Humira
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-12-2020
Składnik aktywny:
adalimumabi
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Kod ATC:
L04AB04
INN (International Nazwa):
adalimumab
Grupa terapeutyczna:
immunosuppressantit
Dziedzina terapeutyczna:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Katso tuotetiedot.
Podsumowanie produktu:
Revision: 89
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2003-09-08
Ulotka dla pacjenta
304
B. PAKKAUSSELOSTE
305
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
HUMIRA 20 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
adalimumabi
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lääkärisi antaa sinulle myös POTILASKORTIN, jossa kerrotaan ennen
lapsesi hoidon aloittamista ja
Humira-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä
POTILASKORTTI mukanasi tai
lapsesi mukana.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
lapsellasi.
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
1.
Mitä Humira on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Humiraa
3.
Miten Humiraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Humiran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Humiran pistäminen
1.
MITÄ HUMIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Humiran vaikuttava aine on adalimumabi.
Humiraa käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
moninivelinen lastenreuma
entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
lasten läiskäpsoriaasi
lasten Crohnin tauti
lasten uveiitti.
Humiran vaikuttava aine adalimumabi on humaani monoklonaalinen
vasta-aine. Monoklonaaliset
vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin.
Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini,
joka on mukana elimistön
immuuni(puolustus)järjestelmässä. Edellä lueteltujen
tulehduksellisten sairauksien yhteydessä TNFα:n
pitoisuus elimistössä suurenee. Sitou
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE 1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Humira 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty 0,2 ml:n kerta-annosruisku sisältää 20 mg
adalimumabia.
Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka
on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio).
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Idiopaattinen juveniili artriitti
_Idiopaattinen juveniili polyartriitti_
Humira on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen
juveniili polyartriitin hoitoon yhdessä
metotreksaatin kanssa 2 vuoden iästä alkaen, kun yhdellä tai
useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole
saatu riittävää vastetta. Humiraa voidaan antaa myös yksinään,
jos potilas ei siedä metotreksaattia tai
metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista
(monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Humiraa ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla potilailla.
_Entesiitteihin liittyvä artriitti_
Humira on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin
hoitoon 6 vuoden iästä alkaen, kun
tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne
ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta
5.1).
Läiskäpsoriaasi lapsilla
Humira on tarkoitettu vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon
lapsille ja nuoreille 4 vuoden iästä
alkaen, kun paikallishoidolla ja valohoidolla ei ole saatu
riittävää vastetta, tai ne eivät sovellu.
Crohnin tauti lapsilla
Humira on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin
taudin hoitoon lapsille 6 vuoden
iästä alkaen, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen
ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai
immunomodulantti) ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat
olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset
hoidot ovat vasta-aiheisia.
3
Pediatrinen uveiitti
Humira on tarkoitettu pediatrisen, kroonisen ei-infektioperäisen
anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden
iäst
Przeczytaj cały dokument
