Humira
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-12-2020
Składnik aktywny:
adalimumab
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Kod ATC:
L04AB04
INN (International Nazwa):
adalimumab
Grupa terapeutyczna:
Imunossupressores
Dziedzina terapeutyczna:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Consulte o documento de informações do produto.
Podsumowanie produktu:
Revision: 89
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2003-09-08
Ulotka dla pacjenta
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Humira 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia de 0,2 ml para dose única contém 20 mg de
adalimumab.
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em
células de Ovário do
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável. (injetável)
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite idiopática juvenil
_Artrite idiopática juvenil poliarticular_
Humira em associação com metotrexato está indicado no tratamento da
artrite idiopática juvenil
poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que
tiveram uma resposta inadequada a um
ou mais medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença
(DMARDs). Humira pode ser
administrado em monoterapia em caso de intolerância a metotrexato ou
quando o tratamento
continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em
monoterapia ver secção 5.1).
Humira não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
_Artrite relacionada com entesite_
Humira está indicado no tratamento da artrite relacionada com
entesite ativa em doentes com 6 anos
de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância
à terapêutica convencional
(ver secção 5.1).
Psoríase pediátrica em placas
Humira está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas,
grave, em crianças e adolescentes a
partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou
quando não são candidatos a
tratamento tópico e fototerapias.
Doença de Crohn pediátrica
Humira está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada
a grave em doentes
pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que tiveram uma resposta
inadequada à terapêutica
convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um
corticosteroide e/ou um
imunomodulador, ou que apresentam intolerâ
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Humira 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia de 0,2 ml para dose única contém 20 mg de
adalimumab.
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em
células de Ovário do
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável. (injetável)
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite idiopática juvenil
_Artrite idiopática juvenil poliarticular_
Humira em associação com metotrexato está indicado no tratamento da
artrite idiopática juvenil
poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que
tiveram uma resposta inadequada a um
ou mais medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença
(DMARDs). Humira pode ser
administrado em monoterapia em caso de intolerância a metotrexato ou
quando o tratamento
continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em
monoterapia ver secção 5.1).
Humira não foi estudado em doentes com menos de 2 anos.
_Artrite relacionada com entesite_
Humira está indicado no tratamento da artrite relacionada com
entesite ativa em doentes com 6 anos
de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância
à terapêutica convencional
(ver secção 5.1).
Psoríase pediátrica em placas
Humira está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas,
grave, em crianças e adolescentes a
partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou
quando não são candidatos a
tratamento tópico e fototerapias.
Doença de Crohn pediátrica
Humira está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada
a grave em doentes
pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que tiveram uma resposta
inadequada à terapêutica
convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um
corticosteroide e/ou um
imunomodulador, ou que apresentam intolerâ
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