Iasibon

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Iasibon
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Iasibon
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO LECZENIA CHORÓB KOŚCI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hiperkalcemia, Złamania Kości, Nowotworów, Przerzutów Raka Piersi
  • Wskazania:
  • Koncentrat do przygotowywania roztworu do infusionPrevention szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, powikłania kostne wymagające napromieniania terapii lub operacji) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości . Leczenie guza wywołane hiperkalcemii Z lub bez przerzutów. Powlekane TabletsPrevention szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, powikłania kostne wymagające napromieniania terapii lub operacji) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002025
  • Data autoryzacji:
  • 21-01-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002025
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/606136/2015

EMEA/H/C/002025

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Iasibon

kwas ibandronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Iasibon. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Iasibon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Iasibon?

Iasibon to lek zawierający substancję czynną kwas ibandronowy. Lek dostępny jest w postaci

koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz w postaci tabletek (50 mg).

Iasibon jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Iasibon jest podobny do leku referencyjnego o

nazwie Bondronat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Iasibon?

Iasibon stosuje się w następujący sposób:

we wlewie dożylnym lub w tabletkach w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub

powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (gdy

rak rozprzestrzenił się do kości);

we wlewie dożylnym w leczeniu hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) spowodowanej

chorobą nowotworową.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Iasibon?

Leczenie produktem Iasibon powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu

raka.

Iasibon

EMA/606136/2015

Strona 2/3

W zapobieganiu zdarzeniom kostnym Iasibon podaje się we wlewie dożylnym co 3-4 tygodnie w dawce

wynoszącej 6-mg w czasie nie krótszym niż 15 minut lub w tabletkach w dawce wynoszącej 1 tabletkę

na dobę. Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin)

i co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia. Tabletki należy

popić pełną szklanką zwykłej wody (w obszarach z twardą wodą, na których woda z kranu zawiera dużo

rozpuszczonego wapnia, należy użyć wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów). Tabletkę

należy przyjąć, stojąc lub siedząc w pozycji pionowej, nie należy jej żuć, ssać ani rozgniatać.

Po przyjęciu tabletki nie wolno kłaść się przez jedną godzinę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o

nasileniu umiarkowanym do ciężkiego powinni otrzymywać wlewy produktu Iasibon w mniejszej dawce

w czasie jednej godziny, a tabletki – co drugi dzień lub co tydzień.

W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Iasibon podaje się we wlewie trwającym

dwie godziny w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii. Zazwyczaj infuzja

powoduje obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu tygodnia.

Jak działa produkt Iasibon?

Substancja czynna produktu Iasibon, kwas ibandronowy, należy do grupy bisfosfonianów. Hamuje on

działanie osteoklastów – komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej. Prowadzi

to do zmniejszenia utraty masy kostnej. Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć

podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z

przerzutami do kości.

U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku

jego uwolnienia z kości. Zapobiegając resorpcji kości, Iasibon pomaga obniżyć stężenie wapnia

uwalnianego do krwi.

Jak badano produkt Iasibon?

Ponieważ produkt Iasibon jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Bondronat.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Iasibon?

Ponieważ lek Iasibon jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku

referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Iasibon?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że produkt Iasibon cechuje się porównywalną

jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Bondronat. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że —

podobnie jak w przypadku produktu Bondronat — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu.

Iasibon

EMA/606136/2015

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Iasibon?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Iasibon opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Iasibon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Iasibon:

W dniu 21 stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Iasibon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Iasibon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Iasibon należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iasibon 1 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kwas ibandronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

Należy zwrócić się do lekarza farmaceuty

lub pielęgniarki

w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iasibon

Jak stosować Iasibon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Iasibon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje

Iasibon zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych

bisfosfonianami.

Iasibon jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który

przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”).

Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym

Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub

napromieniania

Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy

spowodowanego nowotworami.

Działanie leku Iasibon polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega

dalszemu osłabianiu kości.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IASIBON

Kiedy nie stosować leku Iasibon

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

jeśli u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie wapnia w surowicy

Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej

objawów. Przed zastosowaniem leku Iasibon należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w

razie wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Iasibon:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany.

w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany

mineralnej.

w przypadku występowania choroby nerek.

jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów

w przypadku konieczności podjęcia leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów z

zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku

Iasibon w leczeniu raka

Przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych odnotowano w grupie pacjentów

leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie

ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub

obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub

pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Iasibon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Iasibon

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Iasibon może wpływać na działanie

innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Iasibon.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę

, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z

grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas

równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Iasibon, gdyż mogą powodować obniżenie

stężenia wapnia w surowicy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Iasibon u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet

karmiących piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Iasibon nie ma wpływu lub wywiera

nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy

poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub urządzenia w

ruchu.

Stężenie sodu w leku Iasibon wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie

można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).

3.

Jak stosować lek Iasibon

Stosowanie leku

Lek Iasibon podawany jest przez lekarza lub personel medyczny który ma doświadczenie w

leczeniu raka..

Lek Iasibon podawany jest w postaci wlewu dożylnego.

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Iasibon. Badania są

wykonywane, aby upewnić się, że dawka leku Iasibon jest właściwa.

Ile leku należy przyjąć

Lekarz określi ilość leku Iasibon, jaką pacjent będzie otrzymywał w zależności od choroby.

Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 6 ampułek (6 mg)

co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.

Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to

pojedyncze podanie 2 ampułek (2 mg) lub 4 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby. Lek

należy podać w postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny. Powtórzenie dawki może

być rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.

Lekarz może dostosować dawkę i czas trwania wlewu, jeśli pacjent ma chore nerki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z

następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność

natychmiastowego podania leków:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

przewlekły ból i zapalenie oczu

nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą

wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy

poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w

kości szczęki lub żuchwy).

świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościamiami w oddychaniu. Może to

świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz

punkt 2)

ciężkie niepożądane reakcje skórne

ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki

kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

atak astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,

ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin

lub dni. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie

się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni

wzrost temperatury ciała

ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)

niski poziom wapnia lub fosforanów we krwi

zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny

zaburzenia serca: blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego

ból kości lub mięśni

ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia

uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia smaku

obrzęki nóg lub stóp

bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów

zaburzenia przytarczyc

stłuczenia

zakażenia

zaburzenia wzroku zwane zaćmą

problemy skórne

problemy dotyczące zębów

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

drżenia, dreszcze

niska temperatura ciała (hipotermia)

zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe)

zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze,

żylaki)

zmiany w wynikach badań krwi (anemia)

zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi

zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)

obrzęk płuc

problemy dotyczące żołądka takie jak, zapalenie żołądka i jelit lub zapalenie żołądka

kamienie żółciowe

niemożność oddania moczu, zapalenie pęcherza

migrena

nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych

głuchota

zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu

trudności w przełykaniu

owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg”), pleśniawki

świąd lub drętwienie wokół ust

ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy

łagodny rozrost skóry

utrata pamięci

zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju,

wysypka skórna

wypadanie włosów

ból w miejscu podania

utrata masy ciała

torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Iasibon

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na

etykiecie po wyrazie EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca

Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C

(w lodówce)

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub że zawiera cząstki

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iasibon

Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedna ampułka z 1 ml koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji zawiera 1 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej)

Ponadto lek zawiera sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz wodę do

wstrzykiwań

Jak wygląda lek Iasibon i co zawiera opakowanie

Iasibon jest w postaci bezbarwnego, przejrzystego roztworu. Iasibon 1 mg dostarczany jest w

opakowaniach zawierających 1 ampułkę (ampułka 2 ml ze szkła typu I).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

Wytwórca

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Österreich

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do

kości

Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do

kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie

krótszym niż 15 minut.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest konieczne

korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub

ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych

w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym poniżej

dawkowaniem:

Klirens kreatyniny

(ml/min)

Dawkowanie

Objętość wlewu

i czas

50 ≤ CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji)

100 ml / 15 minut

30 ≤ CLcr < 50

4 mg

(4 ml koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji)

500 ml / 1 godzinę

< 30

2 mg

(2 ml koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji)

500 ml / 1 godzinę

0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy

Podawanie co 3 do 4 tygodni

Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLCr < 50 ml/min.

Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową

Lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w

warunkach szpitalnych. Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe

czynniki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Iasibon pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony

roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień

nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią

(stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl)

wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią

(stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka

skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz

zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.

*Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest

w następujący sposób:

Stężenie wapnia w surowicy

skorygowane o stężenie albumin

(mmol/l)

Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) – [0,02 x

stężenie albumin (g/l)] + 0,8

lub

Stężenie wapnia w surowicy

skorygowane o stężenie albumin

(mg/dl)

Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 –

stężenie albumin (g/dl)]

Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l

przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.

W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do

wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne

zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej

3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni. Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu

do nawrotu wynosiła 26 dni.

Sposób i droga podania

Lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać we wlewie

dożylnym.

W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:

zapobieganie incydentom ze strony układu kostnego u pacjentów chorych na raka piersi z

przerzutami do kości – dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5%

roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut.

Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.

Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową – dodać do 500 ml izotonicznego

roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu glukozy; należy podawać przez 2 godziny.

Uwaga:

W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5%

roztworem glukozy. Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Iasibon w postaci

koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie

przejrzystych roztworów, bez obecności cząstek.

Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak

przechowywać lek Iasibon").

Iasibon koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być zawsze podawany w postaci

infuzji dożylnej. Należy zawsze upewnić się, że produkt Iasibon w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ

może to prowadzić do uszkodzenia tkanek

Częstość podawania

W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Iasibon w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.

W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje

leku Iasibon powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.

Czas trwania leczenia

U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii.

Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie

niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.

U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Iasibon powinny być podawane co 3-4

tygodnie. W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano do 96 tygodni.

Przedawkowanie

Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Iasibon w postaci koncentratu

do sporządzania roztworów do infuzji. Ponieważ w badaniach nieklinicznych z zastosowaniem dużych

dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne

leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.

W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy),

należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iasibon 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kwas ibandronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

Należy zwrócić się do lekarza farmaceuty

lub pielęgniarki

w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie

lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iasibon

Jak stosować Iasibon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Iasibon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje

Iasibon zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych

bisfosfonianami.

Iasibon jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który

przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”).

Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym

Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub

napromieniania

Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy

spowodowanego nowotworami.

Działanie leku Iasibon polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega

dalszemu osłabianiu kości.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IASIBON

Kiedy nie stosować leku Iasibon

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

jeśli u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie wapnia w surowicy.

Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej

objawów. Przed zastosowaniem leku Iasibon należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w

razie wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Iasibon:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany.

w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany

mineralnej.

w przypadku występowania choroby nerek.

jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów

w przypadku konieczności podjęcia leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów z

zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku

Iasibon w leczeniu raka

Przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych odnotowano w grupie pacjentów

leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie

ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub

obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub

pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Iasibon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Iasibon

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Iasibon może wpływać na działanie

innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Iasibon.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę

, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z

grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas

równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Iasibon, gdyż mogą powodować obniżenie

stężenia wapnia w surowicy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Iasibon u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet

karmiących piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Iasibon nie ma wpływu lub wywiera

nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy

poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub urządzenia w

ruchu.

Stężenie sodu w leku Iasibon wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie

można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).

3.

Jak stosować lek Iasibon

Stosowanie leku

Lek Iasibon podawany jest przez lekarza lub personel medyczny który ma doświadczenie w

leczeniu raka

Lek Iasibon podawany jest w postaci wlewu dożylnego

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Iasibon. Badania są

wykonywane, aby upewnić się, że dawka leku Iasibon jest właściwa.

Ile leku należy przyjąć

Lekarz określi ilość leku Iasibon, jaką pacjent będzie otrzymywał w zależności od choroby.

Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 3 ampułek (6 mg)

co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.

Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to

pojedyncze podanie 1 ampułe (2 mg) lub 2 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby. Lek należy

podać w postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny. Powtórzenie dawki może być

rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.

Lekarz może dostosować dawkę i czas trwania wlewu, jeśli pacjent ma chore nerki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z

następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność

natychmiastowego podania leków:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

przewlekły ból i zapalenie oczu

nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą

wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy

poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w

kości szczęki lub żuchwy).

świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościamiami w oddychaniu. Może to

świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz

punkt 2)

ciężkie niepożądane reakcje skórne

ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki

kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

atak astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,

ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin

lub dni. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie

się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni

wzrost temperatury ciała

ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)

niski poziom wapnia lub fosforanów we krwi

zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny

zaburzenia serca: blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego

ból kości lub mięśni

ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia

uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia smaku

obrzęki nóg lub stóp

bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów

zaburzenia przytarczyc

stłuczenia

zakażenia

zaburzenia wzroku zwane zaćmą

problemy skórne

problemy dotyczące zębów

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

drżenia, dreszcze

niska temperatura ciała (hipotermia)

zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe)

zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze,

żylaki)

zmiany w wynikach badań krwi (anemia)

zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi

zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)

obrzęk płuc

problemy dotyczące żołądka takie jak, zapalenie żołądka i jelit lub zapalenie żołądka

kamienie żółciowe

niemożność oddania moczu, zapalenie pęcherza

migrena

nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych

głuchota

zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu

trudności w przełykaniu

owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg”), pleśniawki

świąd lub drętwienie wokół ust

ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy

łagodny rozrost skóry

utrata pamięci

zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju,

wysypka skórna

wypadanie włosów

ból w miejscu podania

utrata masy ciała

torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Iasibon

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na

etykiecie po wyrazie EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca

Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C

(w lodówce)

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub że zawiera cząstki

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iasibon

Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Jedna ampułka z 2 ml koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej

soli sodowej).

Ponadto lek zawiera sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz wodę do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Iasibon i co zawiera opakowanie

Iasibon jest w postaci bezbarwnego, przejrzystego roztworu. Iasibon 2 mg dostarczany jest w

opakowaniach zawierających 1 ampułkę (ampułka 4 ml ze szkła typu I).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

Wytwórca

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 6664805-806

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do

kości

Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do

kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie

krótszym niż 15 minut.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest konieczne

korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub

ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych

w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym poniżej

dawkowaniem:

Klirens kreatyniny

(ml/min)

Dawkowanie

Objętość wlewu

i czas

50 ≤ CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji)

100 ml / 15 minut

30 ≤ CLcr < 50

4 mg

(4 ml koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji)

500 ml / 1 godzinę

< 30

2 mg

(2 ml koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji)

500 ml / 1 godzinę

0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy

Podawanie co 3 do 4 tygodni

Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLCr < 50 ml/min.

Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową

Lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w

warunkach szpitalnych. Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe

czynniki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Iasibon pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony

roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień

nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią

(stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl)

wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią

(stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka

skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz

zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.

*Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest

w następujący sposób:

Stężenie wapnia w surowicy

skorygowane o stężenie albumin

(mmol/l)

Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) – [0,02 x

stężenie albumin (g/l)] + 0,8

lub

Stężenie wapnia w surowicy

skorygowane o stężenie albumin

(mg/dl)

Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 –

stężenie albumin (g/dl)]

Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l

przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.

W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do

wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne

zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej

3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni. Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu

do nawrotu wynosiła 26 dni.

Sposób i droga podania

Lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać we wlewie

dożylnym.

W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:

zapobieganie incydentom ze strony układu kostnego u pacjentów chorych na raka piersi z

przerzutami do kości – dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5%

roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut.

Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.

Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową – dodać do 500 ml izotonicznego

roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu glukozy; należy podawać przez 2 godziny.

Uwaga:

W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5%

roztworem glukozy. Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Iasibon w postaci

koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie

przejrzystych roztworów, bez obecności cząstek.

Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak

przechowywać lek Iasibon").

Iasibon koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być zawsze podawany w postaci

infuzji dożylnej. Należy zawsze upewnić się, że produkt Iasibon w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ

może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Częstość podawania

W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Iasibon w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.

W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje

leku Iasibon powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.

Czas trwania leczenia

U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii.

Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie

niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.

U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Iasibon powinny być podawane co 3-4

tygodnie. W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano do 96 tygodni.

Przedawkowanie

Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Iasibon w postaci koncentratu

do sporządzania roztworów do infuzji. Ponieważ w badaniach nieklinicznych z zastosowaniem dużych

dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne

leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.

W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy),

należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iasibon 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kwas ibandronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

Należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki

w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iasibon

Jak stosować Iasibon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Iasibon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje

Iasibon zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych

bisfosfonianami.

Iasibon jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który

przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”).

Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym

Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub

napromieniania

Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy

spowodowanego nowotworami.

Działanie leku Iasibon polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega

dalszemu osłabianiu kości.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IASIBON

Kiedy nie stosować leku Iasibon

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

jeśli u pacjenta występuje lub występowało małe stężenie wapnia w surowicy.

Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej

objawów. Przed zastosowaniem leku Iasibon należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w

razie wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Iasibon:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany.

w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany

mineralnej.

w przypadku występowania choroby nerek.

jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów

w przypadku konieczności podjęcia leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów z

zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku

Iasibon w leczeniu raka

Przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych odnotowano w grupie pacjentów

leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie

ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub

obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub

pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Iasibon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Iasibon

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Iasibon może wpływać na działanie

innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Iasibon.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę

, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z

grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas

równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Iasibon, gdyż mogą powodować obniżenie

stężenia wapnia w surowicy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Iasibon u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet

karmiących piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Iasibon nie ma wpływu lub wywiera

nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy

poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub urządzenia w

ruchu.

Stężenie sodu w leku Iasibon wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie

można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).

3.

Jak stosować lek Iasibon

Stosowanie leku

Lek Iasibon podawany jest przez lekarza lub personel medyczny który ma doświadczenie w

leczeniu raka

Lek Iasibon podawany jest w postaci wlewu dożylnego

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Iasibon. Badania są

wykonywane, aby upewnić się, że dawka leku Iasibon jest właściwa.

Ile leku należy przyjąć

Lekarz określi ilość leku Iasibon, jaką pacjent będzie otrzymywał w zależności od choroby.

Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 1 fiolka (6 mg) co

3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.

Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to

pojedyńcze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby. Lek powinien być podany w

postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny. Powtórzenie dawki może być rozważane w

przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.

Lekarz może dostosować dawkę i czas trwania wlewu, jeśli pacjent ma chore nerki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z

następujących poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność

natychmiastowego podania leków:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

przewlekły ból i zapalenie oczu

nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą

wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy

poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w

kości szczęki lub żuchwy).

świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościamiami w oddychaniu. Może to

świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz

punkt 2)

ciężkie niepożądane reakcje skórne

ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki

kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

atak astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)\

objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,

ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin

lub dni. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie

się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni

wzrost temperatury ciała

ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)

niski poziom wapnia lub fosforanów we krwi

zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny

zaburzenia serca: blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego

ból kości lub mięśni

ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia

uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia smaku

obrzęki nóg lub stóp

bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów

zaburzenia przytarczyc

stłuczenia

zakażenia

zaburzenia wzroku zwane zaćmą

problemy skórne

problemy dotyczące zębów

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

drżenia, dreszcze

niska temperatura ciała (hipotermia)

zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe)

zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze,

żylaki)

zmiany w wynikach badań krwi (anemia)

zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi

zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)

obrzęk płuc

problemy dotyczące żołądka takie jak, zapalenie żołądka i jelit lub zapalenie żołądka

kamienie żółciowe

niemożność oddania moczu, zapalenie pęcherza

migrena

nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych

głuchota

zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu

trudności w przełykaniu

owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg”), pleśniawki

świąd lub drętwienie wokół ust

ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy

łagodny rozrost skóry

utrata pamięci

zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju,

wysypka skórna

wypadanie włosów

ból w miejscu podania

utrata masy ciała

torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Iasibon

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na

etykiecie po wyrazie EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca

Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C

(w lodówce)

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub że zawiera cząstki

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iasibon

Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Jedna fiolka z 6 ml koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej

soli sodowej)

Ponadto lek zawiera sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz wodę do

wstrzykiwań

Jak wygląda lek Iasibon i co zawiera opakowanie

Iasibon jest w postaci bezbarwnego, przejrzystego roztworu. Iasibon 6 mg dostarczany jest w

opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiolek (fiolka 9 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy

bromobutylowej). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

Wytwórca

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Österreich

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Tel: +420 721 137 749

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do

kości

Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do

kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie

krótszym niż 15 minut.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest konieczne

korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub

ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych

w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym poniżej

dawkowaniem:

Klirens kreatyniny

(ml/min)

Dawkowanie

Objętość wlewu

i czas

50 ≤ CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji)

100 ml / 15 minut

30 ≤ CLcr < 50

4 mg

(4 ml koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji)

500 ml / 1 godzinę

< 30

2 mg

(2 ml koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji)

500 ml / 1 godzinę

0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy

Podawanie co 3 do 4 tygodni

Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLCr < 50 ml/min.

Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową

Lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w

warunkach szpitalnych. Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe

czynniki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Iasibon pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony

roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień

nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią

(stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl)

wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią

(stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka

skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz

zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.

*Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest

w następujący sposób:

Stężenie wapnia w surowicy

skorygowane o stężenie albumin

(mmol/l)

Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) – [0,02 x

stężenie albumin (g/l)] + 0,8

lub

Stężenie wapnia w surowicy

skorygowane o stężenie albumin

(mg/dl)

Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 –

stężenie albumin (g/dl)]

Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l

przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.

W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do

wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne

zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej

3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni. Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu

do nawrotu wynosiła 26 dni.

Sposób i droga podania

Lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać we wlewie

dożylnym.

W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:

zapobieganie incydentom ze strony układu kostnego u pacjentów chorych na raka piersi z

przerzutami do kości – dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5%

roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut.

Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.

Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową – dodać do 500 ml izotonicznego

roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu glukozy; należy podawać przez 2 godziny.

Uwaga:

W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania

roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5%

roztworem glukozy. Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Iasibon w postaci

koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie

przejrzystych roztworów, bez obecności cząstek.

Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak

przechowywać lek Iasibon").

Iasibon koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być zawsze podawany w postaci

infuzji dożylnej. Należy zawsze upewnić się, że produkt Iasibon w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ

może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Częstość podawania

W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Iasibon w postaci koncentratu do

sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.

W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje

leku Iasibon powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.

Czas trwania leczenia

U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii.

Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie

niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.

U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Iasibon powinny być podawane co 3-4

tygodnie. W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano do 96 tygodni.

Przedawkowanie

Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Iasibon w postaci koncentratu

do sporządzania roztworów do infuzji. Ponieważ w badaniach nieklinicznych z zastosowaniem dużych

dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne

leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.

W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy),

należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iasibon 50 mg tabletki powlekane

kwas ibandronowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

w razie jakichkolwiek wątpliwości

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może

zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iasibon

Jak stosować Iasibon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Iasibon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje

Iasibon zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków, zwanych

bisfosfonianami.

Iasibon jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który

przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości”).

Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym

Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub

napromieniania

Działanie leku Iasibon polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To zapobiega

dalszemu osłabianiu kości.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iasibon

Kiedy nie stosować leku Iasibon

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku/ przewodu, którym przechodzi pokarm takie jak

zwężenie lub utrudnione przełykanie

jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie

przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut)

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.

Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych objawów.

Przed zastosowaniem leku Iasibon należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie

wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Iasibon:

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany

u pacjenta występowały zaburzenia przełykania lub trawienia

w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D lub innego zaburzenia przemiany

mineralnej

w przypadku występowania choroby nerek

w przypadku konieczności podjęcia leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów z

zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku

Iasibon w leczeniu raka.

Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, objawiające się często silnym

bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i(lub) napoju, silnymi nudnościami

lub wymiotami, szczególnie w przypadku, kiedy pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i(lub) kiedy

położył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Iasibon. Jeśi wystąpią wymienione objawy należy

przerwać stosowanie leku Iasibon i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Iasibon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i IasibonIasibon

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Iasibon może wpływać na działanie

innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Iasibon.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z

poniżej wymienionych leków:

preparaty uzupełniające niedobory zawierające wapń, magnez, żelazo lub glin

kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak kwas

acetylosalicylowy, ibuprofen lub naproksen. NLPZ i Iasibon mogą powodować podrażnienie

żołądka i jelit

antybiotyk z grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę ponieważ równoczesne stosowanie

aminoglikozydów i leku Iasibon, może spowodować obniżenie stężenia wapnia w surowicy

Przyjmowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego np. cymetydyny, ranitydyny,

może nieznacznie nasilać działanie leku Iasibon.

Iasibon z jedzeniem i piciem

Nie należy stosować produktu Iasibon z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem

wody, gdyż Iasibon jest mniej skuteczny, jeśli przyjmuje się go z posiłkiem lub napojem (patrz punkt

Produkt Iasibon należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu

innego leku lub suplementu (np. produktu zawierającego wapń (mleko), glin, magnez i żelazo), z

wyjątkiem wody. Po zażyciu tabletki, należy odczekać co najmniej 30 minut. Następnie można spożyć

pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować leki lub suplementy (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Iasibon u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet

karmiących piersią.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Iasibon nie ma wpływu lub wywiera

nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.Należy

poinformować lekarza, jeśli prowadzi się pojazdy i obsługuje się maszyny lub urządzenia w ruchu.

Lek Iasibon zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję lub niezdolność trawienia niektórych cukrów, (np.

nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-

galaktozy) należy o tym fakcie powiadomić lekarza przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Iasibon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt Iasibon należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu

innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody. Woda o wysokim stężeniu wapnia nie powinna być

używana. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysoki poziom wapnia (tzw. twarda woda),

zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Iasibon. Badania są

wykonywane, aby upewnić się, że przyjmowana dawka leku jest właściwa.

Stosowanie leku

Jest ważne, by przyjmować lek Iasibon we właściwym czasie i we właściwy sposób. Spowodowane

jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku.

Aby zmniejszyć ryzyko, należy przestrzegać poniższych instrukcji:

Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano zanim przyjmie się pierwszy w ciągu dnia

posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety

Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml). Nie należy

przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda

Tabletkę należy połknąć w całości. Nie wolno żuć, ssać, rozgniatać lub pozwolić, aby tabletka

rozpuściła się w ustach

Po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut. Wtedy pacjent może, przyjąć swój

pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety

Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i

pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu

tabletki. W innym przypadku część leku może przemieścić się z powrotem do przełyku/

przewodu, którym przechodzi

Ile leku należy przyjąć

Zazwyczaj przyjmuje się jedną tabletkę leku Iasibon każdego dnia. W przypadku umiarkowanej

niewydolności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień. W przypadku

ciężkiej niewydolności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki w tygodniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iasibon

W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z

lekarzem lub zgłosić do szpitala. Przed wyjściem należy wypić pełną szklankę mleka. Nie należy

prowokować wymiotów. Nie należy się kłaść.

Pominięcie zastosowania leku Iasibon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Jeśli pacjent

przyjmuje tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę. Od następnego dnia

przyjmować lek jak zazwyczaj. W przypadku, gdy lek pacjent przyjmuje co drugi dzień lub raz w

tygodniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Iasibon

Należy kontynuować przyjmowanie leku Iasibon tak długo, jak długo zaleca lekarz. Lek wykazuje

skuteczność tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych

ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):

mdłości, zgaga i dyskomfort podczas połykania (zapalenie przełyku/przewodu, którym

przechodzi pokarm)

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

silny ból brzucha z możliwym krwawieniem. Może być to objawem owrzodzenia początkowego

odcinka jelit (dwunastnicy) z krwawieniem lub zapalenia żołądka

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

przewlekły ból i zapalenie oczu

nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą

wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy

poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w

kości szczęki lub żuchwy).

świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, napad astmy i trudnościami w oddychaniu. Może to

świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej

ciężkie niepożądane reakcje skórne

ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki

kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

atak astmy

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

ból brzucha, niestrawność

niski poziom wapnia we krwi

zmęczenie

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

ból w klatce piersiowej

uczucie świądu lub mrowienia skóry (parestezje)

objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz bóle

suchość w ustach, zaburzenia smaku lub trudności w przełykaniu

anemia (niedokrwistość)

wysokie stężenie mocznika oraz wysokie stężenie hormonu przytarczyc.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Iasibon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na

etykiecie po wyrazie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji

domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iasibon

Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg

kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej)

Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia kukurydziana

żelowana, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna

powłoka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, hypromeloza (E464),

makrogol 4000.

Jak wygląda lek Iasibon i co zawiera opakowanie

Tabletki są powlekane, białe okrągłe, obustronnie wypukłe, pakowane są w blistry z poliamid/Al/PVC

/Al. Są one dostępne w opakowaniach po 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletek. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

Wytwórca

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street block 5

693 00 Sapes, Rodopi

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Bluefish Pharmaceuticals AB

Tlf: +46 8 51911600

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Tel: +420 721 137 749

Italia

Pharmathen S.A.

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Active substance: Synthetic signal peptide of human mucin-1 (amino acids 1-21)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9009 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002647

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9038 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2104 (Active substance: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1))) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9019 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/157/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2103 (Albireo AB)

EU/3/18/2103 (Albireo AB)

EU/3/18/2103 (Active substance: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9018 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/165/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against delta-aminolevulinic acid synthase 1 mRNA covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9015 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002858

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety