HyQvia
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2016
Składnik aktywny:
Žmogaus normalus imunoglobulinas
Dostępny od:
Baxalta Innovations GmbH
Kod ATC:
J06BA01
INN (International Nazwa):
human normal immunoglobulin
Grupa terapeutyczna:
Imuninės serumai ir imunoglobulinai,
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologinių trūkumų sindromai
Wskazania:
Terapija suaugusiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų): Pirminiai imunodeficito sindromai su sutrikusia antikūnų gamyba. Hypogammaglobulinaemia ir periodinis bakterinės infekcijos pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (LLL), kuriems profilaktinis antibiotikų nepavyko, arba contra‑nurodytas. Hypogammaglobulinaemia ir periodinis bakterinės infekcijos, dauginė mieloma (MM) pacientai. Hypogammaglobulinaemia pacientams, prieš ir po alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT).
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2013-05-16
Ulotka dla pacjenta
35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
HYQVIA 100 MG/ML POODINĖS INFUZIJOS TIRPALAS
ŽMOGAUS NORMALUSIS IMUNOGLOBULINAS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali
jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra HyQvia ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant HyQvia
3.
Kaip vartoti HyQvia
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti HyQvia
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HYQVIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA HYQVIA
HyQvia sudaro 2 tirpalai infuzijoms (lašinti) po oda (poodinėms arba
s. c. infuzijoms). HyQvia yra
tiekiamas vienoje pakuotėje kaip dviejų flakonų komplektas:
•
viename flakone yra žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %)
(veiklioji medžiaga),
•
kitame – rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (medžiaga,
padedanti žmogaus normaliajam
imunoglobulinui (10 %) patekti į kraują).
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) priklauso vaistų klasei,
vadinamai „žmogaus normalieji
imunoglobulinai“. Imunoglobulinai taip pat žinomi kaip antikūnai,
kurių yra sveikų žmonių kraujyje.
Antikūnai yra imuniteto (natūralios organizmo apsaugos sistemos)
dalis ir padeda organizmui kovoti
su infekcijomis.
KAIP HYQVIA VEIKIA
Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė yra baltymas, palengvinantis
imunoglobulinų infuziją
(sulašinimą) po oda ir patekimą į kraujotaką.
Flakone esantys imunoglobulinai yra paruošti iš sveikų žmonių
kraujo. Imunoglobulinus gamina
žmogaus
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HyQvia 100 mg/ml poodinės infuzijos tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
HyQvia yra dviejų flakonų komplektas, kurį sudaro vienas flakonas
žmogaus normaliojo
imunoglobulino (imunoglobulinas (10 %) arba IG 10 %) ir vienas
flakonas rekombinantinės žmogaus
hialuronidazės (rHuPH20).
Žmogaus normalusis imunoglobulinas(s.c.Ig)*
Viename ml yra:
Žmogaus normalusis imunoglobulinas
100 mg
(grynumas: ne mažiau kaip 98 % IgG)
Kiekviename 25 ml flakone yra 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Kiekviename 50 ml flakone yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Kiekviename 100 ml flakone yra 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Kiekviename 200 ml flakone yra 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Kiekviename 300 ml flakone yra 30 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės vertės):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
Didžiausias IgA kiekis yra 140 mikrogramų/ml.
*Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20)
Viename ml yra:
Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė
160 vienetų
Kiekviename 1,25 ml flakone yra 200 vienetų rekombinantinės žmogaus
hialuronidazės
Kiekviename 2,5 ml flakone yra 400 vienetų rekombinantinės žmogaus
hialuronidazės
Kiekviename 5 ml flakone yra 800 vienetų rekombinantinės žmogaus
hialuronidazės
Kiekviename 10 ml flakone yra 1 600 vienetų rekombinantinės žmogaus
hialuronidazės
Kiekviename 15 ml flakone yra 2 400 vienetų rekombinantinės žmogaus
hialuronidazės
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
•
Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20)
rHuPH20 yra išgrynintas 447 aminorūgščių glikoproteinas,
pagamintas kininio žiurkėnuko kiaušidžių
(CHO) ląstelėse rekombinatinės DNR technologijos būdu.
•
Natris (natrio chlorido ir natrio fosfato pavidalu)
Bendras natrio kiekis rekombinantinėje žmogaus hialuronidazėje yra
4,03 mg/ml.
Visos p
Przeczytaj cały dokument
