiegħek milli jidgħajjef aktar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU IBRANDRONIC ACID TEVA TIĦUX IBRANDRONIC ACID TEVA • jekk inti allerġiku għal ibandronic acid jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6) • jekk għandek xi problemi bil-pajp tal-ikel/gerżuma tiegħek (esofag Przeczytaj cały dokument
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ibrandronic Acid Teva 50 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita għandha 50 mg ta’ ibandronic acid (bħala sodium monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli bojod li jagħtu fl-ofwajt miksija b’rita f’għamla ta’ kapsula, mżaqqin fuq iż-żewġ naħat, b’inċiżjoni “50” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ibrandronic Acid Teva huwa indikat fl-adulti fil-prevenzjonijiet ta’ każijiet skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija jew il-kirurġija) f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Terapija b’Ibrandronic Acid Teva għandu jingħata biss minn tobba li għandhom esperjenza fil-kura tal-kanċer. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija pillola waħda miksija b'rita ta' 50 mg kuljum. _Popolazzjonijiet speċjali _ _Indeboliment tal-fwied _ L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment tal-kliewi _ L-ebda aġġustament fid-doża ma hu neċessarju għall-pazjenti b’indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr ≥50 u <80 mL/min). Għal pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi moderat (CLcr ≥30 and <50 mL/min) aġġustament fid-dożaġġ għal pillola waħda miksija b’rita ta’ 50 mg kull tieni jum hu rakkomandat (ara sezzjoni 5.2). Għal pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi sever (CLcr < 30 mL/min) id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda miksija b’rita ta’ 50 mg darba fil-ġimgħa. Ara l-istruzzjonijiet dwar id-doża akar ’il fuq. _ _ _Popolazzjoni anzjana (> 65 sena) _ L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju. (ara sezzjoni 5.2). 3 _Popolazzjoni pedjatrika: _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Ibandronic Acid Teva Przeczytaj cały dokument