HyQvia
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2016
Składnik aktywny:
La inmunoglobulina humana normal
Dostępny od:
Baxalta Innovations GmbH
Kod ATC:
J06BA01
INN (International Nazwa):
human normal immunoglobulin
Grupa terapeutyczna:
Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,
Dziedzina terapeutyczna:
Síndromes de deficiencia inmunológica
Wskazania:
La terapia de reemplazo en los adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:inmunodeficiencia Primaria síndromes con alteración de la producción de anticuerpos. Hipogammaglobulinemia y recurrentes de infecciones bacterianas en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), en el que la administración profiláctica de antibióticos han fracasado o están contraindicados. Hipogammaglobulinemia y recurrentes de infecciones bacterianas en el mieloma múltiple (MM) de los pacientes. Hipogammaglobulinemia en pacientes pre y post‑trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-05-16
Ulotka dla pacjenta
36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HYQVIA 100 MG/ML, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es HyQvia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar HyQvia
3.
Cómo usar HyQvia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de HyQvia
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES HYQVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES HYQVIA
HyQvia contiene 2 soluciones para perfundir (goteo) bajo la piel
(perfusión subcutánea o SC).
Se suministra en un envase que contiene:
•
un vial de inmunoglobulina humana normal 10% (el principio activo)
•
un vial de hialuronidasa humana recombinante (una sustancia que ayuda
a que la inmunoglobulina
humana normal 10% llegue a la sangre).
La inmunoglobulina humana normal 10% pertenece a una clase de
medicamentos denominados
“inmunoglobulinas humanas normales”. Las inmunoglobulinas también
son anticuerpos y se
encuentran en la sangre de las personas sanas. Los anticuerpos forman
parte del sistema inmunológico
(las defensas naturales del cuerpo) y ayudan al cuerpo a luchar contra
las infecciones.
CÓMO FUNCIONA HYQVIA
La hialuronidasa humana recombinante es una proteína que facilita la
perfusión (por goteo) de la
inmunoglobulinas bajo la piel y su llegada al sistema circulatorio.
El vial de inmunoglobulinas está preparado a partir de la sangre de
personas sanas. Las
inmunogl
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HyQvia 100 mg/ml, solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
HyQvia es una unidad de vial doble que consta de un vial de
inmunoglobulina humana normal
(inmunoglobulina 10% o Ig 10%) y un vial de hialuronidasa humana
recombinante (rHuPH20).
Inmunoglobulina humana normal (IgSC)*
Un ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal
100 mg
(pureza de, al menos, 98% de IgG)
Cada vial de 25 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 300 ml contiene: 30 g de inmunoglobulina humana normal
Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
El contenido máximo de IgA es de 140 microgramos/ml.
*Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)
Un ml contiene:
Hialuronidasa humana recombinante
160 unidades
Cada vial de 1,25 ml contiene: 200 unidades de hialuronidasa humana
recombinante
Cada vial de 2,5 ml contiene: 400 unidades de hialuronidasa humana
recombinante
Cada vial de 5 ml contiene: 800 unidades de hialuronidasa humana
recombinante
Cada vial de 10 ml contiene: 1.600 unidades de hialuronidasa humana
recombinante
Cada vial de 15 ml contiene: 2.400 unidades de hialuronidasa humana
recombinante
Excipientes con efecto conocido
•
Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)
La rHuPH20 es una glicoproteína purificada de 447 aminoácidos
producida en Células de Ovario de
Hámster Chino (CHO) mediante tecnología del ADN recombinante.
•
Sodio (en forma de cloruro y fosfato)
El contenido total de sodio de la hialuronidasa humana recombinante es
de 4,03 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfu
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