Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ihmisen normaali immunoglobuliini
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,
Immunologiset puutosyhtymät
Korvaushoito aikuisilla, lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaille): * Primääri immuunipuutos oireyhtymiä, joilla on heikentynyt vasta-aineiden tuotantoa. Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) antibioottiprofylaksi on epäonnistunut tai on vasta‑aiheinen. Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot multippelia myeloomaa (MM) potilailla. Hypogammaglobulinemia potilailla, pre‑ ja post‑allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirto (HSCT).
Revision: 20
valtuutettu
2013-05-16
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HYQVIA 100 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS, IHON ALLE ihmisen normaali immunoglobuliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä HyQvia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HyQvia-valmistetta 3. Miten HyQvia-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. HyQvia-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HYQVIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ HYQVIA ON HyQvia sisältää kahta infuusionestettä, liuosta, annettavaksi (tiputuksena) ihon alle. Se toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi injektiopullo 10-prosenttista ihmisen normaalia immunoglobuliinia (vaikuttava aine) ja yksi injektiopullo rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (aine, joka auttaa 10-prosenttista ihmisen normaalia immunoglobuliinia pääsemään vereesi). 10-prosenttinen ihmisen normaali immunoglobuliini kuuluu ihmisten normaalien immunoglobuliinien lääkeluokkaan. Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja niitä esiintyy terveiden ihmisten veressä. Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta) ja ne auttavat elimistöäsi taistelemaan infektioita vastaan. MITEN HYQVIA TOIMII Immunoglobuliini-injektiopullon sisältö on valmis Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HyQvia 100 mg/ml infuusioneste, liuos, ihon alle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT HyQvia on kahden injektiopullon yksikkö, jossa on yksi injektiopullo ihmisen normaalia immunoglobuliinia (immuuniglobuliini 10 % tai IG 10 %) ja yksi injektiopullo rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20). Ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)* Yksi millilitra sisältää: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 mg (puhtaus vähintään 98 % IgG:tä) Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml:n injektiopullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 300 ml:n injektiopullo sisältää: 30 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia IgG:n jakautuminen aliluokkiin (likimääräiset arvot): IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 % IgA:ta on enintään 140 mikrog/ml. *Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on puhdistettu glykoproteiini, joka koostuu 447 aminohaposta. Se on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-solut) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Natrium (kloridina ja fosfaattina) Rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin natriummäärä on yhteensä 4,03 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos (infuusio). IG 10 % on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen liuos. Liuoksen pH on 4,6–5,1 ja osmolaliteetti 240–300 mOsmol/kg. Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on kirkas ja väritön liuos. Liuoksen pH on 6,5–8,0 ja osmolaliteetti 290–350 mOsmol/kg. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille) seuraaviin käyttöaiheisiin: primaarinen immuunivajausoi Przeczytaj cały dokument