Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ibandronsäure
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Ibandronsäure ist indiziert bei Erwachsenen forPrevention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, knochenkomplikationen eine Strahlentherapie oder Operation erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen. Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen ein erhöhtes Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5. Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit auf schenkelhals-Frakturen hat sich nicht etabliert.
Revision: 14
Autorisiert
2012-11-18
46 B. PACKUNGSBEILAGE 47 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Ibandronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ibandronic Acid Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronic Acid Accord beachten? 3. Wie ist Ibandronic Acid Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibandronic Acid Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IBANDRONIC ACID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Ibandronic Acid Accord ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Ibandronic Acid Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen“). • Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen) • Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können Ibandronic Acid Accord kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben. Ibandronic Acid Accord vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronic Acid Accord 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Ibandronic Acid Accord 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H 2 O). Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H 2 O). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ibandronsäure ist bei Erwachsenen indiziert zur - Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen - Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Mit Ibandronsäure behandelte Patienten sollten die Packungsbeilage und die Patienten- Erinnerungskarte ausgehändigt bekommen. Die Therapie mit Ibandronsäure darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden. Dosierung _Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen _ Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden. Eine kürzere Infusionszeit (d. h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz angewendet werden. Es liegen keine Daten vor, welche die Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unte Przeczytaj cały dokument