Hydroxyurea medac

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Hydroxyurea medac 500 mg kapsułki twarde
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Hydroxyurea medac 500 mg kapsułki twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 50 kaps., 5909990944910, Rp; 100 kaps., 5909990944927, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09449
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

pal (PL) HYDROXYUREA medac 500 mg capsule, hard

National version: 04/2018

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

HYDROXYUREA medac, 500 mg, kapsułki twarde

Hydroxycarbamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek HYDROXYUREA medac i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku HYDROXYUREA medac

Jak przyjmować lek HYDROXYUREA medac

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek HYDROXYUREA medac

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek HYDROXYUREA medac i w jakim celu się go stosuje

Jednym z najważniejszych efektów działania hydroksymocznika jest blokowanie działania reduktazy

rybonukleotydowej, co prowadzi do zahamowania syntezy DNA.

Wskazania do stosowania

Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji. Leczenie

samoistnej nadpłytkowości lub czerwienicy prawdziwej z dużym ryzykiem wystąpienia powikłań

zakrzepowo-zatorowych.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku HYDROXYUREA medac

Kiedy nie przyjmować leku HYDROXYUREA medac:

jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksymocznik lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje znaczne zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia

(< 2,5 x 10

krwinek białych/l), małopłytkowość (< 100 x 10

płytek krwi/l) lub ciężka

niedokrwistość.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku HYDROXYUREA medac należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Leczenie hydroksymocznikiem może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego

(konsekwencją jest leukopenia, trombocytopenia i niedokrwistość).

pal (PL) HYDROXYUREA medac 500 mg capsule, hard

National version: 04/2018

Po ustaleniu indywidualnej optymalnej dawki lekarz ustali również częstość niezbędnych badań

kontrolnych (badanie stężenia hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek oraz liczby płytek

krwi). Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 10

/l lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż

100 x 10

/l, lekarz może zalecić przerwanie leczenia hydroksymocznikem, aż do czasu, gdy wartości

te powrócą do wartości bliskich prawidłowym.

W przypadku wystąpienia obniżonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości) przed

rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie lekarz może zalecić, jeśli to konieczne, podanie czerwonych

krwinek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby powinni poinformować o tym lekarza przed

rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

U pacjentów przyjmujących przewlekle hydroksymocznik może się rozwinąć wtórna białaczka.

Związek z leczeniem lub chorobą podstawową jest aktualnie nieznany.

Samoistnie występująca erytropoeza megaloblastyczna jest często obserwowana na początku leczenia

hydroksymocznikiem. Zmiany morfologiczne przypominają niedokrwistość złośliwą, ale nie są

zależne od niedoboru witaminy B

lub kwasu foliowego.

W czasie terapii lekiem HYDROXYUREA medac należy często kontrolować parametry określające

czynność wątroby i nerek.

Zwiększyć się może stężenie kwasu moczowego w surowicy, co może wymagać odpowiedniego

zmodyfikowania dawki leku.

Ponieważ obserwowano występowanie raka płaskonabłonkowego skóry, należy obserwować zmiany

na skórze w trakcie leczenia. Zgłaszano przypadki raka skóry u pacjentów przyjmujących

hydroksymocznik długoterminowo. Pacjenci powinni chronić skórę przed działaniem promieni

słonecznych, samodzielnie sprawdzać stan skóry w regularnych odstępach czasowych i poddawać się

badaniom lekarskim pod kątem nowotworów wtórnych podczas rutynowych wizyt kontrolnych.

U pacjentów mogą wystąpić owrzodzenia kończyn dolnych. W takim przypadku lekarz prowadzący

podejmie decyzję czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Po zaprzestaniu

przyjmowania tego leku owrzodzenia zwykle goją się powoli, w przeciągu kilku tygodni.

Lek HYDROXYUREA medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Hydroksymocznik należy podawać z ostrożnością pacjentom leczonym aktualnie lub uprzednio lekami

przeciwnowotworowymi lub napromienianiem, ponieważ działania niepożądane występują w tych

przypadkach częściej i są poważniejsze niż podczas przyjmowania tylko hydroksymocznika, leków

przeciwnowotworowych lub napromieniania. Może wystąpić pierwotne zmniejszenie liczby krwinek

(zahamowanie czynności szpiku kostnego), podrażnienie błony śluzowej żołądka, zapalenie śluzówki.

Nasilenie objawów rumienia może wystąpić u pacjentów napromienianych w trakcie leczenia

hydroksymocznikiem lub przed rozpoczęciem leczenia.

Badania wykazały, iż hydroksymocznik może nasilać działanie cytotoksyczne zarówno ara-C

(arabinozydu cytozyny) jak i fluoropirymidyn.

Przy podawaniu hydroksymocznika w skojarzeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu

zakażeń HIV (np. dydanozyna, stawudyna) mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zapalenie

trzustki z bólem żołądka lub brzucha; ból brzucha, nudności, wymioty lub zażółcenie skóry

(hepatotoksyczność); drętwienie, mrowienie lub ból ramion i nóg (neuropatia obwodowa).

Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni lub planują się zaszczepić, powinni o tym poinformować

lekarza.

pal (PL) HYDROXYUREA medac 500 mg capsule, hard

National version: 04/2018

Dzieci

Ponieważ choroby te rzadko występują u dzieci, dawkowanie dla tej grupy wiekowej nie zostało

ustalone.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub

wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku podeszłym mogą być bardziej wrażliwi na działanie hydroksymocznika i mogą

wymagać mniejszych dawek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że został przepisany danej pacjentce przez lekarza.

Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz

w trakcie leczenia.

Karmienie piersią

Pacjentka musi przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia.

Płodność

W okresie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące od jego zakończenia mężczyźni powinni

stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy zapytać lekarza o możliwość zamrożenia nasienia

przed rozpoczęciem leczenia po raz pierwszy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność reagowania może być upośledzona w czasie leczenia produktem HYDROXYUREA medac.

Należy brać to pod uwagę, gdy wymagana jest wzmożona koncentracja, np. Do kierowania

samochodem.

HYDROXYUREA medac zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek HYDROXYUREA medac

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub

hematologii. Dawkowanie opiera się na rzeczywistej lub należnej masie ciała pacjenta, wybierając tę,

która jest mniejsza.

Dawką początkową w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) jest 40 mg/kg masy ciała (mc.)

na dobę w zależności od liczby białych krwinek. Dawka dobierana jest przez lekarza indywidualnie

dla każdego pacjenta tak, aby liczba białych krwinek utrzymywała się w zakresie 5 – 10 x 10

Lekarz może zmniejszyć dawkę o 50 % (20 mg/kg mc.), gdy liczba krwinek białych jest mniejsza niż

20 x 10

/l. Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 10

/l lub liczba płytek krwi jest

mniejsza niż 100 x 10

/l, lekarz może przerwać leczenie aż do czasu, gdy liczby krwinek i płytek

wrócą do wartości bliskich prawidłowym.

pal (PL) HYDROXYUREA medac 500 mg capsule, hard

National version: 04/2018

Dawka początkowa w leczeniu samoistnej nadpłytkowości to 15 mg/kg mc. na dobę i jest ustalana tak,

aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 x 10

/l, a liczbę białych krwinek powyżej 4 x 10

Leczenie czerwienicy prawdziwej rozpoczyna się od dawki początkowej 15–20 mg/kg mc. na dobę.

Dawka dostosowywana jest indywidualnie, tak, aby wartości hematokrytu utrzymywały się poniżej

45 % a liczba płytek krwi była mniejsza niż 400 x 10

Kapsułki należy połykać w całości nie dopuszczając do ich rozpadnięcia w ustach.

Podczas leczenia wskazane jest przyjmowanie dużych ilości płynów.

W przypadku wrażenia, że działanie leku HYDROXYUREA medac jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku HYDROXYUREA medac

W razie przyjęcia większej dawki tego leku niż przepisana przez lekarza należy zawsze zwrócić się do

lekarza lub szpitala. U pacjentów mogą wystąpić objawy w obrębie błon śluzowych i skóry.

U pacjentów, którzy przyjęli wielokrotną dawkę dobową obserwowano ostre śluzówkowo-skórne

objawy. Obserwowano także: bolesność, fioletowe grudki, obrzęk dłoni i stóp, prowadzące do

złuszczania się skóry, ogólne przebarwienie skóry i zapalenie jamy ustnej.

Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, z następowym zastosowaniem środków

podtrzymujących czynności życiowe i monitorowaniem układu krwiotwórczego.

Pominięcie przyjęcia leku HYDROXYUREA medac

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem niepożądanym ograniczającym dawkowanie.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Brak lub mała liczba plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Zmniejszenie liczby krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego), zwłaszcza białych

krwinek (leukopenia), powiększone niedojrzałe czerwone krwinki (megaloblastoza)

Biegunka, zaparcie

Owrzodzenia skóry, szczególnie owrzodzenia nóg

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) i płytek krwi (małopłytkowość)

Nudności, wymioty, brak łaknienia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Gorączka polekowa, dreszcze, złe samopoczucie

Wykwity skórne w postaci plamek i pęcherzy (wysypka grudkowo-plamkowa), rumień twarzy,

zaczerwienienie dłoni i stóp (zespół ręka–stopa)

Rogowacenie skóry promieniste (rogowacenie słoneczne), rak skóry

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu

rozpadu czerwonego barwnika krwi)

pal (PL) HYDROXYUREA medac 500 mg capsule, hard

National version: 04/2018

Przejściowe zaburzenie czynności kanalików nerkowych z towarzyszącym zwiększeniem

stężenia niektórych parametrów (kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy)

W skojarzeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV: zapalenie trzustki z

bólem żołądka lub brzucha; ból brzucha, nudności lub wymioty, żółte zabarwienie skóry

(hepatotoksyczność); drętwienie i mrowienie lub ból ramion i nóg (neuropatia obwodowa)

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

Reakcje alergiczne

Wypadanie włosów

Ostre reakcje płucne ze zmianami w tkance płucnej widocznymi na zdjęciu rentgenowskim,

gorączka i duszność; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych

Bolesne oddawanie moczu

Zaburzenia neurologiczne obejmujące bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia orientacji,

omamy i drgawki

Zaburzenia metaboliczne wynikające z rozpadu komórek nowotworowych (zespół rozpadu

guza)

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

Zmiany skórne w postaci fioletowej wysypki i ścieńczenia skóry, zapalenie skóry powodujące

czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem stawów, nadmierna

pigmentacja lub zanik skóry i paznokci, swędzenie, grudki fioletowe, złuszczanie skóry,

czernienie i martwica skóry

Zaburzenie czynności nerek

Przewlekłe reakcje w obrębie płuc obejmujące zmiany tkanki płucnej widoczne na zdjęciu

rentgenowskim, gorączkę i duszność

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Wysokie stężenia potasu we krwi, mogące powodować nieprawidłowy rytm serca

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano przypadki małych stężeń sodu we krwi, mogących

powodować uczucie zmęczenia, stany splątania, drganie mięśni, drgawki lub śpiączkę.

W czasie terapii hydroksymocznikiem może wystąpić megaloblastoza, która nie reaguje na leczenie

kwasem foliowym czy witaminą B

Zahamowanie czynności szpiku kostnego ustępuje jednak, gdy leczenie zostanie przerwane.

Ciężkie zaburzenia żołądkowe (nudności, wymioty, brak łaknienia) wynikające ze skojarzonego

leczenia hydroksymocznikiem i napromienianiem mogą być zwykle łagodzone przez tymczasowe

przerwanie podawania hydroksymocznika.

Hydroksymocznik może nasilać stan zapalny błon śluzowych, będący działaniem niepożądanym

napromieniania. Może to przypominać rumień i przebarwienia uprzednio napromienianych tkanek.

Obserwowano przebarwienie, rumień, zanik skóry i paznokci, złuszczanie się, fioletowe grudki i

wypadanie włosów, grzybicopochodne zmiany skóry, rogowacenie promieniste, raka skóry,

owrzodzenie nóg, swędzenie i przebarwienie skóry i paznokci po latach długotrwałego codziennego

leczenia podtrzymującego hydroksymocznikiem.

Duże dawki mogą powodować umiarkowaną senność.

Hydroksymocznik może zmniejszać stężenie żelaza w surowicy krwi i wykorzystanie żelaza przez

krwinki czerwone. Nie zmienia to jednak czasu przeżycia krwinek czerwonych.

pal (PL) HYDROXYUREA medac 500 mg capsule, hard

National version: 04/2018

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek HYDROXYUREA medac

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek HYDROXYUREA medac

Substancją czynną leku jest hydroksymocznik (Hydroxycarbamidum)

1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksymocznika.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: wapnia cytrynian, cytrynian dwusodowy, magnezu stearynian, laktoza

jednowodna.

otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek HYDROXYUREA medac i co zawiera opakowanie

Białe twarde kapsułki (kapsułki).

Opakowanie to blister Aluminium/PVDC i PVC/PVCD przyciemniany dwutlenkiem tytanu.

Wielkość opakowań: 50 lub 100 kapsułek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2018 r.

4-2-2019

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)849 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety