Hypnomidate 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-10-2020
Składnik aktywny:
Etomidatum
Dostępny od:
Piramal Critical Care B.V.
Kod ATC:
N01AX07
INN (International Nazwa):
Etomidatum
Dawkowanie:
2 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 08719992045129
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HYPNOMIDATE, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Etomidatum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Hypnomidate i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnomidate
3.
Jak stosować lek Hypnomidate
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hypnomidate
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HYPNOMIDATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Hypnomidate jest etomidat.
Hypnomidate wskazany jest do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego,
jak również jako znieczulenie
dodatkowe w znieczuleniu miejscowym.
Hypnomidate wskazany jest do krótkich zabiegów diagnostycznych lub
zabiegów przeprowadzanych
w warunkach ambulatoryjnych, w których konieczne jest szybkie
wybudzenie pacjenta.
Hypnomidate wskazany jest szczególnie w kardiochirurgii i u
pacjentów z chorobami serca.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HYPNOMIDATE
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HYPNOMIDATE
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Reakcję alergiczną można rozpoznać jako: wysypkę, swędzenie,
obrzęk twarzy i warg, krótki oddech.
O wszystkich takich reakcjach należy niezwłocznie poinformować
lekarza.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
pl-hypnomidate-spc-001
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg etomidatu (
_Etomidatum_
).
Każda ampułka zawiera 20 mg etomidatu.
Każda ampułka zawiera 3,5 ml glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Jałowy, przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Etomidat jest środkiem do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego.
Stosuje się go również, jako
znieczulenie dodatkowe w znieczuleniu miejscowym.
Równoczesne stosowanie znieczulenia drogą wziewną nie jest
konieczne; jeśli natomiast jest stosowane, lek
wziewny może być podany w bardzo niewielkiej dawce (ogólne
znieczulenie dożylne).
Produkt Hypnomidate wskazany jest do krótkich zabiegów
diagnostycznych lub zabiegów
przeprowadzanych w warunkach ambulatoryjnych, w których konieczne
jest szybkie wybudzenie pacjenta.
Wpływ etomidatu w zalecanych dawkach na wskaźniki hemodynamiczne
jest bardzo niewielki (patrz punkt
4.4 i 4.8), a zatem jest on szczególnie wskazany w kardiochirurgii i
u pacjentów z chorobami serca.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli
Ampułki produktu Hypnomidate zawierają po 10 ml (20 mg etomidatu)
roztworu gotowego do użycia (2 mg
etomidatu w 1 ml roztworu). Skuteczna dawka wywołująca sen wynosi
0,3 mg/kg masy ciała.
Dlatego u pacjentów dorosłych jedna ampułka zwykle wystarcza do
wywołania snu trwającego 4-5 minut.
Dawka ta może być dostosowana do masy ciała.
Ten produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarzy
przeszkolonych w zakresie wykonywania intubacji
dotchawiczej. Musi być dostępny sprzęt do sztucznego oddychania.
Sen może być wydłużany przez podawanie dodatkowych dawek produktu
Hypnomidate.
Nie wolno stosować więcej niż 3 ampułki (30 ml).
pl-hypnomidate-spc-001
Produkt Hypnomidate nie ma wł
Przeczytaj cały dokument
