Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ibandroonhape
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Ibandronic acid on näidatud täiskasvanute forPrevention, kardiovaskulaarsed sündmused (patoloogilised luumurrud, luude tüsistused nõuavad kiiritusravi või operatsioon) patsientidel, kellel on rinnavähi ja luu metastases. Ravi kasvaja põhjustatud hypercalcaemia koos või ilma metastases. Ravi osteoporoosi puhul postmenopausis naistel suurenenud risk luumurdude (vt lõik 5. Vähendada riski lülisamba murrud on tõendatud meditsiinilise efektiivsuse kohta d) reieluu kaela murdude ei ole tuvastatud.
Revision: 14
Volitatud
2012-11-18
42 B. PAKENDI INFOLEHT 43 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT ibandroonhape ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Accord´i manustamist 3. Kuidas Ibandronic Acid Accord´i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ibandronic Acid Accord´i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IBANDRONIC ACID ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ibandronic Acid Accord sisaldab toimeainet ibandroonhape. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. Ibandronic Acid Accord’i kasutatakse täiskasvanutel ja seda määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nimetatakse luu „metastaasideks“). See aitab vältida luumurdude teket. See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi. Ravi Ibandronic Acid Accord’iga võidakse määrata ka juhul, kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus. Ibandronic Acid Accord vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IBANDRONIC ACID ACCORD´I MANUSTAMIST TEILE EI TOHI IBANDRONIC ACID ACCORD´I MANUSTADA: kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust. Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit ma Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ibandronic Acid Accord 2 mg infusioonilahuse kontsentraat Ibandronic Acid Accord 6 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina). Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 6 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ibandroonhape on näidustatud täiskasvanutel - Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel. - Metastaseerunud või metastaseerumata kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ibandroonhappega ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart. Ibandroonhappe-ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega arst. Annustamine _Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel _ Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel. Annus manustatakse infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul.% Lühemat (st 15 min) infusiooni kestust tohib kasutada ainult normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega patsientidel. Puuduvad andmed lühema infusiooniaja kasutamise iseloomustamiseks patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/min. Annustamise ja manustamise soovitused sellele patsientide grupile vt _Neerupuudulikkusega patsiendid_ allpool. _Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi _ Enne ibandroonhappe–ravi peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega. Arvestada tuleb hüperkaltseemia raskusastet ja samuti kasvaja tüüpi. Osteolüütiliste luumetastaas Przeczytaj cały dokument