Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ibandronska kislina
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Zdravljenje tumorjev-induced hypercalcaemia z ali brez zasevki. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
Pooblaščeni
2011-01-21
62 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pharmathen S.A. Dervenakion 6 153 51 Pallini, Attiki Grčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/659/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Iasibon 1 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 63 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ( ampula ) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Iasibon 1 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibandronska kislina i.v. uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI 64 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Iasibon 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibandronska kislina 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena ampula z 2 ml koncentrata vsebuje 2 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidratav). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 ampula 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Za intravensko uporabo. Za infundiranje po razredčitvi. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA_ _ Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE_ _ Zdravilo pred rekonsti Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Iasibon 1 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena ampula z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Iasibon je indiciran pri odraslih za: • preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture; zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh, • zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije z metastazami ali brez njih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Iasibon lahko vpelje le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka. Odmerjanje _Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh _ Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je 6 mg v obliki intravenske injekcije in ga damo vsake 3 do 4 tedne. Odmerek infundiramo vsaj 15 minut. Krajši čas infuzije (t.j. 15 min) se uporablja samo pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo ali blago ledvično okvaro. Podatkov, ki bi označevali uporabo krajšega časa infuzije pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 50 ml/min, ni na voljo. Pri tej skupini bolnikov morajo predpisovalci upoštevati navodila za odmerjanje in način uporabe iz poglavja _Bolniki z ledvično okvaro _ (glejte poglavje 4.2). _ _ _Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije _ Pred zdravljenjem z zdravilom Iasibon izvedemo ustrezno hidracijo bolnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-%). Presoditi je treba o stopnji hiperkalciemije in tudi o tipu tumorja. V splošnem potrebujejo bolniki z osteolitičnimi metastazami v kosteh manjše odmerke kot bolniki s humoralnim tipom hiperkalciemije. P Przeczytaj cały dokument