Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
Syndrom niedoborów immunologicznych
Hormonalna terapia zastępcza u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w:syndromy pierwotnego niedoboru odporności z zaburzeniami antiteloobrazovaniâ. Hypogammaglobulinaemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL), w których profilaktyczne antybiotyki okazały się nieskuteczne lub przeciwwskazane. Hypogammaglobulinaemia i nawracające zakażenia bakteryjne w szpiczaku mnogim (mm) pacjentów. Hypogammaglobulinaemia u pacjentów przed i po transplantacji allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (ТГСК).
Revision: 20
Upoważniony
2013-05-16
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HYQVIA 100 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI DO PODANIA PODSKÓRNEGO IMMUNOGLOBULINA LUDZKA NORMALNA NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek HyQvia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku HyQvia 3. Jak stosować lek HyQvia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek HyQvia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HYQVIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK HYQVIA Lek HyQvia zawiera dwa roztwory do infuzji (kroplówki) pod skórę (do podawania podskórnego). Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę immunoglobuliny ludzkiej normalnej 10% (substancji czynnej) i jedną fiolkę rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (substancji wspomagającej przedostanie się normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% do krwi). Immunoglobulina ludzka normalna 10% należy do klasy leków noszących nazwę „immunoglobuliny ludzkie normalne”. Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób. Przeciwciała są częścią układu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. JAK DZIAŁA LEK HYQVIA Zawartość fiolki z immunoglobulinami została przy Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HyQvia 100 mg/ml roztwór do infuzji do podania podskórnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt leczniczy HyQvia to zestaw dwóch fiolek składający się z jednej fiolki normalnej immunoglobuliny ludzkiej (Immunoglobulina 10% lub IG 10%) i jednej fiolki rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20). Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)* Jeden ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna 100 mg (czystość: co najmniej 98% IgG) Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka o pojemności 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka o pojemności 300 ml zawiera: 30 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG 1 ≥ 56,9% IgG 2 ≥ 26,6% IgG 3 ≥ 3,4% IgG 4 ≥ 1,7% Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml. *Wytworzona z osocza od dawców ludzkich. Substancje pomocnicze o znanym działaniu • Rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20) Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 447 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. • Sód (jako chlorek i fosforan) Całkowita zawartość sodu w rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej wynosi 4,03 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji (infuzja). IG 10% jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem. Roztwór ma pH 4,6–5,1 oraz osmolalność 240–300 mOsm/kg. 3 Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Roztwór ma pH 6,5–8,0 oraz osmolalność 290–350 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie subs Przeczytaj cały dokument