Ibaflin
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-06-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-06-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-11-2007
Składnik aktywny:
ibafloxacint
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QJ01MA96
INN (International Nazwa):
ibafloxacin
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Baktériumellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Wskazania:
Kutyák:Ibaflin kezelésére javallt a következő feltételeket a kutyák:dermális fertőzések (okoz - a felszínes, mély sebek, tályogok) által okozott érzékeny törzsek, a Staphylococcus baktériumok, Escherichia coli, Proteus mirabilis;akut, komplikációmentes húgyúti fertőzések által okozott érzékeny törzsek Staphylococcus, Proteus faj, Enterobacter spp. , E. coli és Klebsiella spp. ;légúti fertőzések (felső traktus) által okozott érzékeny törzsek, a Staphylococcus baktériumok, E. coli és Klebsiella spp. Ibaflin gél megjelölt kutyák kezelésére a következő feltételeket:dermális fertőzések (okoz - a felszínes, mély sebek, tályogok) érzékeny kórokozók által okozott, például a Staphylococcus spp. , E. coli és P. mirabilis. Macskák:Ibaflin gél jelezte, a macskák, a kezelést a következő feltételeket:dermális fertőzések (lágy szövet fertőzések - sebek, tályogok) érzékeny kórokozók által okozott, például a Staphylococcus spp. , E. coli, Proteus spp. és a Pasteurella spp. ;felső légúti fertőzések érzékeny kórokozók által okozott, például a Staphylococcus spp. , E. coli, Klebsiella spp. és a Pasteurella spp.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2000-06-13
Ulotka dla pacjenta
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
27/37
Medicinal product no longer authorised
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Ibaflin tabletta
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Intervet International bv
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
A-1210 Bécs
Ausztria
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Ibaflin 30 mg tabletta kutyák számára
Ibaflin 150 mg tabletta kutyák számára
Ibaflin 300 mg tabletta kutyák számára
Ibaflin 900 mg tabletta kutyák számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Ibaflin 30 mg: Ibafloxacin 30 mg
Ibaflin 150 mg: Ibafloxacin 150 mg
Ibaflin 300 mg: Ibafloxacin 300 mg
Ibaflin 900 mg: Ibafloxacin 900 mg
4.
JAVALLAT(OK)
Az Ibaflin kutyáknál a következő kórképek gyógykezelésére
javasolt :
A hatóanyagra érzékeny
_Staphylococcusok_
,
_E. coli, Proteus_
_mirabilis_
okozta bőrfertőzések (pyoderma
– felületes és mély, sebek, tályogok).
A hatóanyagra érzékeny
_Staphylococcusok_
,
_Proteus _
fajok,
_ Enterobacter _
fajok
_, E. coli_
és
_Klebsiella_
fajok okozta akut, nem szövődményes húgyúti fertőzések.
A hatóanyagra érzékeny
_Staphylococcusok, E. coli_
és
_Klebsiella_
fajok okozta légúti (felső légutak)
fertőzések.
5.
ELLENJAVALLATOK
Ne alkalmazzuk kutyában a növekedés időszaka alatt, mivel az
ízületi porc elváltozását okozhatja. Ez az
időszak fajtánként eltérő. A legtöbb fajtánál 8 hónapos kor
alatt, míg a nagytestű fajtáknál 18 hónapos
kor alatt az ibafloxacin alkalmazása ellenjavallt.
Ne használjuk kombinációban nem szteroid gyulladáscsökkentő
(NSAID) szerekkel olyan kutyáknál,
melyek kórtörténetében roham (pl. epilepsziás, epileptiform)
előfordult.
28/37
Medicinal product no longer authorised
6.
MELLÉKHATÁSOK
Hasmenés, lágy széklet
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1/37
Medicinal product no longer authorised
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Ibaflin 30 mg tabletta kutyák számára
Ibaflin 150 mg tabletta kutyák számára
Ibaflin 300 mg tabletta kutyák számára
Ibaflin 900 mg tabletta kutyák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes Ibaflin tabletta tartalmaz:
HATÓANYAG:
Ibafloxacin 30 mg
Ibafloxacin 150 mg
Ibafloxacin 300 mg
Ibafloxacin 900 mg
SEGÉDANYAG(OK):
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Az Ibaflin kutyáknál a következő kórképek gyógykezelésére
javasolt:
A hatóanyagra érzékeny
_Staphylococcusok_
,
_E. coli, Proteus_
_mirabilis_
okozta bőrfertőzések (pyoderma
– felületes és mély, sebek, tályogok).
A hatóanyagra érzékeny
_Staphylococcusok_
,
_Proteus _
fajok,
_ Enterobacter _
fajok
_, E. coli_
és
_Klebsiella_
fajok okozta akut, nem szövődményes húgyúti fertőzések.
A hatóanyagra érzékeny
_Staphylococcusok, E. coli_
és
_Klebsiella_
fajok okozta légúti (felső légutak)
fertőzések.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Ne alkalmazzuk kutyában a növekedés időszaka alatt, mivel az
ízületi porc elváltozását okozhatja. Ez az
időszak fajtánként eltérő. A legtöbb fajtánál 8 hónapos kor
alatt, míg a nagytestű fajtáknál 18 hónapos
kor alatt az ibafloxacin alkalmazása ellenjavallt.
Ne használjuk kombinációban nem szteroid gyulladáscsökkentő
(NSAID) szerekkel olyan kutyáknál,
melyek kórtörténetében roham (pl. epilepsziás, epileptiform)
előfordult.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A quinolonokra ismerten túlérzékeny kutyák esetében ne
alkalmazzuk a készítményt.
2/37
Medicinal product no longer authorised
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
Egy-egy antibiotikum túl gyakori alkalmazása a baktériu
Przeczytaj cały dokument
