Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyre
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, Bisfosfonater
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Ibandronsyre Sandoz er indiceret til forebyggelse af skeletbegivenheder (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, der kræver radioterapi eller operation) hos patienter med brystcancer og knoglemetastaser.
Revision: 9
autoriseret
2011-07-26
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN IBANDRONSYRE SANDOZ 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ibandronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Sandoz 3. Sådan skal du tage Ibandronsyre Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ibandronsyre Sandoz indeholder det aktive stof ibandronsyre. Dette tilhører en gruppe af mediciner kaldet bifosfonater. Ibandronsyre Sandoz-tabletterne anvendes til voksne og vil blive ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til knoglerne (kaldet knoglemetastaser). • Det hjælper med at forebygge knoglebrud • Det hjælper også med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling. Ibandronsyre Sandoz virker ved at nedsætte mængden af calcium, der mistes fra knoglerne. Det modvirker at dine knogler bliver svagere. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IBANDRONSYRE SANDOZ TAG IKKE IBANDRONSYRE SANDOZ • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ibandronsyre Sandoz (angivet i punkt 6) • hvis du har problemer med dit/din spiserør/hals (øsofagus) såsom forsnævring eller vanskeligheder ved at synke • hvis du ikke kan stå op eller sidde oprejst i mindst en time (60 minutter) ad gangen • hvis du har eller nogensinde har haf Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1 LÆGEMIDLETS NAVN Ibandronsyre Sandoz 50 mg filmovertrukne tabletter 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,86 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3 LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvide, runde, bikonvekse tabletter 4 KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ibandronsyre Sandoz er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Ibandronsyre Sandoz bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af cancer. Dosering Den anbefalede dosis er én 50 mg filmovertrukket tablet dagligt. _Særlige populationer_ _Nedsat leverfunktion:_ Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion:_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 og <80 ml/min). For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver anden dag (se pkt. 5.2). For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukken tablet én gang ugentligt. Se doseringsvejledning ovenfor. _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). 3 _Pædiatrisk population_ Ibandronsyres sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data (se pkt. 5.1 og 5.2). Administration Til oral anvendelse Ibandronsyre Sandoz tabletter skal indtages efter natlig faste (mindst 6 timer) og før indtagelse af mad- eller drikkevarer. Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtag Przeczytaj cały dokument