Ibandronic acid Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-10-2017
Składnik aktywny:
l'acide ibandronique
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
M05BA06
INN (International Nazwa):
ibandronic acid
Grupa terapeutyczna:
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Dziedzina terapeutyczna:
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Wskazania:
Ibandronic acid est indiqué chez les adultes forPrevention des complications osseuses (fractures pathologiques, des complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses. Le traitement de la tumeur induite par l'hypercalcémie avec ou sans métastases. Le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à risque accru de fracture (voir la section 5. Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontré, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2012-11-18
Ulotka dla pacjenta
44
B. NOTICE
45
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
acide ibandronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce qu’Ibandronic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Ibandronic Acid Accord
3.
Comment recevoir Ibandronic Acid Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ibandronic Acid Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’IBANDRONIC ACID ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ
Ibandronic Acid Accord contient la substance active acide
ibandronique. Il appartient à une classe de
médicaments appelée bisphosphonates.
Ibandronic Acid Accord est utilisé chez l’adulte et vous est
prescrit si vous avez un cancer du sein qui
s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases osseuses
»).
Il aide à prévenir la fracture des os
Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient
nécessiter une chirurgie ou une
radiothérapie
Ibandronic Acid Accord peut aussi être prescrit si vous avez un taux
élevé de calcium dans le sang dû
à une tumeur.
Ibandronic Acid Accord agit en réduisant la quantité de calcium qui
est perdue à partir des os. Cela
aide à stopper l’affaiblissement des os.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
IBANDRONIC ACI
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ibandronic Acid Accord 2 mg solution à diluer pour perfusion
Ibandronic Acid Accord 6 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg
d'acide ibandronique (sous forme
sodique monohydratée).
Un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg
d'acide ibandronique (sous forme
sodique monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution transparente, incolore
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Il faut donner aux patients traités par l’acide ibandronique la
notice et la carte aide-mémoire relatives à
ce médicament.
L’acide ibandronique est indiqué chez l’adulte pour :
-
La prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
complications osseuses
nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patientes
atteintes de cancer du sein et
de métastases osseuses
-
le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans
métastases
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par l’acide ibandronique doit être initié seulement
par des médecins ayant l’expérience
de la prise en charge des cancers.
Posologie
_Prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes
de cancer du sein et de métastases _
_osseuses _
_ _
La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses
chez les patientes atteintes de
cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie
intraveineuse administré toutes les 3-4
semaines. La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.
Une durée de perfusion plus courte (c'est-à-dire 15 minutes) doit
être pratiquée uniquement chez les
patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance
rénale légère. Il n'y a pas de
donnée disponible
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