Hydroxyurea medac 500 mg Kapsułki twarde
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-01-2022
Składnik aktywny:
Hydroxycarbamidum
Dostępny od:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Kod ATC:
L01XX05
INN (International Nazwa):
Hydroxycarbamidum
Dawkowanie:
500 mg
Forma farmaceutyczna:
Kapsułki twarde
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990944910; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990944927
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
pal (PL) HYDROXYUREA medac 500 mg capsule, hard
National version: 28.10.2021
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HYDROXYUREA MEDAC, 500 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Hydroxycarbamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek
HYDROXYUREA
medac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku
HYDROXYUREA
medac
3.
Jak przyjmować lek
HYDROXYUREA
medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek
HYDROXYUREA
medac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
HYDROXYUREA MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jednym z najważniejszych efektów działania hydroksymocznika jest
blokowanie działania reduktazy
rybonukleotydowej, co prowadzi do zahamowania syntezy DNA.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej
lub w fazie akceleracji. Leczenie
samoistnej nadpłytkowości lub czerwienicy prawdziwej z dużym
ryzykiem wystąpienia powikłań
zakrzepowo-zatorowych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU
HYDROXYUREA MEDAC
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU
HYDROXYUREA MEDAC:
jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksymocznik lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje znaczne zahamowanie czynności szpiku
kostnego, leukopenia
(< 2,5 x 10
9
krwinek białych/l), małopłytkowość (< 100 x 1
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
spc (PL) HYDROXYUREA medac 500 mg capsule, hard
National version: 28.10.2021
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HYDROXYUREA medac, 500 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksymocznika (
_Hydroxycarbamidum). _
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Lek zawiera 25 mg laktozy jednowodnej
na kapsułkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka)
Białe kapsułki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej
lub w fazie akceleracji. Leczenie
samoistnej nadpłytkowości lub czerwienicy prawdziwej z dużym
ryzykiem wystąpienia powikłań
zakrzepowo-zatorowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w
dziedzinie onkologii lub
hematologii. Dawkowanie odnosi się do rzeczywistej lub należnej masy
ciała pacjenta, wybierając tę,
która jest mniejsza.
W leczeniu CML hydroksymocznik jest zwykle podawany w dawce
początkowej 40 mg/kg masy ciała
(mc.) na dobę w zależności od liczby białych krwinek. Dawkę
zmniejsza się o 50 % (20 mg/kg mc.),
gdy liczba krwinek białych spadnie do wartości mniejszej niż 20 x
10
9
/l. Dawkę dobiera się
indywidualnie, tak aby liczba białych krwinek utrzymywała się w
zakresie 5 – 10 x 10
9
/l. Dawkę
hydroksymocznika należy zmniejszyć, jeśli liczba białych krwinek
jest mniejsza niż 5 x 10
9
/l i
zwiększyć, jeśli liczba białych krwinek jest większa niż 10 x 10
9
/l.
Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 10
9
/l lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż
100 x 10
9
/l, leczenie należy przerwać, aż do uzyskania wzrostu tych
wartości do wartości bliskich
prawidłowym.
Wystarczający czas do uzyskania przeciwnowotworowego działania
produktu wynosi 6 tygodni.
Leczenie należy przerwać na czas nieokreślony, jeśli obserwuje
się znamienny
Przeczytaj cały dokument
