Ibandronic acid Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-10-2017
Składnik aktywny:
acido ibandronico
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
M05BA06
INN (International Nazwa):
ibandronic acid
Grupa terapeutyczna:
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Dziedzina terapeutyczna:
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Wskazania:
Ibandronic acid è indicato negli adulti forPrevention di eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono la radioterapia o della chirurgia) in pazienti con cancro al seno e metastasi ossee. Il trattamento del tumore indotta ipercalcemia con o senza metastasi. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5. Una riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata l'efficacia su frattura del collo del femore non è stata stabilita.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2012-11-18
Ulotka dla pacjenta
43
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ACIDO IBANDRONICO ACCORD 2 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ACIDO IBANDRONICO ACCORD 6 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
acido ibandronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Acido Ibandronico Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Ibandronico
Accord
3.
Come è somministrato Acido Ibandronico Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Ibandronico Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È ACIDO IBANDRONICO ACCORD E A COSA SERVE
Acido Ibandronico Accord contiene il principio attivo acido
ibandronico. Questo appartiene a un
gruppo di medicinali noti come bifosfonati.
Acido Ibandronico Accord è utilizzato negli adulti e le viene
prescritto se ha un cancro alla mammella
che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee).
Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere
un intervento chirurgico o
radioterapia.
Acido Ibandronico Accord può essere prescritto anche se ha elevati
livelli di calcio nel sangue a causa
del tumore.
Acido Ibandronico Accord agisce riducendo la perdita di calcio dalle
ossa. Questo aiuta a fermare
l’indebolimento delle ossa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO IBANDRONICO
ACCORD
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ACIDO IBANDRONICO ACCORD:
se è allergico/a all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Ibandronico Accord 2 mg concentrato per soluzione per infusione
Acido Ibandronico Accord 6 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 2 mg di acido ibandronico
(come sodio monoidrato).
Un flaconcino da 6 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 6 mg di acido ibandronico
(come sodio monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’acido ibandronico è indicato negli adulti per:
-
Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche,
complicanze ossee che richiedono
l’uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da
tumore della mammella e
metastasi ossee.
-
Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori con o senza
metastasi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
I pazienti trattati con acido ibandronico devono ricevere il foglietto
illustrativo e la scheda promemoria
del paziente.
La terapia con l’acido ibandronico deve essere iniziata solamente da
medici esperti nel trattamento dei
tumori.
Posologia
_Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro
alla mammella e metastasi ossee_
Il dosaggio raccomandato per la prevenzione degli eventi scheletrici
in pazienti affette da cancro alla
mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa
somministrati ogni 3-4 settimane. La
dose deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti.
Un tempo di infusione inferiore (ad es. 15 minuti) deve essere
utilizzato solamente in pazienti con una
funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi
sono dati disponibili che
sostengano l’utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei
pazienti con una clearance della creatinina
inf
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