Iasibon
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-11-2015
Składnik aktywny:
Ibandronsäure
Dostępny od:
Pharmathen S.A.
Kod ATC:
M05BA06
INN (International Nazwa):
ibandronic acid
Grupa terapeutyczna:
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Wskazania:
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2011-01-21
Ulotka dla pacjenta
78
B. PACKUNGSBEILAGE
79
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IASIBON 1 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Iasibonund wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Iasibon beachtenIasibon?
3.
Wie ist Iasibon anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Iasibon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IASIBON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Iasibon ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Iasibon ist wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird
Ihnen verschrieben, wenn Sie
an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat
(sogenannten „Knochenmetastasen“).
•
Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
•
Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die
eine Operation oder
eine Strahlentherapie erfordern können.
Iasibon kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines
Tumors einen erhöhten
Calciumspiegel im Blut haben.
Iasibon vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird
verhindert, dass Ihre Knochen
schwächer werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IASIBON BEACHTEN?
?
IASIBON DARF NICHT ANGEWENDET
WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt
6. ge
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iasibon 1 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure
(als Mononatriumsalz 1 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Iasibon wird bei Erwachsenen angewendet zur
-
Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen,
die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern)
bei Patienten mit
Brustkrebs und Knochenmetastasen.
-
Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne
Metastasen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Iasibon darf nur von in der Behandlung von Krebs
erfahrenen Ärzten begonnen
werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs
und Knochenmetastasen _
_ _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4
Wochen. Die Dosis sollte über
mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Eine kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten
mit normaler Nierenfunktion oder
leichter Niereninsuffizienz angewendet werden. Es liegen keine Daten
vor, welche die Anwendung
einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer
Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min beschreiben.
Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die
Empfehlungen zu Dosierung und
Verabreichung im Abschnitt
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
(siehe Abschnitt 4.2) beachten.
_Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie _
Vor der Behandlung mit Iasibon sollte bei den Patienten ein
angemessener Flüssigkeitsausgleich
(Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridl
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