Ibandronic acid Accord

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ibandronic acid Accord
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ibandronic acid Accord
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w leczeniu chorób kości
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ran i urazów, chorób piersi, procesów nowotworowych, zaburzeń metabolizmu wapnia, guzy na terenie, wodno-elektrolitowej zaburzenia równowagi
  • Wskazania:
  • Ибандронатом jest wskazany u dorosłych w profilaktyce szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, powikłania kostne wymagające napromieniania terapii lub operacji) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości . Leczenie guza wywołane hiperkalcemii Z lub bez przerzutów. Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5. Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów wykazano skuteczność na złamań szyjki kości udowej nie jest zainstalowany.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002638
  • Data autoryzacji:
  • 18-11-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002638
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/530698/2017

EMEA/H/C/002638

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ibandronic acid Accord

kwas ibandronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ibandronic acid Accord. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ibandronic

acid Accord.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ibandronic acid Accord należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ibandronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje?

Ibandronic acid Accord jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób kości i mających wpływ

na poziom wapnia we krwi.

Ibandronic acid Accord roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby

powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości. W

badaniach wykazano działanie leku polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie

ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej.

Ibandronic acid Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) stosuje się u osób

dorosłych w:

zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u

pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (gdy nowotwór rozprzestrzenił się na kości);

leczeniu hiperkalcemii (nieprawidłowego podwyższonego stężenia wapnia we krwi) spowodowanej

guzami nowotworowymi.

Ibandronic acid Accord zawiera substancję czynną kwas ibandronowy i jest lekiem generycznym.

Oznacza to, że Ibandronic acid Accord zawiera taką samą substancję czynną i działa w taki sam

sposób, jak lek referencyjny, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekami

Ibandronic acid Accord

EMA/530698/2017

Strona 2/3

referencyjnymi dla produktu Ibandronic acid Accord są leki Bondronat i Bonviva. Więcej informacji na

temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (3 mg) w ampułkostrzykawce oraz

jako koncentrat (2 mg i 6 mg) do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu). Lek wydaje się

wyłącznie z przepisu lekarza.

W zapobieganiu zdarzeniom kostnym lub leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z chorobą nowotworową

leczenie tym produktem powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz lekarz doświadczony w leczeniu

nowotworów.

W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości lek Ibandronic

acid Accord podaje się w postaci infuzji dożylnej 6 mg trwającej co najmniej 15 min. co 3-4 tygodnie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego powinni otrzymywać

lek Ibandronic acid Accord w niższej dawce w infuzji trwającej godzinę.

W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej guzami nowotworowymi Ibandronic acid Accord podaje się

dożylnie w infuzji w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii. Infuzja trwa 2

godziny. Zwykle powoduje to obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu

tygodnia.

W leczeniu osteoporozy lek Ibandronic acid Accord podaje się w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym

co trzy miesiące. Pacjenci powinni również przyjmować witaminę D i suplementy wapnia.

Jak działa produkt Ibandronic acid Accord?

Substancja czynna produktu Ibandronic acid Accord, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem. Hamuje

on działanie osteoklastów – komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej, co

ogranicza utratę masy kostnej. Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości

na złamania u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości oraz u kobiet z osteoporozą.

U pacjentów z nowotworami może dojść do nadmiernego podwyższenia we krwi stężenia wapnia, który

uwalniany jest z kości. Zapobiegając rozkładaniu kości, produkt Ibandronic acid Accord pomaga

obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.

Jak badano produkt Ibandronic acid Accord?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w

zatwierdzonych zastosowaniach dla leków referencyjnych, produktów Bondronat i Bonviva, i

powtarzanie ich dla leku Ibandronic acid Accord nie jest konieczne.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Ibandronic acid Accord. Nie było

potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Ibandronic acid Accord

wchłania się podobnie do leków referencyjnych, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej we krwi. Wynika to z tego, że Ibandronic acid Accord podaje się we wlewie lub

wstrzyknięciu dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.

Ibandronic acid Accord

EMA/530698/2017

Strona 3/3

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ibandronic acid

Accord?

Ponieważ lek Ibandronic acid Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem

wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leków referencyjnych.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ibandronic acid Accord?

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż produkt Ibandronic

acid Accord jest porównywalny z produktami Bondronat i Bonviva. Dlatego też Agencja wyraziła opinię,

że — podobnie jak w przypadku leków Bondronat i Bonviva — korzyści przewyższają rozpoznane

ryzyko. Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ibandronic acid Accord do

stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Ibandronic acid Accord?

Firma wprowadzająca produkt Ibandronic acid Accord do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje

dla pacjentów otrzymujących produkt Ibandronic acid Accord o ryzyku martwicy szczęki lub żuchwy i

instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów. Martwica szczęki lub żuchwy to

choroba kości szczęki, mogąca prowadzić do bólu, owrzodzeń w jamie ustnej lub obluzowania zębów.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ibandronic acid Accord w

charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki

ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic acid Accord:

W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Ibandronic acid Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ibandronic acid Accord znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibandronic acid Accord należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leków referencyjnych również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

kwas ibandronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ibandronic Acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Accord

Jak stosować lek Ibandronic Acid Accord

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Accord

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ibandronic Acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibandronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków,

zwanych bisfosfonianami.

Lek Ibandronic Acid Accord jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono

raka piersi, który przerzucił się do kości (zwany „przerzutami do kości”).

Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym

Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub

napromieniania

Lek Ibandronic Acid Accord może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia

wapnia we krwi spowodowanego nowotworami.

Działanie leku Ibandronic Acid Accord polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To

zapobiega osłabieniu kości.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Accord

Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy

Nie przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej

objawów. Przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Accord należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą w razie wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po wprowadzeniu kwasu ibandronowego do obrotu zgłaszano występowanie bardzo rzadkiego

działania niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki lub żuchwy (obumarcie tkanki kości

szczękowych) u pacjentów przyjmujących kwas ibandronowy w leczeniu chorób nowotworowych.

Martwica kości szczęki lub żuchwy może także wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ jest to stan

bolesny i może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia należy przestrzegać

pewnych środków ostrożności.

Przed podjęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (fachowy personel

medyczny), jeśli pacjent:

ma problemy związane z jamą ustną lub zębami, np. kiepski stan zdrowia jamy ustnej, choroba

dziąseł, lub planuje ekstrakcję zęba,

nie jest objęty rutynową opieką stomatologiczną lub ostatnie kontrolne badanie stomatologiczne

odbył dłuższy czas temu,

pali tytoń (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z zębami),

był wcześniej leczony lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanym w leczeniu chorób kości lub

im zapobieganiu),

przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon),

cierpi na nowotwór złośliwy.

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się

na badanie stomatologiczne.

Podczas leczenia należy właściwie dbać o higienę jamy ustnej (m.in. regularne szczotkować zęby) i

zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Pacjenci noszący protezy zębowe

powinni upewnić się, że są one dobrze dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia

stomatologicznego lub ma wyznaczony zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), powinien

poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym a lekarza-stomatologa, o leczeniu

kwasem ibandronowym.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, np. obluzowanie zębów, ból lub

obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami

martwicy kości szczęki lub żuchwy.

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Ibandronic Acid

Accord:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany

w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany

mineralnej

w przypadku występowania choroby nerek

jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.

Przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych odnotowano w grupie pacjentów

leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie

ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub

obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub

pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leków leki i Ibandronic Acid Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ibandronic Acid Accord może wpływać

na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Ibandronic Acid

Accord.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę

, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z

grupy „aminoglikozydów”, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas

równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Ibandronic Acid Accord, gdyż mogą powodować

obniżenie stężenia wapnia we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Ibandronic Acid Accord u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u

kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Accord nie ma

wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń

mechanicznych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać

maszyny lub urządzenia w ruchu.

Stężenie sodu w leku wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można

potraktować jako brak zawartości sodu.

3.

Jak stosować lek Ibandronic Acid Accord

Stosowanie leku

Lek Ibandronic Acid Accord podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma

doświadczenie w leczeniu raka

Lek Ibandronic Acid Accord podawany jest w postaci wlewu dożylnego

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Ibandronic Acid Accord.

Badania są wykonywane, aby upewnić się, że dawka leku Ibandronic Acid Accord jest właściwa.

Ile leku należy przyjąć

Lekarz określi ilość leku Ibandronic Acid Accord, jaką pacjent będzie otrzymywał w zależności od

choroby.

Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 6 mg co

3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.

Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana pojedyncza

dawka to 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby. Lek należy podać w postaci wlewu dożylnego

trwającego ponad dwie godziny. Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku

niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.

Lekarz może dostosować dawkę i czas trwania wlewu, jeśli pacjent ma chore nerki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli nasili się którykolwiek z

poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania

leków:

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

przewlekły ból i zapalenie oczu

nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą

wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy

poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w

kości szczęki lub żuchwy).

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy zgłosić ten

fakt lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościami w oddychaniu. Może to

świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz

punkt 2)

ciężkie niepożądane reakcje skórne

Częstość nieznana

(częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

atak astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Często

(mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,

ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin

lub dni. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie

się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni

wzrost temperatury ciała.

bóle żołądka lub brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)

małe stężenie wapnia i fosforanów we krwi

zmiany w wynikach badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy, kreatyniny

zaburzenia rytmu serca zwane „blokiem odnogi pęczka Hisa”,

ból kości lub mięśni

bóle głowy, zawroty głowy, uczucie osłabienia

uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia w odczuwaniu smaku

obrzęki nóg lub stóp

bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów

zaburzenia czynności przytarczyc

stłuczenia

zakażenia

zaburzenia wzroku zwane zaćmą

problemy skórne

problemy dotyczące zębów.

Niezbyt często

(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

drżenia, dreszcze

niska temperatura ciała (hipotermia)

zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe), takie jak

udar mózgu lub krwawienie w mózgu.

zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze,

żylaki)

zmiany w wynikach badań morfologii krwi (anemia)

zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi

zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)

płyn w płucach

problemy dotyczące żołądka takie jak, zapalenie żołądka i jelit lub zapalenie żołądka

kamienie żółciowe

niemożność oddania moczu, zapalenie pęcherza

migrena

nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych

głuchota

zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu

trudności w przełykaniu

owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg”), pleśniawki

świąd lub drętwienie wokół ust

ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy

rozrost skóry zwany „łagodnym nowotworem skóry”

utrata pamięci

zaburzenia snu, lęk, chwiejnośćemocjonalna, zmiany nastroju

wysypka skórna

wypadanie włosów

ból lub zranienie w miejscu podania

utrata masy ciała

torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek

Ibandronic Acid Accord

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

oraz na etykiecie po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

Po rozcieńczeniu

Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu

lub 5% roztworze glukozy wykazano w temperaturze od 25°C i 2-8°C przez 36 godziny.

Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem

odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być zwykle

dłuższy niż 24 godziny w temp. od 2ºC do 8ºC, nawet jeśli roztwór został rozcieńczony

w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Nie stosować tego leku jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne

cząstki stałe.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibandronic Acid Accord

Substancją czynną jest kwas ibandronowy.

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Jedna fiolka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg kwasu

ibandronowego (w postaci 2,25 mg sodu ibandronianu jednowodnego)

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Jedna fiolka z 6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg kwasu

ibandronowego (w postaci 6,75 mg sodu ibandronianu jednowodnego)

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, trójwodny octan sodu, lodowaty kwas octowy oraz woda

do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Ibandronic Acid Accord i co zawiera opakowanie

Ibandronic Acid Accord jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).

Bezbarwny, przejrzysty roztwór.

Lek jest dostarczony we fiolkach szklanych (typu I) zamykanych korkiem z gumy i aluminiowym

uszczelnieniem z kapslem typu flip-off.

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Każda fiolka zawiera 2 ml koncentratu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Każda fiolka zawiera 6 ml koncentratu. Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5 lub

10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do

kości

Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do

kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie

krótszym niż 15 minut.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest konieczne

korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub

ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych

w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości należy prowadzić zgodnie z zaleconym poniżej

dawkowaniem:

Klirens kreatyniny

(ml/min)

Dawkowanie

Objętość wlewu

i czas

50 ≤ CLcr < 80

6 mg (6 ml koncentratu do

sporządzania roztworu do

infuzji)

100 ml / 15 minut

30 ≤ CLcr < 50

4 mg (4 ml koncentratu do

sporządzania roztworu do

infuzji)

500 ml / 1 godzinę

< 30

2 mg (2 ml koncentratu do

sporządzania roztworu do

infuzji)

500 ml / 1 godzinę

0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy

Podawanie co 3 do 4 tygodni

Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLcr < 50 ml/min.

Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową

Lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany

jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych. Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod

uwagę poniższe czynniki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ibandronic Acid Accord pacjenta należy odpowiednio nawodnić

roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień

nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią

(stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * ≥3 mmol/l lub ≥12 mg/dl)

wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią

(stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka

skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz

zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.

*Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest

w następujący sposób:

Stężenie wapnia w surowicy

skorygowane o stężenie albumin

(mmol/l)

Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) – [0,02 x

stężenie albumin (g/l)] + 0,8

lub

Stężenie wapnia w surowicy

skorygowane o stężenie albumin

(mg/dl)

Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 –

stężenie albumin (g/dl)]

Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l

przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.

W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do

wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne

zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin w surowicy do wartości

powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni. Po podaniu dawki 6 mg

mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.

Sposób i droga podania

Lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy

podawać we wlewie dożylnym.

W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:

zapobieganie incydentom ze strony układu kostnego u pacjentów chorych na raka piersi z

przerzutami do kości – dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml

5% roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut.

Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.

leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem – dodać do 500 ml izotonicznego roztworu

chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu glukozy i podawać przez 2 godziny.

Uwaga:

W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku

sodowego lub z 5% roztworem glukozy. Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem

Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie

przejrzystych roztworów, bez obecności cząstek.

Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki ”Jak

przechowywać lek Ibandronic Acid Accord”).

Ibandronic Acid Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być zawsze

podawany w postaci infuzji dożylnej. Należy zawsze upewnić się, że produkt Ibandronic Acid Accord

w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również

poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Częstość podawania

W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Ibandronic Acid Accord w postaci

koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.

W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje

leku Ibandronic Acid Accord powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.

Czas trwania leczenia

U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii.

Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie

niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.

U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Ibandronic Acid Accord powinny być

podawane co 3-4 tygodnie. W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano przez okres do

96 tygodni.

Przedawkowanie

Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Ibandronic Acid Accord w

postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji. Ponieważ w badaniach przedklinicznych z

zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na

działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.

W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy),

należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

kwas ibandronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ibandronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Accord

Jak przyjmować lek Ibandronic acid Accord

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ibandronic acid Accord

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ibandronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Ibandronic acid Accord należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję

czynną kwas ibandronowy.

Ibandronic acid Accord może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty

kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same

nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Bonviva może zmniejszyć prawdopodobieństwo

wystąpienia złamań kości. Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale

nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Ibandronic acid Accord

został przepisany w celu leczenia występującej w okresie

pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości.

Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u

kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen,

którego działanie pozwala utrzymac prawidłowa strukture kośćca. Im wcześniej wystąpi menopauza u

kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.

Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:

niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie

palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu

nie wystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem

występowanie osteoporozy w rodzinie

Zdrowy styl życia

również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:

stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D

spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem

niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Accord

Kiedy nie przyjmować leku Ibandronic acid Accord

jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.

Należy wówczas poradzić się lekarza.

jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po wprowadzeniu kwasu ibandronowego do obrotu zgłaszano występowanie bardzo rzadkiego

działania niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki lub żuchwy (obumarcie tkanki kości

szczękowych) u pacjentów przyjmujących kwas ibandronowy w leczeniu chorób nowotworowych.

Martwica kości szczęki lub żuchwy może także wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ jest to stan

bolesny i może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia należy przestrzegać

pewnych środków ostrożności.

Przed podjęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (fachowy personel

medyczny), jeśli pacjent:

ma problemy związane z jamą ustną lub zębami, np. kiepski stan zdrowia jamy ustnej, choroba

dziąseł, lub planuje ekstrakcję zęba,

nie jest objęty rutynową opieką stomatologiczną lub ostatnie kontrolne badanie stomatologiczne

odbył dłuższy czas temu,

pali tytoń (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z zębami),

był wcześniej leczony lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanym w leczeniu chorób kości lub

ich zapobieganiu),

przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon),

cierpi na nowotwór złośliwy.

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się

na badanie stomatologiczne.

Podczas leczenia należy właściwie dbać o higienę jamy ustnej (m.in. regularne szczotkować zęby) i

zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Pacjenci noszący protezy zębowe

powinni upewnić się, że są one dobrze dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia

stomatologicznego lub ma wyznaczony zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), powinien

poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym a lekarza-stomatologa, o leczeniu

kwasem ibandronowym.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, np. obluzowanie zębów, ból lub

obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami

martwicy kości szczękowej lub żuchwy.

U niektórych pacjentek trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ibandronic

acid Accord. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Ibandronic acid Accord:

Jeśli kiedykolwiek występowały choroby nerek, niewydolność nerek lub konieczne było

stosowanie dializ lub jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, które mogą

niekorzystnie wpływać na nerki.

Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór

witaminy D).

W trakcie przyjmowania produktu Ibandronic acid Accord należy przyjmować suplementy

wapnia i witaminy D. Jeżeli jest to niemożliwe, należy o tym poinformować lekarza.

Jeśli pacjent ka ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.

W grupie pacjentek leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie, odnotowano przypadki

poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych. Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z

następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka,

zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele,

nudności i wymioty, powinna ona natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku Ibandronic acid Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

.

Inne leki i Ibandronic acid Accord

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Ibandronic acid Accord należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go

przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.

Nie należy zażywać leku Ibandronic acid Accord w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że lek Ibandronic acid Accord

nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn.

Lek Ibandronic acid Accord zawiera sód

Stężenie sodu w leku wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce (3 ml), co praktycznie można

potraktować, jako brak zawartości sodu.

3.

Jak przyjmować lek Ibandronic acid Accord

Zalecana dawka produktu Ibandronic acid Accord w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułko-

strzykawka) co 3 miesiące.

Zastrzyk powinien być podawany dożylnie przez lekarza lub przez wykwalifikowaną/przeszkoloną

pielęgniarkę. Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie.

Roztwór w zastrzykach można podawać wyłącznie dożylnie. Nie wolno stosować go w żaden inny

sposób.

Kontynuacja przyjmowania leku Ibandronic acid Accord

Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic acid

Accord co 3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz. Ibandronic acid Accord działa leczniczo w

osteoporozie tak długo, jak długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza i nie

odczuwa różnicy. Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronic acid Accord należy skonsultować się z

lekarzem, w celu ustalenia, czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid Accord.

Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami

lekarza.

Przyjęciewiększej niż zalecana dawki leku Ibandronic acid Accord

Może dojść do obniżenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi. Lekarz może podjąć

działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te

substancje mineralne.

Pominięcie zastrzyku leku Ibandronic acid Accord

Należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia zastrzyku leku. Następnie należy

wrócić do przyjmowania zastrzyków co 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniego zastrzyku.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

występują.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z

poniższych ciężkich działań niepożądanych gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc

medyczna:

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu

przewlekły ból i zapalenie oczu, (jeśli są długotrwałe)

nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą

wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych

problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki).

Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy zgłosić ten

fakt lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2)

ciężkie niepożądane reakcje skórne

Inne możliwe działania niepożądane

Często

(mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

ból głowy

ból żołądka (takie jak zapalenie żołądka) lub ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka

(luźne stolce) lub zaparcie

ból mięśni, stawów lub pleców

uczucie zmęczenia i wyczerpania

objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,

ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z

lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni

wysypka.

Niezbyt często

(mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

zapalenie żyły

ból lub rana w miejscu wstrzyknięcia

ból kości

uczucie osłabienia

ataki astmy oskrzelowej.

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ibandronic acid Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, który zamieszczonego na pudełku i na strzykawce

po: „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Osoba wykonująca zastrzyk powinna usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości leku i wyrzucić

zużytą strzykawkę i igłę do odpowiedniego pojemnika na tego typu odpady.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibandronic acid Accord

Jedna ampułko-strzykawka z 3 ml roztworu zawiera 3 mg kwasu ibandronowego (w postaci

jednowodnej soli sodowej).

Każdy ml roztworu zawiera 1 mg kwasu ibandronowego.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ibandronic acid Accord i co zawiera opakowanie

Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym,

bezbarwnym roztworem. Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 ml roztworu. Ibandronic acid Accord

jest dostępny w opakowaniach: 1 ampułko-strzykawka i 1 igła do wstrzykiwań lub 4 ampułko-

strzykawki i 4 igły do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania dokładniejszych informacji należy się zapoznać z treścią charakterystyki

produktu leczniczego.

Sposób podawania roztworu Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-

strzykawkach

Produkt Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach należy

wstrzykiwać dożylnie w ciągu 15-30 sekund.

Roztwór ma działanie drażniące, w związku z czym należy go podawać wyłącznie drogą dożylną. W

przypadku przypadkowego wstrzyknięcia go do tkanek wokół żyły u pacjentki może wystąpić

miejscowe podrażnienie, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

Produktu Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach

nie

wolno

mieszać z roztworami zawierającymi wapń (takimi jak: roztwór Ringera z dodatkiem mleczanów, sól

wapniowa heparyny) ani z innymi lekami podawanymi dożylnie. Gdy produkt Ibandronic acid Accord

podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami

mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy.

Pominięcie dawki

W razie pominięcia dawki następną iniekcję leku należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe.

Kolejne wstrzyknięcia leku należy planować co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji.

Przedawkowanie

Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Ibandronic acid Accord.

Na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy możemy oczekiwać, że przedawkowanie dożylnej

postaci leku może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię, co może wywołać

parestezje. W ciężkich przypadkach może być konieczne podanie odpowiednich dawek glukonianu

wapnia, fosforanu potasu lub sodu, jak również siarczanu magnezu we wlewie dożylnym.

Informacje ogólne

Stosowanie produktu Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach,

podobnie jak stosowanie innych bisfosfonianów podawanych dożylnie, może powodować

przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic acid Accord należy ocenić i wyrównać niedobór

wapnia i inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentek ważne jest

zapewnianie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D. Wszyscy chorzy muszą otrzymywać

uzupełniające produkty wapnia i witaminy D.

Pacjenki ze współwystępującymi schorzeniami lub stosujący inne leki, które mogą wywierać

niekorzystne działanie na nerki, powinny być poddawane regularnym kontrolom zgodnym z

najlepszymi zasadami sztuki lekarskiej w trakcie leczenia.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu do wstrzykiwań, jak również zużytą strzykawkę i

igłę do wstrzykiwań, należy usunąć zgodnie z miejscowymi wymaganiami.

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0366/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety