Hycamtin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Hycamtin
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Hycamtin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory Jajnika, Szyjki Macicy, Nowotwory Macicy, Niedrobnokomórkowego Raka Płuc
  • Wskazania:
  • Kapsułki Hycamtin są wskazane jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC), u których ponowne leczenie schematem pierwszego rzutu nie jest uważane za odpowiednie. Topotecan jest wskazany w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jajnika po niepowodzeniu pierwszej linii lub późniejszej terapii. Kapsułki Hycamtin są wskazane jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC), u których ponowne leczenie schematem pierwszego rzutu nie jest uważane za odpowiednie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 29

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000123
  • Data autoryzacji:
  • 12-11-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000123
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/248288/2015

EMEA/H/C/000123

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

HYCAMTIN

topotekan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Hycamtin. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Hycamtin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Hycamtin?

Hycamtin to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną topotekan. Lek jest dostępny w

postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i

w postaci kapsułek (0,25 i 1 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Hycamtin?

Produkt stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z:

przerzutowym rakiem jajnika (gdy doszło do rozsiewu nowotworu na inne części ciała). Lek jest

stosowany po niepowodzeniu co najmniej jednej innej metody leczenia;

rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu. Lek stosuje się, gdy stosowanie

pierwotnego leczenia nie jest zalecane.

Produkt stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z

rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w

zaawansowanym stadium (nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

HYCAMTIN

EMA/248288/2015

Strona 2/4

Jak stosować produkt Hycamtin?

Leczenie produktem Hycamtin należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w

stosowaniu chemioterapii. Wlewy należy podawać na specjalistycznym oddziale onkologicznym.

Dawka leku Hycamtin zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta. W

przypadku stosowania produktu Hycamtin w monoterapii w leczeniu raku jajnika, lek podaje się we

wlewie dożylnym trwającym ponad 30 minut. W przypadku raka płuc, produkt Hycamtin może być

podawany we wlewie dożylnym, lub – u osób dorosłych – w kapsułkach. W przypadku raka jajnika i

płuc produkt Hycamtin podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed

rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia. Leczenie można kontynuować do czasu nasilenia się choroby.

W przypadku stosowania produktu Hycamtin w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy

leki podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3. (z cisplatyną podawaną w dniu 1.). Leczenie powtarza się co

21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.

W zależności od działań niepożądanych dawki produktu Hycamtin należy skorygować lub opóźnić

leczenie. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część

EPAR).

Jak działa produkt Hycamtin?

Substancja czynna leku Hycamtin, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów

topoizomerazy. Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który bierze udział w podziale DNA. Po

zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w

związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci. Produkt Hycamtin ma także niekorzystny wpływ

na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.

Jak badano produkt Hycamtin?

Produkt Hycamtin w postaci wlewu badano u ponad 480 kobiet z rakiem jajnika po niepowodzeniu

jednego schematu leczenia przeciwnowotworowego obejmującego platynę. Trzy badania były

prowadzone metodą otwartej próby – lek nie był w nich porównywany z innym leczeniem, a pacjentki

wiedziały, że otrzymują produkt Hycamtin. W czwartym badaniu uczestniczyło 226 kobiet;

porównywano w nim produkt Hycamtin z paklitakselem (inny lek przeciwnowotworowy). Główną miarą

oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.

Produkt Hycamtin badano także w trzech badaniach głównych z udziałem 656 pacjentów

w nawrotowym raku drobnokomórkowym płuc. W pierwszym badaniu produkt Hycamtin w kapsułkach

porównywano z samą kontrolą objawów, natomiast w drugim - Hycamtin podawany we wlewie

dożylnym porównywano z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (standardowe połączenie

leków stosowanych w chemioterapii). W trzecim badaniu produkt Hycamtin we wlewie dożylnym

porównywano z tym samym produktem w kapsułkach. Skuteczność oceniano na podstawie okresu

przeżycia lub częstości odpowiedzi.

Produkt Hycamtin w postaci wlewu badano u 293 kobiet z zaawansowanym rakiem szyjki macicy; w

badaniu tym porównywano skuteczność połączenia produktu Hycamtin i cisplatyny z samą cisplatyną.

Skuteczność oceniano na podstawie przeżywalności ogólnej.

HYCAMTIN

EMA/248288/2015

Strona 3/4

Jakie korzyści ze stosowania produktu Hycamtin zaobserwowano w

badaniach?

W raku jajnika badania wykazały skuteczność produktu Hycamtin przy ogólnej częstości odpowiedzi

około 16%. W badaniu głównym odpowiedź na leczenie wystąpiła u 21% pacjentek otrzymujących

produkt Hycamtin (23 ze 112), w porównaniu z 14% pacjentek otrzymujących paklitaksel (16 ze 114).

W raku płuc, w ocenie wyników uzyskanych we wszystkich trzech badaniach, częstość odpowiedzi

wyniosła 20% (480 pacjentek otrzymało produkt Hycamtin). W porównaniu z samą kontrolą objawów

produkt Hycamtin wydłużał przeżywalność o 12 tygodni. Był on tak samo skuteczny, jak standardowe

połączenie leków stosowanych w chemioterapii. Hycamtin w kapsułkach był tak samo skuteczny, jak

Hycamtin we wlewie dożylnym.

W raku szyjki macicy pacjentki otrzymujące połączenie produktu Hycamtin i cisplatyny przeżywały

średnio 9,4 miesięcy, w porównaniu z 6,5 miesięcy wśród pacjentek, które otrzymywały samą

cisplatynę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hycamtin?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Hycamtin (obserwowane u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niskie stężenie krwinek białych), neutropenia z

gorączką, małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), niedokrwistość (obniżona liczby krwinek

czerwonych), leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty i biegunki

(które mogą mieć poważny przebieg), zaparcia, bóle brzucha, zapalenie błony śluzowej (owrzodzenia

jamy ustnej), łysienie (utrata owłosienia), utrata apetytu, która może mieć poważny przebieg),

zakażenie, gorączka, astenia (osłabienie) oraz zmęczenie.

Produktu nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, jak również u osób z ciężką

depresją szpiku kostnego (obniżona liczba krwinek białych i płytek krwi) przed leczeniem. Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Hycamtin znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Hycamtin?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Hycamtin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Hycamtin?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Hycamtin opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Hycamtin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Hycamtin

W dniu 12 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hycamtin

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Hycamtin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

HYCAMTIN

EMA/248288/2015

Strona 4/4

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hycamtin należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Hycamtin 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Hycamtin 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

topotekan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne da pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Hycamtin

Jak stosować Hycamtin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Hycamtin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje

Hycamtin jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub

pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej.

Hycamtin jest używany w leczeniu:

raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po

chemioterapii.

zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i

(lub) radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Hycamtin jest stosowany w połączeniu z

innym lekiem, zwanym cisplatyną.

Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin czy też ponownie chemioterapię

stosowaną początkowo.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku Hycamtin

Kiedy nie stosować leku Hycamtin:

jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjentka karmi piersią,

jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki

ostatniego badania krwi.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. W tych stanach może zachodzić potrzeba

dostosowania dawki leku Hycamtin,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka. Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Hycamtin a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o preparatach ziołowych lub

lekach, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania

leku Hycamtin.

Ciąża i karmienie piersią

Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Może on uszkodzić dziecko w przypadku

poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę

zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki

lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie

planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciąże podczas stosowania

przez niego topotekanu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Hycamtin. Nie wolno ponownie rozpoczynać

karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Hycamtin może wywoływać zmęczenie. W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować Hycamtin

Dawka leku Hycamtin jest ustalana przez lekarza w zależności od:

wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych),

wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia,

leczonej choroby.

Zazwyczaj stosowana dawka

Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuca: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała

na dobę. Lek jest podawany raz na dobę przez 5 dni. Taki schemat leczenia powtarzany jest

zazwyczaj co 3 tygodnie.

Rak szyjki macicy: 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Lek jest podawany

raz na dobę przez 3 dni. Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie.

Podczas leczenia raka szyjki macicy, Hycamtin jest stosowany w połączeniu z innym lekiem,

zwanym cisplatyną. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.

Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań

krwi.

Jak podawany jest Hycamtin

Lekarz lub pielęgniarka podaje Hycamtin w infuzji do żyły ramiennej, w czasie około 30 minut.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza

Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

otrzymujących lek Hycamtin:

Objawy zakażenia: Hycamtin może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność

na zakażenia. Może to powodować zagrożenie dla życia. Objawy obejmują:

gorączkę,

poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,

objawy miejscowe, np. zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych

(takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg

moczowych).

Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie

mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).

Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

otrzymujących lek Hycamtin:

Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z

istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem

jonizującym lub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,

kaszel,

gorączkę.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy

opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość). W niektórych przypadkach może być

konieczne przetoczenie krwi.

Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi

odpowiedzialnych za krzepnięcie. Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po

stosunkowo niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może wystąpić

bardziej nasilone krwawienie (krwotok). Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować

ryzyko krwawienia.

Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.

Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.

Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.

Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka).

Wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).

Żółte zabarwienie skóry.

Złe samopoczucie.

Swędzenie.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.

Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).

Niewielki ból i stan zapalny w miejscu wkłucia.

Swędząca wysypka (lub pokrzywka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach

spontanicznych, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy

perforacji przewodu pokarmowego).

Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,

krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i (lub) jelit).

Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny)

stosowanego jednocześnie z lekiem Hycamtin. Te działania niepożądane są opisane w ulotce dla

pacjenta dotyczącej cisplatyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Hycamtin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym celu ochrony przed światłem.

Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Po otwarciu produkt należy zużyć

natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania

odpowiada użytkownik. Jeżeli rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzane są w jałowych

warunkach (tj. pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza), lek należy zużyć (zakończyć

infuzję) w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8

C od momentu pierwszego

nakłucia fiolki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi wymaganiami dla materiałów cytotoksycznych.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hycamtin

Substancją czynną leku jest topotekan. Każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu (w

postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), mannitol (E421), kwas solny (E507) i

wodorotlenek sodu.

Jak wygląda Hycamtin i co zawiera opakowanie

Hycamtin ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 szklanych fiolek; każda fiolka zawiera

1 mg lub 4 mg topotekanu.

Przed rozpoczęciem infuzji proszek należy rozpuścić i rozcieńczyć.

Po rozpuszczeniu proszku zawartego w fiolce zgodnie z zaleceniami uzyskuje się roztwór zawierający

1 mg substancji czynnej w 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San

Polo di Torrile, Parma, Włochy.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Wielka Brytania

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norymberga, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca sporządzania roztworu, przechowywania i usuwania pozostałości leku

Hycamtin

Przygotowanie roztworu

Hycamtin 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy

rozpuścić w 1,1 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.

Hycamtin 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy

rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.

Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu. Odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy

rozcieńczyć 0,9 % roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 5 % roztworem glukozy do

infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie leku pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml.

Przechowywanie przygotowanego roztworu

Lek należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu roztworu do infuzji. Jeżeli roztwór został

sporządzony w całkowicie jałowych warunkach, infuzję leku Hycamtin można przeprowadzić w ciągu

12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest

przechowywany w temperaturze 2-8

Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości

Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi

produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości:

Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.

Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.

Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w

odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.

Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w

torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.

W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie

obfitą ilością wody.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Hycamtin 0,25 mg kapsułki twarde

Hycamtin 1 mg kapsułki twarde

topotekan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hycamtin

Jak stosować Hycamtin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Hycamtin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje

Hycamtin jest lekiem przeciwnowotworowym.

Hycamtin jest używany w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia

nawrotu po chemioterapii.

Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin, czy też ponownie chemioterapię

stosowaną początkowo.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hycamtin

Kiedy nie stosować leku Hycamtin:

jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjentka karmi piersią,

jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki

ostatniego badania krwi,

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. W tych stanach może zachodzić potrzeba

dostosowania dawki leku Hycamtin,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka. Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Hycamtin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o preparatach ziołowych lub

lekach, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony cyklosporyną A, istnieje większe prawdopodobieństwo

wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku jednoczesnego stosowania obydwu leków pacjent

będzie poddany szczególnej obserwacji.

Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania

leku Hycamtin.

Ciąża i karmienie piersią

Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Może on uszkodzić dziecko w przypadku

poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę

zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki

lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie

planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania

przez niego topotekanu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Hycamtin. Nie wolno ponownie rozpoczynać

karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Hycamtin może wywoływać zmęczenie. W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Hycamtin zawiera etanol.

Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu).

3.

Jak stosować Hycamtin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, rozgniatać lub dzielić.

Dawka (i liczba kapsułek) leku Hycamtin jest ustalana przez lekarza w zależności od:

wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych),

wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia.

Zaleconą liczbę kapsułek należy połykać w całości, raz na dobę przez 5 dni.

Kapsułek leku Hycamtin nie wolno otwierać ani rozgniatać. W przypadku kontaktu z

przedziurawionymi lub nieszczelnymi kapsułkami należy natychmiast dokładnie umyć ręce wodą z

mydłem. W przypadku zanieczyszczenia oczu zawartością kapsułki, należy natychmiast przemyć je

delikatnym strumieniem wody przez co najmniej 15 minut. Należy skontaktować się z lekarzem w

przypadku zanieczyszczenia oka lub wystąpienia reakcji skórnej.

Wyjmowanie kapsułek z opakowania

Kapsułki zapakowane są w blistry utrudniające dzieciom dostęp do leku.

1. Oddzielanie pojedynczej kapsułki: oderwać wzdłuż perforacji w celu oddzielenia jednej kieszonki

z kapsułką od reszty blistra.

2. Usuwanie zewnętrznej warstwy blistra: rozpoczynając od końca oznaczonego kolorem unieść i

oderwać zewnętrzną warstwę blistra.

3. Wyjmowanie kapsułki: delikatnie nacisnąć jeden koniec kapsułki i wycisnąć ją przez folię.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hycamtin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku zastosowania zbyt

dużej ilości kapsułek lub jeśli dziecko przez przypadek połknęło lek.

Pominięcie zastosowania leku Hycamtin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną

dawkę leku o zwykłej porze.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza

Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

otrzymujących lek Hycamtin:

Objawy zakażenia: Hycamtin może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność

na zakażenia. Może to powodować zagrożenie dla życia. Objawy obejmują:

gorączkę,

poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,

objawy miejscowe, np. zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych

(takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg

moczowych).

Biegunka. Biegunka może mieć ciężki przebieg. Jeśli u pacjenta występują więcej niż

3 biegunkowe stolce w ciągu doby, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą

być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).

Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

otrzymujących lek Hycamtin:

Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z

istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości radioterapii płuc lub leczonych lekami,

które spowodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,

kaszel,

gorączkę.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek

objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość). W niektórych przypadkach może być

konieczne przetoczenie krwi.

Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi

odpowiedzialnych za krzepnięcie. Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo

niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może wystąpić bardziej nasilone

krwawienie (krwotok). Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.

Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.

Nudności (mdłości), wymioty.

Wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).

Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.

Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka).

Bóle brzucha, zaparcia, niestrawność.

Złe samopoczucie.

Swędzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

Żółte zabarwienie skóry.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:

Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.

Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).

Swędząca wysypka (lub pokrzywka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach

spontanicznych, czestość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy

perforacji przewodu pokarmowego).

Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,

krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i (lub) jelit).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Hycamtin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Hycamtin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).

Nie zamrażać.

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hycamtin

Substancją czynną leku jest topotekan. Każda kapsułka zawiera 0,25 mg lub 1 mg topotekanu

(w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: uwodorniony olej roślinny, glicerolu monostearynian, żelatyna, tytanu

dwutlenek (E171), tylko kapsułki 1 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172).

Kapsułki mają napis nadrukowany czarnym tuszem zawierającym: żelaza tlenek czarny (E172),

szelak, etanol bezwodny, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, butanol, stężony roztwór

amoniaku i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda Hycamtin i co zawiera opakowanie

Hycamtin 0,25 mg: białe do żółtawobiałych kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin” i

„0.25 mg”.

Hycamtin 1 mg: różowe kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin” i „1 mg”.

Hycamtin 0,25 mg i 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile,

Parma, Włochy.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Wielka Brytania

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norymberga, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

25-1-2019

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Active substance: topotecan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)685 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Topotecan Actavis (Active substance: topotecan) - Withdrawal - Commission Decision (2019)207 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety