Ibandronic Acid Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-09-2015
Składnik aktywny:
acido ibandronico
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
M05BA06
INN (International Nazwa):
ibandronic acid
Grupa terapeutyczna:
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Dziedzina terapeutyczna:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Wskazania:
Ibandronic acid 50mgIbandronic Acido Teva è indicato per la prevenzione di eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono la radioterapia o della chirurgia) in pazienti con cancro al seno e metastasi ossee. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Una riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata l'efficacia su frattura del collo del femore non è stata stabilita.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2010-09-17
Ulotka dla pacjenta
38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ACIDO IBANDRONICO TEVA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
acido ibandronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Acido Ibandronico Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Teva
3.
Come prendere Acido Ibandronico Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Ibandronico Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ACIDO IBANDRONICO TEVA E A COSA SERVE
Acido Ibandronico Teva contiene il principio attivo acido ibandronico.
Questo appartiene a un gruppo
di medicinali noti come bifosfonati.
Acido Ibandronico Teva è utilizzato negli adulti e le viene
prescritto se ha un cancro alla mammella
che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee).
•
Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
•
Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere
un intervento chirurgico o
radioterapia.
Acido Ibandronico Teva agisce riducendo la perdita di calcio dalle
ossa. Questo aiuta a fermare
l’indebolimento delle ossa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO IBANDRONICO TEVA
NON PRENDA ACIDO IBANDRONICO TEVA
-
se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
-
se ha problemi alla gola/canale in cui passa il cibo (esofago), quali
restringimenti o difficoltà a
deglutire
-
se non è in grado di mantenere la p
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Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Ibandronico Teva 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico
(come sodio monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film bianche, biconvesse, a forma di capsula,
con inciso “50” su un lato e
lisce sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Acido Ibandronico Teva è indicato negli adulti per la prevenzione
degli eventi scheletrici (fratture
patologiche, complicanze ossee che richiedono l’uso della
radioterapia o della chirurgia) in pazienti
affette da tumore della mammella e metastasi ossee.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Acido Ibandronico Teva deve essere iniziata solamente
da medici esperti nel
trattamento dei tumori.
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg
al giorno.
_Popolazioni speciali _
_Insufficienza epatica _
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
_Insufficienza renale _
Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80
mL/min) non è necessario alcun
aggiustamento della dose.
Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50
mL/min) si raccomanda un
aggiustamento del dosaggio a una compressa rivestita con film da 50 mg
ogni secondo giorno (vedere
paragrafo 5.2).
Nelle pazienti con insufficienza renale grave (CLcr <30 mL/min) la
dose raccomandata è di una
compressa rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana. Vedere
le istruzioni per l’assunzione
riportate sopra.
_Popolazione anziana (>65 anni)_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
_Popolazione pediatrica_
3
La sicurezza e l’efficacia di Acido Ibandronico Teva nei bambini e
negli adolescenti di età inferiore ai
18 anni non sono st
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