Hyposart

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Hyposart 8 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 8 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Hyposart 8 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 14 tabl., 5909990928286, Rp; 28 tabl., 5909990928293, Rp; 56 tabl., 5909990928309, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 18972
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hyposart, 4 mg, tabletki

Hyposart, 8 mg, tabletki

Hyposart, 16 mg, tabletki

Hyposart, 32 mg, tabletki

Candesartanum cilexetilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Hyposart i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyposart

Jak stosować lek Hyposart

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Hyposart

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Hyposart i w jakim celu się go stosuje

Lek nosi nazwę Hyposart. Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksytyl. Należy on do grupy

leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje on rozluźnianie i rozszerzanie

naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Lek Hyposart ułatwia również sercu

pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Lek ten może być stosowany :

w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży

w wieku od 6 do <18 lat

u dorosłych pacjentów w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną czynnością mięśnia

sercowego, gdy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting

Enzyme Inhibitors, ACEI) nie mogą być stosowane lub jako uzupełnienie terapii

inhibitorami ACE, gdy objawy niewydolności serca utrzymują się pomimo leczenia, a nie

można zastosować leków z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ang.

Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Inhibitory ACE oraz MRA są lekami

stosowanymi w leczeniu niewydolności serca).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyposart

Kiedy nie stosować leku Hyposart

jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetyl lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

po 3. miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Hyposart we wczesnym okresie

ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych

(utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego).

u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Hyposart.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hyposart należy omówić to z lekarzem:

Jeśli występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek lub prowadzona jest

dializoterapia.

Jeśli przeprowadzono niedawno zabieg przeszczepienia nerki.

Jeśli występują lub występowały nasilone wymioty lub biegunka.

Jeśli występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (hiperaldosteronizm

pierwotny).

Jeśli występuje niskie ciśnienie krwi.

Jeśli kiedykolwiek wystąpił udar.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Hyposart we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu

ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt

„Ciąża”).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków

znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA). Te leki są stosowane

w leczeniu niewydolności serca (patrz „Hyposart a inne leki”).

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Hyposart”.

Lekarz może zalecić częstsze kontrole i wykonywanie badań, jeśli jakikolwiek powyższy punkt

dotyczy pacjenta.

Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegowi chirurgicznemu, powinien poinformować lekarza lub

stomatologa o przyjmowaniu leku Hyposart. Jest to spowodowane tym, iż lek Hyposart, w skojarzeniu

z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie kandesartanu zostało przebadane u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy

porozmawiać ze swoim lekarzem. Leku Hyposart nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1

roku ze względu na potencjalne zagrożenie dla rozwoju nerek.

Hyposart a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE,

takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak,

celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny).

Kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i stan

zapalny).

Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we

krwi).

Heparyna (lek rozrzedzający krew).

Leki moczopędne.

Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie stosować leku Hyposart” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w

leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych

(MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon).

Hyposart z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Hyposart można stosować podczas posiłków i niezależnie od posiłków.

Podczas stosowania leku Hyposart należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planowane jest

spożycie alkoholu. Hyposart może powodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci

przerwanie stosowania leku Hyposart przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży

oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Hyposart. Nie zaleca się stosowania leku Hyposart

we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym

okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

przyjmowania leku Hyposart podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią

noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Hyposart niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Lek Hyposart zawiera laktozę

Lek Hyposart zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3.

Jak stosować lek Hyposart

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby przyjmować lek Hyposart codziennie. Lek Hyposart można przyjmować w trakcie

posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać popijając wodą. Tabletki należy

przyjmować codziennie o zbliżonej porze. Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjęciu dawki.

Wysokie ciśnienie krwi:

Zwykle stosowana dawka leku Hyposart to 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do

16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową w przypadku niektórych pacjentów, np.

pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi wątroby, nerek, pacjentów, którzy utracili dużą ilość

płynów, np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania leków moczopędnych.

U pacjentów rasy czarnej reakcja na leczenie może być słabsza, jeśli Hyposart stosowany jest

w monoterapii. Konieczne wówczas może być zastosowanie większych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Pacjenci o masie ciała <50 kg: u niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia

tętniczego lekarz może postanowić o zwiększeniu dawki leku do maksymalnie 8 mg raz na dobę.

Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: u niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia

tętniczego lekarz może postanowić o zwiększeniu dawki leku do 8 mg raz na dobę oraz do 16 mg raz

na dobę.

Niewydolność serca:

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Hyposart to 4 mg raz na dobę. Lekarz może

zwiększyć dawkę przez jej podwojenie, w odstępach co najmniej 2-tygodniowych, do 32 mg raz

na dobę. Lek Hyposart może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu

niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest najbardziej odpowiednia dla

pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hyposart

W przypadku zażycia większej dawki leku Hyposart niż zalecana, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Hyposart

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Hyposart

W przypadku przerwania stosowania leku Hyposart, ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć.

Dlatego też nie należy przerywać stosowania leku Hyposart bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości ich wystąpienia.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Hyposart i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli

u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:

Trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku

Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu

Nasilony świąd skóry (z uniesionymi wykwitami)

Lek Hyposart może powodować zmniejszenie ilości krwinek białych. Może to być przyczyną

zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie

i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo

zalecać przeprowadzanie badań krwi, aby sprawdzić, czy lek Hyposart powoduje jakiekolwiek

zaburzenia dotyczące krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

Zawroty głowy/uczucie wirowania

Ból głowy

Zakażenie dróg oddechowych

Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować omdlenie lub zawroty głowy.

Zmiany w wynikach badań krwi:

zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli u pacjenta występują zaburzenia

dotyczące nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia

może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub odczucie mrowienia.

Wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku istniejących zaburzeń dotyczących nerek

lub niewydolności serca. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10000)

Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła

Zmniejszenie ilości krwinek czerwonych lub białych. Może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub

gorączka.

Wysypka skórna, pokrzywka

Świąd

Ból pleców, ból stawów i mięśni

Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie

skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.

Nudności

Zmiany w wynikach badań krwi:

zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia stężenia może

wystąpić osłabienie, brak energii, lub kurcze mięśni.

Działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi wydają się

być podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, ale występują częściej. Bardzo często

występuje u dzieci zapalenie gardła, często występują katar, gorączka i przyspieszony rytm serca

jednak nie zaobserwowano tych działań u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Hyposart

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hyposart

Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu. Każda tabletka zawiera 4 mg, 8 mg,

16 mg lub 32 mg kandesartanu cyleksetylu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza,

makrogol 6000, magnezu stearynian. Tabletki Hyposart 4 mg i 8 mg zawierają także żelaza

tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Hyposart i co zawiera opakowanie

Hyposart 4 mg: Jasnoróżowe, okrągłe i płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę

można podzielić na równe dawki.

Hyposart 8 mg: Jasnoróżowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie

oraz wytłoczoną cyfrą „8” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Hyposart 16 mg: Białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Hyposart 32 mg: Białe, okrągłe i płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczoną

cyfrą „32” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jedno opakowanie zawiera 14, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2015 r.