Iasibon
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-11-2015
Składnik aktywny:
acido ibandronico
Dostępny od:
Pharmathen S.A.
Kod ATC:
M05BA06
INN (International Nazwa):
ibandronic acid
Grupa terapeutyczna:
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Wskazania:
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore con o senza metastasi. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2011-01-21
Ulotka dla pacjenta
81
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
82
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IASIBON 1 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
acido ibandronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se
si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Iasibon e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Iasibon
3.
Come usare Iasibon
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Iasibon
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È IASIBON E A COSA SERVE
Iasibon contiente il principio attivo acido ibandronico. Questo
appartiene a un gruppo di medicinali noti
come bifosfonati..
Iasibon è indicato per gli adulti e le viene prescritto se ha un
cancro alla mammella che si è diffuso alle
ossa (“metastasi ossee”).
•
Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
•
Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere
un intervento chirurgico o
radioterapia.
Iasibon può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio
nel sangue a causa del tumore.
Iasibon agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta
a fermare l’indebolimento delle ossa.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO IASIBON
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO IASIBON:
•
se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di questo medicinale elencati
nel paragrafo 6.
•
se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
Non deve assumere questo medicinale se se una di queste condizioni la
riguarda. Se non ne è certo, si
rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Iasibon.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
L’effetto
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Iasibon 1 mg concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala da 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene
1 mg di acido ibandronico (come
sodio, monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida e incolore.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Iasibon è indicato negli adulti per:
- Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche,
complicanze ossee che richiedono l’uso della
radioterapia o della chirurgia) in pazienti affetti da tumore della
mammella e metastasi ossee.
- Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori con o senza
metastasi.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Iasibon deve essere iniziata solamente da medici
esperti nel trattamento del cancro.
Posologia
_Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro
alla mammella e metastasi ossee_
Il dosaggio raccomandato per la prevenzione degli eventi scheletrici
in pazienti affetti da cancro alla
mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa
somministrati ogni 3-4 settimane. La
dose deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti.
Un tempo di infusione inferiore (ad es. 15 minuti) deve essere
utilizzato solamente in pazienti con una
funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve. Non vi
sono dati disponibili che sostengano
l’utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una
clearance della creatinina inferiore a 50
mL/min. I medici devono consultare il paragrafo
_Pazienti con insufficienza renale_
(vedere paragrafo 4.2)
per le raccomandazioni relative al dosaggio e alla somministrazione
del farmaco in questa popolazione di
pazienti.
_Trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumori_
Prima del trattamento con Iasibon il paziente deve essere
adeguatamente reidratato con una soluzione
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