Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Humant normalt immunglobulin
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Immune sera og immunoglobuliner,
Immunologiske mangelsyndromer
Udskiftning terapi hos voksne, børn og unge (0-18 år) i:Primær immundefekt-syndromer med nedsat antistof produktion. Hypogammaglobulinaemia og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), i hvem profylaktiske antibiotika har fejlet eller er kontra‑indiceret. Hypogammaglobulinaemia og gentagne bakterielle infektioner i myelomatose (MM) patienter. Hypogammaglobulinaemia hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelle transplantation (HSCT).
Revision: 20
autoriseret
2013-05-16
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HYQVIA 100 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL SUBKUTAN ANVENDELSE HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge HyQvia 3. Sådan skal du bruge HyQvia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER HYQVIA? HyQvia indeholder to opløsninger til infusion (drop) under huden (subkutan eller s.c. infusion). Det leveres som en pakning, der indeholder et hætteglas med humant normalt immunglobulin 10 % (det aktive stof) og et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (et stof, som hjælper humant normalt immunglobulin 10 % med at komme ud i blodet). Humant normalt immunglobulin 10 % tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”humane normale immunglobuliner”. Immunglobuliner er også kendt som antistoffer og findes i raske menneskers blod. Antistofferne er en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og hjælper din krop med at bekæmpe infektioner. HVORDAN VIRKER HYQVIA? Hætteglasset med immunglobuliner er fremstillet af blod fra raske mennesker. Medicinen virker på nøjagtigt samme måde som det immunglobulin, der findes naturligt i blodet. Det rekombinante humane hyaluronidase er et protein, der gør det lettere for immunglobulinerne at blive infunderet (givet i drop) un Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN HyQvia 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING HyQvia er en enhed med to hætteglas: et hætteglas med humant normalt immunglobulin (immunglobulin 10 % eller IG 10 %) og et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20). Humant normalt immunglobulin (SCIg)* En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin 100 mg (renhed på mindst 98 % IgG) Hvert hætteglas med 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % Det maksimale indhold af IgA er 140 mikrogram/ml. *Fremstillet af humant plasma fra donorer. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinant humant hyaluronidase er renset glycoprotein fra 447 aminosyrer, der er produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Natrium (som chlorid og som natriumfosfat). Det samlede natriumindhold i rekombinant humant hyaluronidase er 4,03 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning (infusion). IG 10 % er en klar eller let opaliserende og farveløs eller svagt gul opløsning. Opløsningen har en pH-værdi på 4,6-5,1 og en osmolalitet på 240-300 mOsmol/kg. Rekombinant humant hyaluronidase er en klar, farveløs opløsning. Opløsningen har en pH-værdi på 6,5-8,0 og en osmolalitet på 290-350 mOsmol/kg. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling hos voksne, børn og unge (0-18 år) ved: Primære immundefektsyndromer med nedsat antistofprodu Przeczytaj cały dokument