Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
kyselina ibandrónová
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Lieky na liečbu kostných chorôb, Bisphosphonates
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Kyselina ibandrónová Sandoz je indikovaný na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické zlomeniny, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Revision: 9
oprávnený
2011-07-26
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kyselina ibandrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ibandronic acid Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronic acid Sandoz 3. Ako užívať Ibandronic acid Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IBANDRONIC ACID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Ibandronic acid Sandoz obsahuje aktívnu látku kyselinu ibandrónovú, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako bisfosfonáty. Tablety Ibandronic Acid Sandoz sa používajú u dospelých pacientov a predpisuje sa pri rakovine prsníka, ktorá sa šíri do kostí („kostné metastázy“). • Napomáha predchádzať vzniku kostných zlomenín (fraktúr). • Napomáha predchádzať ďalším kostným komplikáciám, ktoré by mohli vyžadovať chirurgický zákrok alebo rádioterapiu. Prípravok Ibandronic Acid Sandoz sa môže rovnako predpísať aj v prípade zvýšenej hladiny vápnika v krvi v dôsledku nádorového ochorenia. Tým znižuje straty vápnika z kostí a tým zamedzuje oslabovaniu kostí. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IBAN Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli ibandrónátu). Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,86 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety. Biele okrúhle bikonvexné tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prípravok Ibandronic acid Sandoz je indikovaný dospelým na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu prípravkom Ibandronic acid Sandoz majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov. Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne. _Špeciálna skupina pacientov_ _Poškodenie funkcie pečene_ Úprava dávok nie je potrebná (pozri časť 5.2). _Poškodenie funkcie obličiek_ U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) nie je potrebné upraviť dávky. U pacientov so stredne ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2). U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávka jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne. Pozri vyššie uvedené pokyny pre dávkovanie. _Starší_ Nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2). 3 _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1 a časť 5.2). Spôsob podáv Przeczytaj cały dokument