Ibaflin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ibaflin
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ibaflin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • ŚRODKI ANTYBAKTERYJNE DO STOSOWANIA SYSTEMOWEGO
  • Wskazania:
  • Psy:Ibaflin jest wskazany do leczenia następujących warunkach u psów:zakażenia skóry (ropne zapalenie skóry - powierzchowne i głębokie rany, ropnie), spowodowane przez wrażliwe szczepy gronkowców, escherichia coli i Proteus mirabilis;ostre, niepowikłanej infekcji dróg moczowych wywołanych przez wrażliwe szczepy gronkowców, Protea gatunków, Энтеробактер CSE. , E. coli i Klebsiella spp. ;dróg infekcjach górnych dróg), spowodowane przez wrażliwe szczepy gronkowców, e. coli i Klebsiella spp. Ibaflin żel wskazany psów w leczeniu następujących warunkach:zakażenia skóry (ropne zapalenie skóry - powierzchowne i głębokie rany, ropnie), spowodowane przez wrażliwe drobnoustroje, takie jak gronkowiec CSE. , E. coli i P. mirabilis. Koty:Ibaflin żel podana u kotów w leczeniu następujących warunkach:zakażenia skóry (tkanek miękkich, zakażenia RANY, ropnie), spowodowane przez wrażliwe drobnoustroje, takie jak gronkowiec CSE. , E. coli, Proteus spp. i Pasteurella spp. ;infekcje górnych dróg oddechowych, spowodowane przez wraż
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000052
  • Data autoryzacji:
  • 13-06-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000052
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/052

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

IBAFLIN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

Wyjaśnia,

jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu

ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych

informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się

z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ibaflin?

Ibaflin zawiera ibafloksacynę, która należy do klasy leków o działaniu przeciwbakteryjnym. Ibaflin

jest dostępny w formie tabletek (po 30, 150, 300 i 900 mg) oraz w postaci żeli doustnych (3 i 7,5%).

W jakim celu stosuje się preparat Ibaflin?

Ibaflin jest stosowany u psów i kotów do leczenia następujących zakażeń:

zakażenia skóry, m.in. powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry, zakażone rany oraz ropnie

wywołane przez szczepy bakterii

Staphylococcus,

a także

E. coli

oraz

Proteus

Pasteurella

zakażenia

górnych

dróg

oddechowych

wywołane

przez

szczepy

Staphylococcus

oraz

E. coli

Klebsiella

Ibaflin stosuje się również w leczeniu ostrych (krótkotrwałych), niepowikłanych zakażeń układu

moczowego,

wywołanych

przez

szczepy

Staphylococcus

Proteus

Enterobacter

E. coli

oraz

Klebsiella

Ibaflin podaje się doustnie. Psy leczy się przy użyciu tabletek,

z wyjątkiem

zakażeń skórnych,

w których oprócz tabletek można stosować również jedno z dostępnych stężeń żelu doustnego. Koty

leczone są żelem doustnym o stężeniu 3%. Dawka i czas trwania leczenia zależy od charakteru oraz

nasilenia zakażenia, wagi i gatunku leczonego zwierzęcia oraz odpowiedzi na leczenie. Standardowa

dawka to 15 mg na kilogram masy ciała, stosowana jeden raz dziennie przez okres ustalony przez

weterynarza. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.

Jak działa preparat Ibaflin?

Ibafloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy fluorochinolonów. Działa przez blokowanie

enzymu o nazwie gyraza DNA, umożliwiającego bakteriom powielanie swojego DNA. Enzym ten

znajduje

się

jedynie

komórkach

bakteryjnych

pełni

podobnej

funkcji

w komórkach

zwierzęcych. Hamując gyrazę DNA, ibafloksacyna uniemożliwia bakteriom tworzenie DNA oraz

zatrzymuje produkcję białek bakteryjnych i wzrost bakterii, co w konsekwencji powoduje ich śmierć.

Szczep

oporny

jeden

rodzaj

fluorochinolonu

będzie

również

oporny

działanie

innych

przedstawicieli

klasy

leków.

Użycie

ibafloksacyny

może

skutkować

większą

częstością

występowania

szczepów

opornych

wśród

gatunków

docelowych,

chociaż

ryzyko

wydaje

się

mniejsze ze względu na fakt, że preparatem tym leczy się pojedyncze osobniki.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

Jak badano preparat Ibaflin?

Tabletki

Ibaflin

badano

drodze

analizy

efektywności

leczeniu

zakażeń

skóry,

układu

moczowego i dróg oddechowych u psów. Żel doustny testowano u kotów, analizując jego działanie

wobec zakażeń skóry, dróg oddechowych i układu moczowego. W badaniach tych porównywano

efekt działania preparatu Ibaflin oraz innych antybiotyków (marbofloksacyny, enrofloksacyny lub

amoksycyliny / kwasu klawulanowego).

Dane z dwóch różnych badań klinicznych wykazały porównywalną skuteczność obu postaci żelu

Ibaflin

oraz

kontroli

dodatniej,

potwierdzając

zalecenie

używania

doustnego

żelu

jako

preparatu

stosowanego na skórę (zakażenia tkanek miękkich — rany, ropnie) oraz leku na zakażenie górnych

dróg oddechowych u kotów. Nie zatwierdzono wskazania do leczenia zakażenia układu moczowego

u kotów. Żel doustny Ibaflin jest zalecany do leczenia infekcji skórnych (ropne zapalenie skóry —

powierzchowne i głębokie, rany, ropnie) u psów. Badanie kliniczne u psów wykazało porównywalną

skuteczność obu postaci żelu oraz tabletek.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ibaflin zaobserwowano w badaniach?

W leczeniu skóry, układu moczowego oraz górnych dróg oddechowych u psów, tabletki Ibaflin

okazały się przynajmniej tak samo skuteczne jak antybiotyk porównawczy. Tabletki oraz żel doustny

miały porównywalną skuteczność w leczeniu zakażeń skórnych u psów.

Żel doustny był przynajmniej tak samo skuteczny jak antybiotyk porównawczy (amoksycylina / kwas

klawulanowy) w leczeniu zakażeń skóry oraz zakażenia górnych dróg oddechowych u kotów. Wyniki

nie były jednak wystarczające, aby dać podstawę do stosowania preparatu Ibaflin w leczeniu infekcji

układu moczowego u kotów.

Jakie są skutki uboczne związane ze stosowaniem preparatu Ibaflin?

U psów i kotów otrzymujących preparat Ibaflin rzadko obserwuje się biegunkę, luźne stolce, wymioty,

apatię (brak reaktywności) oraz jadłowstręt (utratę apetytu). Przy stosowaniu żelu doustnego może

również występować ślinienie. Skutki te są łagodne i przejściowe.

Jakie środki ostrożności powinna zachować osoba, która podaje lek zwierzęciu lub ma kontakt

ze zwierzęciem?

Osoby wykazujące nadwrażliwość (uczulenie) na chinolony powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu

z preparatem Ibaflin. Jeśli nastąpi przypadkowe połknięcie tabletek, zwłaszcza przez dziecko, należy

zasięgnąć porady lekarskiej.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ibaflin?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Ibaflin przewyższają ryzyko związane z jego podawaniem w przypadku zakażeń skórny,

zakażenia górnych dróg oddechowych u psów i kotów oraz ostrych, niepowikłanych zakażeń układu

moczowego u psów. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Ibaflin do

obrotu. Bilans ryzyka i korzyści zostały przedstawione w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje o preparacie Ibaflin:

W dniu 13 czerwca 2000

Komisja

Europejska

przyznała

firmie

Intervet

International

B.V.

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ibaflin do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 13 czerwca 2005 r. Informacja na

temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie / opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2007 r.

EMEA 2007

Strona 2/2

Medicinal product no longer authorised

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

26/36

Medicinal product no longer authorised

ULOTKA INFORMACYJNA DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IBAFLIN TABLETKI

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wiedeń

Austria

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ibaflin 30 mg tabletki dla psów

Ibaflin 150 mg tabletki dla psów

Ibaflin 300 mg tabletki dla psów

Ibaflin 900 mg tabletki dla psów

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Ibaflin 30 mg: ibafloksacyna 30 mg

Ibaflin 150 mg: ibafloksacyna 150 mg

Ibaflin 300 mg: ibafloksacyna 300 mg

Ibaflin 900 mg: ibafloksacyna 900 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Ibaflin należy stosować w leczeniu następujących stanów u psów:

Zakażenia skóry (pioderma - powierzchowna i głęboka, rany, ropnie) wywoływane przez wrażliwe

szczepy

gronkowców, E. coli

Proteus mirabilis.

Ostre niepowikłane zakażenia układu moczowego, wywoływane przez wrażliwe szczepy

gronkowców,

Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli

Klebsiella spp.

Zakażenia układu oddechowego (górnych dróg oddechowych) wywoływane przez wrażliwe szczepy

gronkowców, E. coli,

Klebsiella spp.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u psów w okresie wzrostu, ze względu na możliwość wpływu na rozwój chrząstek

stawowych. Okres ten zależny jest od rasy. Dla większości ras, stosowanie ibafloksacyny jest

przeciwwskazane u psów młodszych niż 8 miesięcy i u ras olbrzymich w wieku poniżej 18 miesięcy.

Nie stosować w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów, u których

występowały napady padaczkowe.

27/36

Medicinal product no longer authorised

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W niewielu przypadkach zaobserwowano występowanie biegunki, luźnych stolców, wymiotów, apatii

oraz braku łaknienia. Objawy te były łagodne i miały przejściowy charakter.

Jeżeli zauważysz inne działania niepożądane, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać doustnie, 15 mg ibafloksacyny/kg m.c. raz dziennie. Czas trwania terapii uzależniony jest od

charakteru i nasilenia zakażenia a także od efektów leczenia. W większości przypadków, skuteczna

powinna być terapia trwająca 10 dni. W zależności od skuteczności leczenia i gdy jest to konieczne,

terapię można kontynuować aż do uzyskania zadowalającego efektu. Należy rozważyć zasadność

terapii, jeśli po upływie 5 dni nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego. W przypadkach głębokiej

piodermy, gdy nie ma widocznej poprawy po 21 dniach trwania terapii, należy ponownie rozważyć

sposób prowadzenia leczenia.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia stosowania zbyt niskiej dawki należy

możliwie najdokładniej ustalić masę ciała. Zaleca się dawkowanie produktu zgodnie z następującym

schematem:

Masa

ciała

(kg)

Dawkowanie

(ilość tabletek)

Ilość podanych

Ibaflin 30

Ibaflin 150 mg

Ibaflin 300

Ibaflin 900

6-10

11-15

16-20

21-30

31-40

41-60

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Ibaflin może być podawany o każdej porze dnia, bez wpływu na skuteczność. Jednakże, w celu

zapewnienia maksymalnej biodostępności, zaleca się podawanie tabletek w porze karmienia.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

28/36

Medicinal product no longer authorised

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Osoby ze znaną nadwrażliwością na chinolony powinny unikać wszelkiego kontaktu z produktem. Nie

badano wpływu na płodność u samców rozpłodowych.

Nadużywanie antybiotyków należących do jednej grupy może prowadzić do powstawania oporności w

populacji bakterii. Fluorochinolony należy zachować do leczenia przypadków klinicznych, które słabo

zareagowały, lub oczekuje się, że słabo zareagują na antybiotyki innych klas. Ibaflin powinien być

stosowany jedynie na podstawie wyników antybiogramu.

Nie stosować u psów ze znaną nadwrażliwością na chinolony.

Pioderma występuje najczęściej jako schorzenie wtórne. Zaleca się ustalenie pierwotnej przyczyny

choroby i przeprowadzenia odpowiedniego leczenia.

Związki zobojętniające kwasy mogą zaburzać wchłanianie chinolonów z przewodu pokarmowego.

Może wystąpić oddziaływanie antagonistyczne z nitrofurantoiną.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego podczas laktacji.

Ibaflin może być stosowany w czasie ciąży.

13.

SPECJALNE

ŚRODKI

OSTROŻNOŚCI

PRZY

UNIESZKODLIWIANIU

NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego odpady powinny być

unieszkodliwiane zgodnie z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

26.05.2010

15.

INNE INFORMACJE

W przypadku omyłkowego spożycia, szczególnie przez dziecko, należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Ibafloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania z grupy chinolonów.

Jej działanie wynika z hamowania bakteryjnej gyrazy DNA.

Po podaniu doustnym u psów ibafloksacyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenia substancji

czynnej w osoczu obserwuje się po 1-2 godzinach od podania. Okres półtrwania w osoczu wynosi

około 4-5 godzin. Wydalanie z organizmu zachodzi głównie z moczem i kałem. Po wielokrotnym

podawaniu doustnym, stałe stężenie jest osiągane po pierwszym lub drugim podaniu, nie dochodzi do

akumulacji ani indukcji enzymów odpowiedzialnych za biotranformację.

Badania dotyczące bezpieczeństwa u gatunku docelowego przeprowadzone na psach rasy beagle w

wieku 8 miesięcy wykazały, że podawanie ibafloksacyny doustnie w dawce 45 mg/kg m.c./dzień

(dawka trzykrotnie większa od zalecanej) przez okres 90 dni, nie wywołało widocznych objawów

ubocznych.

29/36

Medicinal product no longer authorised

ULOTKA INFORMACYJNA DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IBAFLIN 3% ŻEL DOUSTNY

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francja

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ibaflin 3% żel doustny

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Ibaflin 3% żel doustny: 30 mg ibafloksacyny w 1 g żelu (co odpowiada 30,9 mg/ml)

Substancje pomocnicze

Parahydroksybenzoesan metylu (0,125%)

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Ibaflin żel należy stosować u psów w leczeniu następujących stanów:

Zakażenia skóry (pioderma - powierzchowna i głęboka, rany, ropnie) wywoływane przez

wrażliwe patogeny, takie jak

Staphylococcus spp., E. coli

Proteus mirabilis

Ibaflin żel należy stosować u kotów w leczeniu następujących stanów:

Zakażenia skóry (zakażenia tkanek miękkich - rany, ropnie) wywoływane przez wrażliwe

patogeny, takie jak

Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.

Pasteurella spp.

Infekcje

górnych

dróg

oddechowych

wywoływane

przez

wrażliwe

patogenny

takie,

Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

30/36

Medicinal product no longer authorised

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Ze względu na brak informacji o wpływie ibafloksacyny na rozwój chrząstek stawowych oraz

możliwość zaburzania rozwoju chrząstek stawowych u kotów w okresie szybkiego wzrostu, nie należy

stosować u kotów do 8 miesiąca życia. U psów okres ten zależny jest od rasy. Dla większości ras,

stosowanie ibafloksacyny jest przeciwwskazane u psów młodszych niż 8 miesięcy, u ras olbrzymich w

wieku poniżej 18 miesięcy.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W niewielu przypadkach zaobserwowano występowanie biegunki, luźnych stolców, wymiotów, apatię

oraz brak łaknienia. Objawy te były łagodne i miały przejściowy charakter.

Jeśli

zauważysz

jakiekolwiek

inne

działania

niepożądane,

poinformuj

swojego

lekarza

weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać doustnie, 15 mg ibafloksacyny/kg m.c., raz dziennie.

15 mg ibafloksacyny / kg m.c. = 0,5 ml żelu / kg m.c.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia stosowania zbyt niskiej dawki należy

możliwie

najdokładniej

ustalić

masę

ciała.

Dawkę

jednorazową

ustala

się

poprzez

ustawienie

pierścienia

dozującego

właściwym

miejscu

tłoku

strzykawki

(strzykawka

dokładnością do 0,5 ml).

Czas trwania terapii uzależniony jest od charakteru i nasilenia zakażenia oraz od efektów leczenia. W

większości

przypadków,

skuteczna

powinna

być

terapia

trwająca

dni.

zależności

skuteczności

leczenia

jest

konieczne,

terapię

można

kontynuować

uzyskania

zadowalającego efektu. Należy rozważyć zasadność terapii, jeśli po upływie 5 dni nie obserwuje się

poprawy stanu klinicznego. W przypadkach głębokiej piodermy, gdy nie ma widocznej poprawy po 21

dniach trwania terapii, należy ponownie rozważyć sposób prowadzenia leczenia.

Zalecane jest podawanie żelu w czasie karmienia.

W celu uniknięcia jakichkolwiek zanieczyszczeń krzyżowych, jedna strzykawka nie powinna być

używana

różnych

zwierząt.

otwarciu,

strzykawka

powinna

być

stosowana

wyłącznie

prowadzenia terapii u tego samego zwierzęcia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Pioderma występuje najczęściej jako schorzenie wtórne. Zaleca się ustalenie pierwotnej przyczyny

choroby i przeprowadzenie odpowiedniego leczenia.

Chinolony nie powinny być stosowane w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

(NLPZ) u psów, u których występowały napady padaczkowe. Związki zobojętniające kwasy mogą

zaburzać

wchłanianie

chinolonów

przewodu

pokarmowego.

Może

wystąpić

oddziaływanie

antagonistyczne z nitrofurantoiną.

31/36

Medicinal product no longer authorised

Ibaflin żel może być stosowany w czasie ciąży u psów. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania

produktu leczniczego weterynaryjnego u suk w okresie laktacji oraz u kotek ciężarnych i w okresie

laktacji. Nie badano wpływu na płodność u samców rozpłodowych.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.

Nie stosować po terminie ważności podanym na etykiecie.

Wszelkie strzykawki zawierające niewykorzystany produkt powinny być utylizowane po zakończeniu

terapii.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Nadużywanie antybiotyków należących do jednej grupy może prowadzić do powstawania oporności w

populacji bakterii. Fluorochinolony należy zachować do leczenia przypadków klinicznych, które słabo

zareagowały, lub oczekuje się, że słabo zareagują na antybiotyki innych klas. Ibaflin żel powinien być

stosowany jedynie na podstawie wyników antybiogramu.

Osoby ze znaną nadwrażliwością na chinolony powinny unikać kontaktu z produktem.

13.

SPECJALNE

ŚRODKI

OSTROŻNOŚCI

PRZY

UNIESZKODLIWIANIU

NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany

produkt

leczniczy

weterynaryjny

pochodzące

niego

odpady

należy

unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

26.05.2010

15.

INNE INFORMACJE

Stosować wyłącznie u zwierząt.

Ibafloksacyna jest syntetyczną substancją przeciwbakteryjną należącą do klasy fluorochinolonów.

Ibafloksacyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania bakteriobójczego, które wynika z

hamowania

bakteryjnej

gyrazy

DNA.

Podstawowym

metabolitem jest 8-hydroksy-ibafloksacyna,

wykazująca również działanie farmakologiczne przeciwko mikroorganizmom. Ibafloksacyna i 8-

hydroksy-ibafloksacyna

działają

synergistycznie.

ibafloksacyny

(substancji

macierzystej)

oznaczono wartości MIC wynoszące od 0,032 do 0,5 μg/ml w stosunku do izolowanych od psów

szczepów

E. coli, Staphylococcus spp.

oraz

Proteus mirabilis.

U kotów, istotnymi, wrażliwymi

mikroorganizmami są

E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp.,

oraz

Klebsiella spp.

(MIC ≤0,5 μg ibafloksacyny/ml).

32/36

Medicinal product no longer authorised

Po podaniu doustnym u kotów, ibafloksacyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenia w

osoczu obserwuje się po 1 godzinie, przy podaniu na czczo, oraz 2 godzinach, przy podaniu razem z

pokarmem. U psów maksymalne stężenia w osoczu obserwowane są w 2 godziny po podaniu wraz z

pokarmem lub bez pokarmu. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3-5 godzin. Całkowite

wchłanianie było wyższe u psów i kotów podczas podawania wraz z pokarmem. Z tego względu, w

celu

zapewnienia

najwyższej

biodostępności,

żel

powinien

być

podawany

porze

karmienia.

Wydalanie z organizmu zachodzi głównie z moczem i kałem. Po wielokrotnym podawaniu doustnym,

stałe stężenie jest osiągane po pierwszym podaniu, u psów nie dochodzi do akumulacji, podczas gdy u

kotów obserwuje się akumulację umiarkowaną.

Ibafloksacyna

była

dobrze

tolerowana

psów

otrzymujących

doustnie

dawkę

75 mg/kg/dzień

(pięciokrotna dawka zalecana) przez okres 90 dni. Podczas podawania zdrowym kotom przez okres 30

ibafloksacyny

dawkach

mg/kg

m.c.,

Ibaflin

żel

doustny

wywoływał

wymioty/zarzucanie treści pokarmowej i ślinienie się.

33/36

Medicinal product no longer authorised

ULOTKA INFORMACYJNA DLA OPAKOWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IBAFLIN 7,5% ŻEL

DOUSTNY

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francja

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ibaflin 7,5% żel doustny

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Ibaflin 7,5% żel doustny: 75 mg ibafloksacyny w 1 g żelu (co odpowiada 78,8 mg/ml)

Substancje pomocnicze

Parahydroksybenzoesan metylu (0,125%)

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Ibaflin żel należy stosować u psów w leczeniu następujących stanów:

Zakażenia skóry (pioderma- powierzchowna i głęboka, rany, ropnie) wywoływane przez

wrażliwe patogeny, takie jak

Staphylococcus spp., E. coli

Proteus mirabilis

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Ibaflin 7,5% żel doustny nie powinien być stosowany u kotów.

Nie stosować u psów w okresie wzrostu, ze względu na możliwość zaburzania rozwoju chrząstek

stawowych. U psów okres ten zależny jest od rasy. Dla większości ras, stosowanie ibafloksacyny jest

przeciwwskazane u psów młodszych niż 8 miesięcy, u ras olbrzymich w wieku poniżej 18 miesięcy.

34/36

Medicinal product no longer authorised

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W niewielu przypadkach obserwowano występowanie biegunki, luźnych stolców, wymiotów, apatię

oraz brak łaknienia. Objawy te były łagodne i miały przejściowy charakter.

Jeśli

zauważysz

jakiekolwiek

inne

działania

niepożądane,

poinformuj

swojego

lekarza

weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Stosować doustnie, 15 mg ibafloksacyny/kg m.c., raz dziennie.

15 mg ibafloksacyny / kg m.c. = 1 ml żelu na 5 kg m.c.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania i uniknięcia stosowania zbyt niskiej dawki należy

możliwie

najdokładniej

ustalić

masę

ciała.

Dawkę

jednorazową

ustala

się

poprzez

ustawienie

pierścienia

dozującego

właściwym

miejscu

tłoku

strzykawki

(strzykawka

dokładnością do 1 ml).

Czas trwania terapii uzależniony jest od charakteru i nasilenia zakażenia oraz od efektów leczenia. W

większości

przypadków,

skuteczna

powinna

być

terapia

trwająca

dni.

zależności

skuteczności

leczenia

jest

konieczne,

terapię

można

kontynuować

uzyskania

zadowalającego efektu. Należy rozważyć zasadność terapii, jeśli po upływie 5 dni nie obserwuje się

poprawy stanu klinicznego. W przypadkach głębokiej piodermy, gdy nie ma widocznej poprawy po 21

dniach trwania terapii, należy ponownie rozważyć sposób prowadzenia leczenia.

Zalecane jest podawanie żelu w czasie karmienia.

W celu uniknięcia jakichkolwiek zanieczyszczeń krzyżowych, jedna strzykawka nie powinna być

używana

różnych

zwierząt.

otwarciu,

strzykawka

powinna

być

stosowana

wyłącznie

prowadzenia terapii u tego samego zwierzęcia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Pioderma występuje najczęściej jako schorzenie wtórne. Zaleca się ustalenie pierwotnego czynnika

choroby i prowadzenie odpowiedniego leczenia.

Chinolony nie powinny być stosowane w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

(NLPZ) u psów, u których występowały napady padaczkowe. Związki zobojętniające kwasy mogą

zaburzać

wchłanianie

chinolonów

przewodu

pokarmowego.

Może

wystąpić

oddziaływanie

antagonistyczne z nitrofurantoiną.

Ibaflin żel może być stosowany w czasie ciąży u psów. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania

produktu leczniczego weterynaryjnego u suk w okresie laktacji. Nie badano wpływu na płodność u

samców rozpłodowych.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

35/36

Medicinal product no longer authorised

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.

Nie stosować po terminie ważności podanym na etykiecie.

Wszelkie strzykawki zawierające niewykorzystany produkt powinny być utylizowane po zakończeniu

terapii.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Nadużywanie antybiotyków należących do jednej grupy może prowadzić do powstawania oporności w

populacji bakterii. Fluorochinolony należy zachować do leczenia przypadków klinicznych, które słabo

zareagowały, lub oczekuje się, że słabo zareagują na antybiotyki innych klas. Ibaflin żel powinien być

stosowany jedynie na podstawie wyników antybiogramu.

Osoby ze znaną nadwrażliwością na chinolony powinny unikać kontaktu z produktem.

13.

SPECJALNE

ŚRODKI

OSTROŻNOŚCI

PRZY

UNIESZKODLIWIANIU

NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany

produkt

leczniczy

weterynaryjny

pochodzące

niego

odpady

należy

unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

26.05.2010

15.

INNE INFORMACJE

Stosować wyłącznie u zwierząt.

Ibafloksacyna jest syntetyczną substancją przeciwbakteryjną należącą do klasy fluorochinolonów.

Ibafloksacyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania bakteriobójczego, które wynika z

hamowania

bakteryjnej

gyrazy

DNA.

Podstawowym

metabolitem jest 8-hydroksy-ibafloksacyna,

wykazująca również działanie farmakologiczne przeciwko mikroorganizmom. Ibafloksacyna i 8-

hydroksy-ibafloksacyna

wykazują

działanie

synergistyczne.

ibafloksacyny

(substancji

macierzystej) oznaczono wartości MIC wynoszące od 0,032 do 0,5 μg/ml w stosunku do izolowanych

od psów szczepów

E. coli, Staphylococcus spp.

oraz

Proteus mirabilis.

U psów maksymalne stężenia w osoczu obserwowane są w 2 godziny po podaniu wraz z pokarmem,

lub na czczo. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3-5 godzin. Całkowite wchłanianie było

wyższe podczas podawania wraz z pokarmem. Z tego względu, w celu zapewnienia najwyższej

biodostępności, żel powinien być podawany w porze karmienia. Wydalanie z organizmu zachodzi

głównie z moczem i kałem. Po wielokrotnym podawaniu doustnym, stałe stężenie jest osiągane po

pierwszym podaniu, u psów nie dochodzi do akumulacji.

Ibafloksacyna

była

dobrze

tolerowana

psów

otrzymujących

doustnie

dawkę

75 mg/kg/dzień

(pięciokrotna dawka zalecana) przez okres 90 dni.

36/36

Medicinal product no longer authorised