HyQvia

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • HyQvia
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • HyQvia
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Odporne surowicy i immunoglobuliny,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Syndrom niedoborów immunologicznych
  • Wskazania:
  • Hormonalna terapia zastępcza u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w:syndromy pierwotnego niedoboru odporności z zaburzeniami antiteloobrazovaniâ (patrz punkt 4. Hypogammaglobulinaemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL), w których profilaktyczne antybiotyki okazały się nieskuteczne lub przeciwwskazane. Hypogammaglobulinaemia i nawracające zakażenia bakteryjne w szpiczaku mnogim (mm) pacjentów. Hypogammaglobulinaemia u pacjentów przed i po transplantacji allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (ТГСК).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002491
  • Data autoryzacji:
  • 16-05-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002491
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370423/2016

EMEA/H/C/002491

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

HyQvia

immunoglobulina ludzka normalna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku HyQvia. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku HyQvia.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku HyQvia należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt HyQvia i w jakim celu się go stosuje?

Lek HyQvia stosuje się w leczeniu pacjentów z zespołami niedoboru odporności. We krwi tych

pacjentów stwierdza się zbyt mało przeciwciał (białka uczestniczące w obronie organizmu przed

zakażeniami i innymi chorobami), nazywanych też immunoglobulinami. Lek HyQvia stosuje się w

„terapii zastępczej” takich schorzeń, jak:

pierwotne zespoły niedoboru odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID,

wrodzona niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości przeciwciał);

obniżony poziom przeciwciał we krwi towarzyszący przewlekłej białaczce limfocytowej lub

szpiczakowi (choroby nowotworowe dotyczące różnych typów białych krwinek) oraz podatności na

częste zakażenia.

Produkt zawiera również rekombinowaną hialuronidazę ludzką, enzym wspomagający dostarczanie

immunoglobuliny ludzkiej normalnej pod skórę i wchłanianie jej przez organizm.

Substancją czynną leku HyQvia jest normalna immunoglobulina ludzka.

Jak stosować produkt HyQvia?

Lek HyQvia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być rozpoczynane i

nadzorowane przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu zespołów niedoboru

odporności.

HyQvia

EMA/370423/2016

Strona 2/3

Lek HyQvia jest dostępny w postaci dwóch roztworów do wlewów podskórnych (podawanych przez

kroplówkę). Najpierw podaje się wlew z roztworu zawierającego rekombinowaną hialuronidazę ludzką,

a następnie w tym samym miejscu podaje się wlew z roztworu zawierającego immunoglobulinę ludzką

normalną (100 mg/ml). Więcej informacji na temat stosowania leku HyQvia znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek HyQvia

samodzielnie. Dawka i częstotliwość wlewów zależy od pacjenta i może wymagać modyfikacji w

zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jak działa produkt HyQvia?

Substancja czynna leku HyQvia, immunoglobulina ludzka normalna, jest wysoko oczyszczonym

białkiem uzyskanym z krwi. Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała. IgG

jest stosowana jako lek od lat 50. i ma szeroki zakres zastosowań w zwalczaniu organizmów

chorobotwórczych. Działanie leku HyQvia polega na podwyższaniu poziomu IgG we krwi do uzyskania

wartości prawidłowych.

Lek HyQvia zawiera również rekombinowaną hialuronidazę ludzką. Jest to postać naturalnego ludzkiego

enzymu, hialuronidazy, który rozkłada substancję o nazwie kwas hialuronowy, obecną w tkankach w

niewielkich przestrzeniach międzykomórkowych. Pod wpływem enzymu substancja ta tymczasowo się

upłynnia. Jeśli poda się ją podskórnie przed podaniem immunoglobuliny ludzkiej normalnej, wspomaga

dostarczanie tej substancji czynnej pod skórę i wchłanianie jej przez organizm.

Jakie korzyści ze stosowania produktu HyQvia zaobserwowano w

badaniach?

Immunoglobulinę ludzką normalną stosuje się w leczeniu wymienionych powyżej chorób od wielu lat.

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi tych leków produkt HyQvia oceniono w badaniu

głównym trwającym ponad rok i obejmującym 89 pacjentów z PID, których wcześniej leczono

immunoglobuliną ludzką normalną przez przynajmniej trzy miesiące. Głównym kryterium oceny

skuteczności była liczba poważnych zakażeń bakteryjnych, które rozwinęły się u pacjentów podczas

trwającego jeden rok leczenia.

W badaniu wykazano, że dzięki leczeniu produktem HyQvia można było zmniejszyć tę liczbę do 0,03 w

ciągu roku. Te wyniki były niższe niż określona granica skuteczności (jedno zakażenie na rok) i były

podobne do tych osiąganych przy stosowaniu innych zarejestrowanych produktów zawierających

immunoglobulinę ludzką normalną.

Badanie przedłużono do prawie 4 lat i potwierdzono długotrwałe korzyści i bezpieczeństwo stosowania

leku HyQvia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu HyQvia?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku HyQvia (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10) to reakcje miejscowe, takie jak opuchlizna lub dyskomfort w miejscu wlewu. Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku HyQvia znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Produktu HyQvia nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na immunoglobulinę ludzką

normalną, hialuronidazę lub którykolwiek składnik produktu ani u pacjentów z alergią na inne typy

HyQvia

EMA/370423/2016

Strona 3/3

immunoglobulin, zwłaszcza przy niedoborach (bardzo niskich stężeniach) immunoglobuliny A (IgA) i

obecności przeciwciał skierowanych przeciwko IgA. Produktu HyQvia nie wolno podawać dożylnie ani

domięśniowo.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt HyQvia?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że,

stosując lek HyQvia, można uzyskać podobne zmniejszenie liczby poważnych zakażeń bakteryjnych jak

przy stosowaniu innych produktów zawierających immunoglobulinę, a wykorzystanie rekombinowanej

hialuronidazy ludzkiej umożliwia podawanie wlewów podskórnych w dużo większych odstępach czasu,

chociaż reakcje miejscowe są wtedy nieznacznie częstsze. Możliwość podawania leku w domu przez

samego pacjenta lub osobę sprawującą nad nim opiekę może zwiększać wygodę leczenia. Choć

pojawiły się obawy, że przeciwciała, które zostaną wytworzone przeciwko rekombinowanej

hialuronidazie, mogą powodować działania niepożądane poprzez modyfikowanie naturalnej postaci

enzymu, to wyniki badań nie potwierdziły tych obaw. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści

płynące ze stosowania produktu HyQvia przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do

stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu HyQvia?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

HyQvia.

Inne informacje dotyczące produktu HyQvia

W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu HyQvia

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HyQvia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem HyQvia należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

HyQvia 100 mg/ml roztwór do infuzji do podania podskórnego

Normalna immunoglobulina ludzka

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek m

oże zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek HyQvia i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku HyQvia

Jak stosować lek HyQvia

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek HyQvia

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek HyQvia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek HyQvia

Lek HyQvia zawiera dwa roztwory do infuzji (kroplówki) pod skórę (do podawania podskórnego).

Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę normalnej immunoglobuliny

ludzkiej 10% (substancji czynnej) i jedną fiolkę rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej

(substancji wspomagającej przedostanie się normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% do krwi).

Normalna immunoglobulina ludzka 10% należy do klasy leków noszących nazwę „normalne

immunoglobuliny ludzkie”. Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we

krwi zdrowy

ch osób. Przeciwciała są częścią układu immunologicznego (zapewniającego naturalną

odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

Jak działa lek HyQvia

Zawartość fiolki z immunoglobulinami została przygotowana z krwi zdrowych osób. Lek działa

dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi. Rekombinowana hialuronidaza

ludzka jest białkiem, które ułatwia podskórną infuzję (kroplówkę) immunoglobulin i wspomaga

dostarczenie ich do krwiobiegu.

W jakim celu stosuje się lek HyQvia

Lek HyQvia stosuje się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, u których we krwi nie

występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń. Regularne

przyjmowanie odpowiednich dawek leku HyQvia może podnieść nieprawidłowo niskie poziomy

immunoglobulin do prawidłowego zakresu (leczenie zastępcze).

Lek HyQvia jest przepisywany jako leczenie substytucyjne pacjentom, którzy nie mają wystarczającej

ilości przeciwciał, w tym pacjentom z następujących grup:

pacjenci z wrodzoną niezdolnością lub obniżoną zdolnością do wytwarzania przeciwciał

(pierwotnym niedoborem odporności);

pacjenci z określonym rodzajem nowotworu krwi (przewlekła białaczka limfocytowa)

prowadzącym do braku wytwarzania przeciwciał i, w przypadku nieskuteczności

zapobiegawczego leczenia antybiotykami, nawracających zakażeń;

pacjenci z konkretny

m nowotworem szpiku kostnego (szpiczak mnogi) i brakiem wytwarzania

przeciwciał oraz z nawracającymi zakażeniami, u których nie uzyskano odpowiedzi na podanie

szczepionki przeciw określonym bakteriom (pneumokoki);

pacjenci wytwarzający mało przeciwciał przed przeszczepem i po przeszczepie komórek szpiku

kostnego od innej osoby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku HyQvia

NIE wstrzykiwać ani NIE wykonywać infuzji leku HyQvia:

Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny, hialuronidazę, hialuronidazę rekombinowaną

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6, „Zawartość

opakowania i inne informacje”).

Jeśli we krwi pacjent obecne są przeciwciała przeciw immunoglobulinie A (IgA). Sytuacja

taka może mieć miejsce w przypadku niedoboru IgA. Lek HyQvia zawiera śladowe ilości IgA,

dlatego u pacjenta może wystąpić reakcja uczuleniowa.

Do światła naczyń krwionośnych (dożylnie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przy

jęciem lub zastosowaniem leku HyQvia należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia i

środki ostrożności: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wiadomo, czy długoterminowe stosowanie rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej ma wpływ na

ciążę, karmienie piersią i płodność.

Lek HyQvia powinien być stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po

konsultacji z lekarzem. Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie przyjmowania leku HyQvia, powinny

omówić z lekarzem możliwość przystąpienia do rejestru kobiet w ciąży w celu zebrania danych

dotyczących przebiegu ciąży i rozwoju dziecka. Celem utworzenia takiego rejestru jest zbieranie

danych i udostępnianie ich wyłącznie agencjom regulacyjnym odpowiedzialnym za monitorowanie

bezpieczeństwa produktu. Przystąpienie do rejestru jest dobrowolne.

Reakcje alergiczne

Pacjent może być uczulony na immunoglobuliny, nie wiedząc o tym. Reakcje alergiczne, takie jak

nagły spadek ciśnienia krwi czy wstrząs anafilaktyczny (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi

w połączeniu z innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i wysypka

skórna), są rzadkie, jednak mogą sporadycznie występować nawet, jeśli u pacjenta nie występowały

wcześniej żadne problemy przy przyjmowaniu podobnych leków. Osoby z niedoborem IgA

i obecnością przeciwciał przeciw IgA charakteryzują się podwyższonym ryzykiem wystąpienia

reakcji alergicznych. Do podmiotowych lub przedmiotowych objawów ww. rzadkich reakcji

alergicznych należą:

uczucie oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia;

wysypka skórna i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący

oddech;

nieprawidłowe tętno, ból w klatce piersiowej, zasinienie warg lub palców dłoni i stóp;

niewyraźne widzenie.

Lekarz lub pielęgniarka rozpocznie infuzję leku HyQvia powoli i będzie uważnie monitorować

pacjenta przez kilka pierwszych infuzji w celu wykrycia i podjęcia natychmiastowego leczenia

ewentualnych reakcji alergicznych.

W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji któregokolwiek z tych objawów należy

natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podejmą oni decyzję

o ewentualnym zmniejszeniu szybkości infuzji lub jej całkowitym przerwaniu.

Szybkość infuzji

Bardzo ważne jest, aby lek był podawany z właściwą szybkością. Lekarz lub pielęgniarka poinstruują

pacjenta na temat właściwej szybkości podawania leku w przypadku wykonywania infuzji leku

HyQvia w domu (patrz punkt 3, „

Jak stosować lek HyQvia

”).

Monitorowanie w trakcie infuzji

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej w następujących sytuacjach:

przyjmowanie leku HyQvia po raz pierwszy;

wcześniejsze przyjmowanie innej immunoglobuliny i zmiana leku na lek HyQvia;

długa przerwa (np. więcej niż 2 lub 3 odstępy między infuzjami) od ostatniego przyjęcia leku

HyQvia.

W takich przypadkach pacjent będzie dokładnie monitorowany podczas pierwszej infuzji

oraz przez pierwszą godzinę po jej zakończeniu.

W pozostałych przypadkach pacjent powinien być monitorowany podczas infuzji oraz przez

co najmniej 20 minut po przyjęciu leku HyQvia w ramach kilku pierwszych infuzji.

Leczenie w warunkach domowych

Przed rozpoczęciem leczenia w warunkach domowych należy wyznaczyć osobę do opieki nad

pacjentem. Pacjenci samodzielnie przyjmujący lek w warunkach domowych i ich opiekunowie

będą przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów działań niepożądanych, a w

szczególności reakcji alergicznych. Opiekun pacjenta powinien zwracać uwagę na ewentualne

działania niepożądane. W trakcie infuzji należy obserwować, czy nie pojawiają się pierwsze

objawy działań niepożądanych (dalsze szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4,

Możliwe działania niepożądane

”).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych pacjent lub opiekun

musi natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.

W razie wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego pacjent lub opiekun musi

natychmiast wezwać pomoc medyczną jak w nagły

ch wypadkach.

Rozprzestrzenianie się miejscowych zakażeń

Nie należy wykonywać infuzji leku HyQvia w zakażonych lub zaczerwienionych, obrzękniętych

obszarach skóry lub w sąsiedztwie takich obszarów, ponieważ może to powodować rozprzestrzenienie

się zakażenia.

Podczas badań klinicznych nie stwierdzono występowania przewlekłych (chronicznych) zmian

skórnych. Wszelkie przewlekłe stany zapalne, guzki lub stany zapalne występujące w miejscu

podania i utrzymujące się dłużej niż przez kilka dni należy zgłaszać lekarzowi.

Wpływ na badania krwi

Lek HyQvia zawiera wiele różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na

wyniki badań krwi (badań serologicznych).

Przed jakimkolwiek badaniem krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu

leku HyQvia.

Informacja dotycząca pochodzenia leku HyQvia

Normalna immunoglobulina ludzka 10% wchodząca w skład leku HyQvia oraz ludzka albumina

surowicy (składnik rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej) wytwarzane są z osocza ludzkiego

(ciekłej części krwi). Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są

środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

staranny dobór dawców krwi i osocza, co pozwala zagwarantować, że wśród dawców nie znajdą

się osoby obarczone ryzykiem zakażenia, oraz

badanie każdej donacji oraz pul osocza na obecność wirusów/zakażeń.

W proces przetwarzania krwi i osocza wytwórcy tych produktów włączają ponadto etapy, które

mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Mimo zastosowania tych środków, nie można całkowicie

wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia podczas stosowania leków przygotowanych z ludzkiej krwi

lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów lub innych rodzajów

zakażeń.

Środki zastosowane podczas wytwarzania leku HyQvia są uznawane za skuteczne w odniesieniu do

wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirusy zapalenia

wątroby typu B i typu C,

oraz w odniesieniu do bezotoczkowych wirusów zapalenia wątroby

typu A i

parwowirusa B19.

Immunoglobuliny nie były kojarzone z zapaleniem wątroby typu A czy zakażeniami

parwowirusem B19 prawdopodobnie dlatego, że zawarte w leku HyQvia przeciwciała

przeciw tym zakażeniom działają ochronnie.

Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w dzienniczku leczenia następujących danych przy każdym

zastosowaniu leku HyQvia:

daty podania,

numeru serii leku oraz

wstrzykniętej objętości, szybkości podawania, liczby i położenia miejsc infuzji.

Dzieci i młodzież

Takie same wskazania, dawka i częstość infuzji jak w przypadku dorosłych dotyczą dzieci i młodzieży

(w wieku 0–18 lat).

Inne leki i HyQvia

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczepienia

Lek HyQvia może osłabiać działanie niektórych szczepionek zawierających wirusy, takich jak

szczepionki przeciw odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej (szczepionki z żywym wirusem).

Dlatego po przyjęciu leku HyQvia może zajść konieczność odczekania do 3 miesięcy przed

zastosowaniem niektórych szczepionek. Przed szczepieniem przeciw odrze konieczne może

być odczekanie do 1 roku po przyjęciu leku HyQvia.

Lekarza lub pielęgniarkę wykonującą szczepienie należy poinformować

o przyjmowaniu leku HyQvia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie stosowania leku HyQvia u pacjentów mogą występować reakcje (na przykład zawroty

głowy lub nudności) mogące wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. W takich przypadkach należy odczekać, aż reakcje takie ustąpią.

Lek HyQvia zawiera chlorek sodu

Rekombinowana hialuronidaza ludzka będąca składnikiem leku HyQvia zawiera niewielkie ilości

sodu (4,03 mg na ml). Konieczne może być uwzględnienie tej ilości w przypadku pacjentów na

diecie o kontrolowanej zawartości sodu.

3.

Jak stosować lek HyQvia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek HyQvia powinien zostać podany pod skórę (w infuzji podskórnej).

Podawanie leku HyQvia rozpocznie lekarz lub pielęgniarka, jednak pacjent może uzyskać zgodę

na stosowanie leku w domu po otrzymaniu kilku początkowych infuzji pod nadzorem lekarskim

i odp

owiednim przeszkoleniu pacjenta (i/lub jego opiekuna). Decyzję, czy pacjent może stosować

lek HyQvia w domu, podejmuje pacjent wraz z lekarzem. Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku

HyQvia w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu.

Dawkowanie

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie masy ciała pacjenta, wcześniejszego

leczenia i odpowiedzi na to leczenie. Zalecana dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg

substancji czynnej na kilogram masy ciała na miesiąc. Początkowo pacjent będzie otrzymywał jedną

czwartą dawki w odstępach jednotygodniowych. Podczas kolejnych infuzji dawka będzie stopniowo

zwiększana aż do podawania leku w odstępach 3- lub 4-tygodniowych. W niektórych przypadkach

lekarz może zalecić podzielenie większej dawki na dwie części i podawanie leku jednocześnie

w dwóch miejscach. Lekarz może również dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi

na leczenie.

Rozpoczęcie leczenia

Leczenie zostanie rozpoczęte przez lekarza lub pielęgniarkę mających doświadczenie w leczeniu

pacjentów z osłabionym układem odpornościowym oraz szkoleniu pacjentów do przyjmowania

leczenia w warunkach domowych. Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez cały czas trwania

infuzji oraz przez co najmniej 1 godzinę po jej zakończeniu w celu stwierdzenia, jak dobrze pacjent

toleruje lek. Początkowo lekarz lub pielęgniarka zastosuje niską szybkość infuzji i będzie stopniowo

zwiększać ją w trakcie pierwszej infuzji oraz kolejnych infuzji. Po ustaleniu przez lekarza lub

pielęgniarkę odpowiedniej dla pacjenta dawki i szybkości infuzji można zezwolić pacjentowi na

samodzielne stosowanie leku w warunkach domowych.

Leczenie w warunkach domowych

Pacjent otrzyma instruktaż w zakresie:

aseptycznych technik infuzji,

stosowania pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej (w razie potrzeby),

prowadzenia dzienniczka leczenia oraz

środków podejmowanych w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Aby leczenie było skuteczne, należy uważnie przestrzegać otrzymanych od lekarza instrukcji

dotyczących dawki, szybkości infuzji i harmonogramu podawania leku HyQvia.

Pacjenci <

40

kg

Pacjenci ≥

40

kg

Odstęp/minuty

Pierwsze dwie

infuzje

(ml/godz./miejsce

infuzji)

Kolejne

2–3 infuzje

(ml/godz./miejsce

infuzji)

Pierwsze dwie

infuzje

(ml/godz./miejsce

infuzji)

Kolejne

2–3 infuzje

(ml/godz./miejsce

infuzji)

10 minut

10 minut

10 minut

10 minut

Pozostała

część infuzji

W przypadku wystąpienia wycieku z miejsca infuzji

Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy bardziej odpowiednia dla pacjenta byłaby

igła o innym rozmiarze.

Każdej zmiany rozmiaru igły należy dokonać pod nadzorem lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HyQvia

Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku HyQvia, należy jak najszybciej

powiadomić o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku HyQvia

Nie należy stosować podwójnej dawki leku HyQvia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli

zachodzi podejrzenie pominięcia dawki leku, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Poniżej przedstawiono szczegółową instrukcję użycia.

1.

Wyjąć lek HyQvia z

pudełka.

Pozwolić, aby fiolki osiągnęły temperaturę pokojową.

Może

to zająć do 60 minut. Nie używać urządzeń grzewczych,

w tym kuchenek mikrofalowych.

Leku HyQvia nie należy ogrzewać ani wstrząsać.

Sprawdzić każdą fiolkę leku HyQvia przed użyciem

Termin ważności:

Nie używać po terminie ważności.

Kolor:

Rekombinowana hialuronidaza ludzka powinna

być przezroczysta i bezbarwna.

Normalna immunoglobulina ludzka 10% powinna

być przezroczysta i bezbarwna lub jasnożółta.

Nie używ

ać, jeśli którykolwiek roztwór jest

mętny lub zawiera cząstki stałe.

Wieczko:

Na zestawie dwóch fiolek znajduje się

wieczko ochronne. Jeśli wieczka nie ma, nie wolno

używać produktu.

2.

Zgromadzić wszystkie potrzebne materiały:

Zebrać

wszystkie materiały

potrzebne do infuzji. Obejmują one:

zestaw(y) dwóch fiolek leku HyQvia, materiały do infuzji (zestaw

igłowy do podań podskórnych, pojemnik na roztwór (worek lub

strzykawka), jałowy przezroczysty opatrunek i plaster, dreny do

pompy, urządzenia do podawania, strzykawki, gaza i plaster),

pojemnik na ostre odpady, pompa oraz dziennik leczenia i inne

materiały, w zależności od potrzeb.

3.

Przygotować czysty obszar roboczy.

4.

Umyć ręce:

Umyć dokładnie ręce. Wyjąć wszystkie zebrane materiały

i otworzyć je zgodnie z instrukcją pracownika medycznego.

5.

Otworzyć zestaw(y) dwóch fiolek leku HyQvia:

Zdjąć niebieskie wieczka ochronne, odsłaniając korki fiolek.

W celu przygotowania podania rekombinowanej

hialuronidazy ludzkiej będącej składnikiem produktu

leczniczego HyQvia przetrzeć każdy korek fiolki tamponem

nasączonym alkoholem (w przypadku otrzymania takiej

instrukcji) i poczekać, aż wyschnie na powietrzu (co

najmniej 30 sekund).

6.

Przygotować fiolkę rekombinowanej hialuronidazy

ludzkiej (HY):

Wyjąć z opakowania mniejszą jałową strzykawkę i

przyłączyć nieodpowietrzany kolec lub igłę (urządzenie).

Pociągnąć tłok, wypełnić mniejszą strzykawkę powietrzem

w objętości równej objętości rekombinowanej hialuronidazy

ludzkiej w fiolce (fiolkach) HY.

Zdjąć wieczko z igły/nieodpowietrzanego urządzenia do

podawania.

Wprowadzić końcówkę igły/nieodpowietrzanego urządzenia

do podawania w środek korka fiolki i pchnąć prosto ku

dołowi. Wpompować powietrze do fiolki.

Odwrócić fiolkę do góry dnem z igłą/nieodpowietrzanym

urządzeniem do podawania pozostającym w fiolce.

Końcówka strzy

kawki powinna być skierowana ku górze.

Wyciągnąć całą objętość rekombinowanej hialuronidazy

ludzkiej do strzykawki.

Powtórzyć etap 6, jeśli skompletowanie dawki wymaga

użycia więcej niż jednej fiolki rekombinowanej

hialuronidazy ludzkiej.

O ile to możliwe, połączyć całą rekombinowaną

hialuronidazę ludzką wymaganą do podania całej

dawki IgG w tej samej strzykawce.

Skierować końcówkę strzykawki do góry i usunąć

ewentualne pęcherzyki powietrza, delikatnie opukując

strzykawkę palcem. Powoli i ostrożnie nacisnąć tłok,

aby wypchnąć pozostające w strzykawce powietrze.

7.

Przygotować zestaw igłowy zawierający rekombinowaną

hialuronidazę ludzką (HY):

Podłączyć strzykawkę wypełnioną rekombinowaną

hialuronidazą ludzką do zestawu igłowego.

Nacisnąć tłok mniejszej strzykawki, aby usunąć powietrze, a

następnie napełnić zestaw igłowy rekombinowaną

hialuronidazą ludzką aż do skrzydełek igły.

Uwaga

: Pracownik medyczny może zalecić

stosowanie złączki w kształcie litery Y (dla więcej niż

jednego miejsca podania) lub innej konfiguracji

zestawu igłowego.

8.

Przygotować fiolkę normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10%:

W celu przygotowania podania immunoglobuliny 10%

będącej składnikiem produktu leczniczego HyQvia przetrzeć

każdy korek fiolki tamponem nasączonym alkoholem (w

przypadku otrzymania takiej instrukcji) i poczekać, aż

wyschnie na powietrzu (co najmniej 30 sekund).

Normalną immunoglobulinę ludzką 10% wchodzącą w skład

leku HyQvia można podać, albo

łącząc zawartość fiolek w większej strzykawce

(a)

w worku infuzyjnym

(b)

zgodnie z instrukcją

pracownika medycznego w zależności od rodzaju

stosowanej pompy, albo

bezpośrednio z fiolki IG

(c)

. Wprowadzić kolec

odpowietrzanego drenu pompy lub kolec i igłę

odpowietrzającą do fiolki(-ek) z normalną

immunoglobuliną ludzką 10%. Wypełnić dreny

pompy infuzyjnej i odłożyć do czasu zakończenia

podawania rekom

binowanej hialuronidazy ludzkiej.

Jeśli podanie pełnej dawki wymaga użycia więcej niż jednej

fiolki, kolejne fiolki należy nakłuwać po całkowitym

podaniu zawartości pierwszej fiolki.

(a)

(b)

(c)

9.

Przygotować pompę:

Przygotować pompę, postępując zgodnie z instrukcją producenta.

10.

Przygotować miejsce infuzji:

Wybrać miejsce(-a) podania w środkowym lub górnym

obszarze brzucha lub na udzie. Miejsca infuzji

przedstawiono na ilustracji.

W przypadku otrzymania instrukcji wykonywania

infuzji do dwóch miejsc dla dawek powyżej 600 ml

wybrać miejsca po przeciwnych stronach ciała.

Unikać obszarów nad kośćmi, z widocznymi naczyniami

krwionośnymi, blizn lub obszarów stanu zapalnego lub

zakażenia.

Rotacyjnie zmieniać miejsca infuzji, wybierając przeciwne

strony ciała pomiędzy kolejnymi infuzjami.

W przypadku otrzymania takiej instrukcji od pracownika

medycznego oczyścić miejsce(-a) podania tamponem

nasączonym alkoholem. Pozwolić na wyschnięcie

(co najmniej 30 sekund).

11.

Wprowadzić igłę:

Zdjąć osłonkę igły. Mocno chwycić i ścisnąć między dwoma

palcami obszar od co najmniej 2 centymetrów

do 2,5 centymetra skóry.

Szybkim ruchem wprowadzić igłę prosto do skóry pod

kątem 90 stopni aż po skrzydełka igły. Skrzydełka igły

powinny spoczywać płasko na skórze.

Zabezpieczyć igłę na miejscu jałowym plastrem.

Powtórzyć powyższy etap w przypadku drugiego

miejsca infuzji.

Pod kątem 90° do skóry

12.

W przypadku otrzymania takiej instrukcji od pracownika

medycznego sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji, czy igła

została prawidłowo umieszczona.

13.

Przymocować igłę do skóry:

Przymocować igłę(-y) na miejscu, umieszczając nad igłą

jałowy przezroczysty plaster.

W trakcie infuzji od czasu do czasu sprawdzać miejsce(-a)

podawania pod kątem wysunięcia się igły lub wycieku.

14.

W pierwszej kolejności przeprowadzić infuzję rekombinowanej

hialuronidazy ludzkiej:

Powoli nacisnąć tłok mniejszej strzykawki z rekombinowaną

hialuronidazą ludzką z początkową szybkością w miejscu

podania wynoszącą od około 1 do 2 ml na minutę, a

następnie zwiększać szybkość w zależności od tolerancji.

W przypadku stosowania pompy przygotować pompę

na wykonywanie infuzji rekombinowanej hialuronidazy

ludzkiej z początkową szybkością w miejscu podania

wynoszącą od 60 do 120 ml na godzinę, a następnie

zwiększać szybkość w zależności od tolerancji.

15.

Podać normalną immunoglobulinę ludzką 10%:

Po zakończeniu infuzji całej zawartości mniejszej strzykawki

(rekombinowana hialuronidaza ludzka) wyjąć strzykawkę

z gniazda zestawu igłowego.

Podpiąć dren pompy lub większą strzykawkę zawierające normalną

immunoglobulinę ludzką 10% do zestawu igłowego.

Podawać normalną immunoglobulinę ludzką 10% za pomocą

pompy z szybkością podaną przez pracownika medycznego i

rozpocząć infuzję.

16.

W przypadku otrzymania takiej instrukcji od pracownika

medycznego przepłukać dreny pompy po zakończeniu infuzji.

W przypadku otrzymania takiej instrukcji od pracownika

medycznego przyłączyć do drenów pompy/zestawu

igłowego worek z roztworem soli fizjologicznej, aby

wypchnąć normalną immunoglobulinę ludzką 10% do

skrzydełek igły.

17.

Usunąć zestaw igłowy:

Zdjąć zestaw igłowy poprzez poluzowanie opatrunku

wzdłuż wszystkich krawędzi.

Pociągnąć skrzydełka igły do góry i wyciągnąć igłę.

Delikatnie docisnąć gazikiem w miejscy po igle, przykryć

opatrunkiem ochronnym.

Wyrzucić igłę(-y) do pojemnika na ostre przedmioty.

Pojemnik na ostre przedmioty usunąć zgodnie

z instrukcją dołączona do pojemnika lub

skontaktować się z pracownikiem medycznym.

18.

Udokumentować infuzję:

Zdjąć odrywaną etykietę z numerem serii produktu

i terminem ważności z fiolki leku HyQvia i wkleić ją

do dziennika leczenia.

Zapisać datę, godzinę, dawkę, miejsce(-a) podania

(jako pomoc w rotacyjnej zmianie miejsc) oraz

ewentualne reakcje po każdym podaniu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu w fiolce

i jednorazowe materiały usunąć zgodnie z zaleceniami

pracownika medycznego.

Zgłosić się na wizytę kontrolną u lekarza zgodnie

z zaleceniami.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub ból ciała, można zmniejszyć

poprzez obniżenie szybkości podawania.

Poważne działania niepożądane

Infuzje leków takich jak HyQvia mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych,

choć rzadkich, reakcji alergicznych. Możliwe jest wystąpienie nagłego spadku ciśnienia krwi

oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząsu anafilaktycznego. Lekarze są świadomi możliwości

wystąpienia tych działań niepożądanych i będą monitorowali pacjenta w trakcie pierwszych

infuzji i po ich zakończeniu.

Do typowych objawów podmiotowych lub przedmiotowych należą:

uczucie oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia, wysypka skórna i świąd, obrzęk jamy ustnej lub

gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, nieprawidłowe tętno, ból w klatce piersiowej,

zasinienie warg lub palców dłoni i stóp, niewyraźne widzenie.

W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast

poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Przyjmując lek HyQvia w domu, pacjent musi wykonać infuzję w

obecności wyznaczonej

osoby do opieki, która pomoże pacjentowi wykryć reakcje alergiczne, przerwie infuzję i w razie

potrzeby sprowadzi pomoc.

Informacje na temat ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych i stosowania leku HyQvia w domu

można znaleźć w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 infuzji)

Ból w miejscu infuzji, w tym ból łagodny do umiarkowanego, dyskomfort i tkliwość uciskowa.

Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 infuzji):

Reakcje w miejscu infuzji: Obejmują zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, stwardnienie i wysypkę

w miejscu infuzji. Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Ból głowy, zmęczenie, nudności,

wymioty, biegunka, ból brzucha, ból mięśni lub stawów, ból w klatce piersiowej, gorączka, uczucie

osłabienia lub złego samopoczucia.

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 na 100 infuzji)

Dreszcze, migrena, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, zawroty głowy, wzdęcie brzucha

wysypka skórna/wysypka alergiczna/zaczerwienienie, swędzenie,

ból w klatce piersiowej, rąk i (lub) nóg

obrzęk narządów płciowych (spowodowany rozprzestrzenianiem sie obrzęku z miejsca wkłucia),

obrzęk nóg, stóp i kostek, dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nadwrażliwość, objawy grypopodobne i wyciek z miejsca infuzji, zapalenie warstw wyścielających

mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Działania niepożądane obserwowane w przypadku podobnych leków

Podczas podawanych podskórnie infuzji leków podobnych do normalnej immunoglobuliny

ludzkiej 10% obserwowano następujące działania niepożądane. Choć omawianych działań

niepożądanych jak dotąd nie zaobserwowano w związku z lekiem HyQvia, istnieje możliwość

ich wystąpienia u osób przyjmujących ten lek:

Drżenie, mrowienie ust, przyspieszony rytm serca, reakcje alergiczne, zaczerwienienie lub bladość,

uczucie zimna w dłoniach lub stopach, duszność, obrzęk twarzy, nasilone pocenie się, sztywność

mięśni, zmiana wyników testów czynnościowych wątroby (podwyższona aktywność aminotransferazy

alaninowej)

U pacjentów przyjmujących dożylnie leki podobne do normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10%

obserwowano następujące rzadkie działania niepożądane. Choć omawianych działań niepożądanych

jak dotąd nie zaobserwowano w związku z lekiem HyQvia, istnieje możliwość ich wystąpienia u osób

przyjmujących ten lek:

Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (reakcje zakrzepowo-zatorowe) prowadzące do zaw

ału

serca, udaru, zakrzepicy żył głębokich lub zatoru płucnego, zaburzenia lub niewydolność nerek,

zniszczenie krwinek czerwonych (hemoliza).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek HyQvia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Nie wstrząsać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwory są mętne bądź zawierają cząstki stałe lub osady.

Po otwarciu wszystkie niewykorzystane roztwory należy usuwać w fiolkach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek HyQvia

Lek HyQvia to zestaw dwóch fiolek zawierający:

roztwór rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (etap 1 leku HyQvia/podawać w pierwszej

kolejności) oraz

roztwór normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% (etap 2 leku HyQvia/podawać w drugiej

kolejności).

Zawartość każdej fiolki

opisano poniżej:

Rekombinowana hialuronidaza ludzka

Fiolka zawiera rekombinowaną hialuronidazę ludzką.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, fosforan sodu, albumina ludzka, sól disodowa kwasu

etylenodiaminotetraoctowego (EDTA), chlorek wapnia i woda do wstrzykiwań (patrz również

punkt 2,

„Lek HyQvia zawiera sód”

Normalna immunoglobulina ludzka 10%

Jeden mililitr roztworu w fiolce zawiera 100 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej, w tym co

najmniej 98% immunoglobuliny G (IgG).

Substancją czynną leku HyQvia jest normalna immunoglobulina ludzka. Lek ten zawiera śladowe

ilości immunoglobuliny A (IgA) (nie więcej niż 140 mikrogramów/ml, średnio 37 mikrogramów).

Pozostałe składniki tej fiolki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek HyQvia i co zawiera opakowanie

Lek HyQvia dostarczany jest w opakowaniu zawierającym:

jedną szklaną fiolkę rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej oraz

jedną szklaną fiolkę normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10%.

Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Normalna immunoglobulina ludzka 10% jest przezroczystym i bezbarwnym lub jasnożółtym

roztworem.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Rekombinowana hialuronidaza ludzka

Normalna immunoglobulina ludzka 10%

Objętość (ml)

Ilość białka (g)

Objętość (ml)

1,25

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Wytwórca

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines,

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety