Iasibon
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-11-2015
Składnik aktywny:
l'acide ibandronique
Dostępny od:
Pharmathen S.A.
Kod ATC:
M05BA06
INN (International Nazwa):
ibandronic acid
Grupa terapeutyczna:
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Wskazania:
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2011-01-21
Ulotka dla pacjenta
78
B. NOTICE
79
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IASIBON 1 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
acide ibandronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Iasibon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Iasibon
3.
Comment recevoir Iasibon
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Iasibon
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE IASIBON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Iasibon contient la substance active acide ibandronique. Il appartient
à une classe de médicaments
appelée bisphosphonates.
Iasibon est utilisé chez l’adulte et vous est prescrit si vous avez
un cancer du sein qui s’est propagé
dans les os (il s’agit de « métastases osseuses »).
•
Il aide à prévenir la fracture des os.
•
Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient
nécessiter une chirurgie ou une
radiothérapie.
Iasibon peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de
calcium dans le sang dû à une tumeur.
Iasibon agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à
partir des os. Cela aide à stopper
l’affaiblissement des os.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
IASIBON ?
NE RECEVEZ JAMAIS IASIBON
-
Si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament listés à la rubrique 6.
-
Si vous avez, ou avez déjà
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Iasibon 1 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 1 mL de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg
d’acide ibandronique (sous
forme sodique monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Iasibon est indiqué chez l’adulte pour :
-
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
complications osseuses
nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients
atteints de cancer du sein et de
métastases osseuses.
-
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans
métastases.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Iasibon doit être initié seulement par des
médecins ayant l’expérience de la prise en
charge des cancers.
Posologie
_Prévention des complications osseuses chez les patients atteints de
cancer du sein et de métastases _
_osseuses _
La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses
chez les patients atteints de
cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie
intraveineuse administré toutes les 3-4
semaines. La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.
Une durée de perfusion plus courte (c’est-à-dire 15 minutes) doit
être pratiquée uniquement chez les
patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance
rénale légère. Il n’y a pas de
donnée disponible décrivant l’utilisation d’une durée de
perfusion plus courte chez les patients ayant
une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min. Les
prescripteurs doivent se référer au
paragraphe
_Insuffisants rénaux _
(voir rubrique 4.2) pour connaître les recommandations sur la
posologie et l’administration de Iasibon chez ces patients.
_Traitement de l’hypercalcémie induite par des t
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