Ibandronic acid Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-10-2017
Składnik aktywny:
Ibandronsäure
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
M05BA06
INN (International Nazwa):
ibandronic acid
Grupa terapeutyczna:
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Dziedzina terapeutyczna:
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Wskazania:
Ibandronsäure ist indiziert bei Erwachsenen forPrevention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, knochenkomplikationen eine Strahlentherapie oder Operation erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen. Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen ein erhöhtes Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5. Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit auf schenkelhals-Frakturen hat sich nicht etabliert.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2012-11-18
Ulotka dla pacjenta
46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IBANDRONIC ACID ACCORD
2 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
IBANDRONIC ACID ACCORD
6 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronic Acid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronic Acid Accord beachten?
3.
Wie ist Ibandronic Acid Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronic Acid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONIC ACID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ibandronic Acid Accord ist Ibandronsäure.
Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Ibandronic Acid Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet
und wird Ihnen
verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen
ausgebreitet hat (sogenannte
„Knochenmetastasen“).
•
Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen)
•
Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die
eine Operation oder
eine Strahlentherapie erfordern können
Ibandronic Acid Accord kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie
aufgrund eines Tumors
einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
Ibandronic Acid Accord vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Dadurch wird verhindert,
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronic Acid Accord 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Ibandronic Acid Accord 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 2 mg
Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H
2
O).
Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 6 mg
Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure ist bei Erwachsenen indiziert zur
-
Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen, die
eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei
Patienten mit Brustkrebs
und Knochenmetastasen
-
Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne
Metastasen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit Ibandronsäure behandelte Patienten sollten die Packungsbeilage
und die Patienten-
Erinnerungskarte ausgehändigt bekommen.
Die Therapie mit Ibandronsäure darf nur von in der Behandlung von
Krebs erfahrenen Ärzten
begonnen werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs
und Knochenmetastasen _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4
Wochen. Die Dosis sollte über
mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Eine kürzere Infusionszeit (d. h. 15 Minuten) sollte nur bei
Patienten mit normaler Nierenfunktion
oder leichter Niereninsuffizienz angewendet werden. Es liegen keine
Daten vor, welche die
Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer
Kreatinin-Clearance unte
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