Ibandronic Acid Sandoz
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-06-2015
Składnik aktywny:
kyselina ibandronová
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
M05BA06
INN (International Nazwa):
ibandronic acid
Grupa terapeutyczna:
Léky pro léčbu onemocnění kostí, Bisfosfonáty
Dziedzina terapeutyczna:
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Wskazania:
Kyselina ibandronová Sandoz je indikován k prevenci skeletálních příhod (patologické zlomeniny, kostní komplikace vyžadující radioterapii nebo chirurgický zákrok) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2011-07-26
Ulotka dla pacjenta
23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
_acidum ibandronicum_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic
Acid Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ibandronic Acid Sandoz obsahuje aktivní léčivou látku kyselinu
ibandronovou. Ta patří do skupiny léků
známých jako bisfosfonáty.
Tablety Ibandronic Acid Sandoz se používají u dospělých pacientů
a předepisují se při rakovině prsu,
která se šíří do kostí („kostní metastáze“).
•
Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
•
Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by
mohly vyžadovat chirurgický zákrok
nebo radioterapii.
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze rovněž předepsat v
případě zvýšené hladiny vápníku v krvi
v důsledku nádorového onemocnění. Tím snižuje ztráty vápníku
z kostí
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako
monohydrát ibandronátu
sodného).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,86 mg (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé kulaté bikonvexní tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je indikován k prevenci kostních
příhod (patologických zlomenin,
kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo
chirurgickou léčbu) u dospělých pacientů
s rakovinou prsu a kostními metastázami.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Ibandronic Acid Sandoz by měla být zahájena
pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou
onkologického onemocnění.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
_Zvláštní skupiny nemocných_
_Onemocnění jater_
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
_Onemocnění ledvin_
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80
ml/min) není nutné upravovat dávku.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30
a < 50 ml/min) je doporučena úprava
dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den
(viz bod 5.2).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) je
doporučená dávka jedna 50 mg
potahovaná tableta jednou týdně. Viz pokyny k dávkování výše.
_Starší pacienti_
Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
3
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Způsob podání
Pro perorální podání.
Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by měly být užívány po
celonočním lačnění (nejméně 6 hodin)
a
Przeczytaj cały dokument
