Humira

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Humira
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Humira
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zesztywniające Zapalenie Stawów Kręgosłupa, Анкилозирующий, Zapalenie Stawów, Młodzieńcze Reumatoidalne, Zapalenie Błony Naczyniowej Oka, Zapalenie Jelita Grubego, Szwedzka, Łuszczyca, Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie, Choroba Crohna, Zapalenie Stawów, Reumatoidalne
  • Wskazania:
  • Zapoznaj się z dokumentem z informacjami o produkcie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 69

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000481
  • Data autoryzacji:
  • 07-09-2003
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000481
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/518634/2017

EMEA/H/C/000481

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Humira

adalimumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Humira. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Humira.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Humira należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Humira i w jakim celu się go stosuje?

Humira jest lekiem oddziaływającym na układ odpornościowy i stosuje się go w leczeniu następujących

chorób:

łuszczyca, choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze;

łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany

skórne i zapalenie stawów);

reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);

spondyloartropatia osiowa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające

zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy nie w obrazie RTG nie jest widoczna choroba, ale występują

wyraźne objawy zapalenia;

choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit);

wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba, w której występują stan zapalny i owrzodzenia

wyściółki jelita);

wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i czynne zapalenie stawów związane z

zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);

Humira

EMA/518634/2017

Strona 2/4

ropień mnogi pach (trądzik odwrócony), przewlekła choroba skóry powodującą powstawanie

guzków, ropni skórnych i blizn na skórze;

niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).

Lek Humira stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie

ciężkie lub nasila się lub gdy pacjencji nie mogą zastosować innych leków. Szczegółowe informacje

dotyczące stosowania leku Humira we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci,

znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.

Lek zawiera substancję czynną adalimumab.

Jak stosować produkt Humira?

Produkt Humira podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle co dwa tygodnie. Dawka i częstość

wstrzykiwania zależą od leczonej choroby, a dawka u dziecka jest obliczana na podstawie masy ciała i

wzrostu dziecka.

Leczenie produktem Humira powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w

leczeniu chorób, w których stosuje się lek Humira. Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka

powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Humira.

Lek Humira wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Jak działa produkt Humira?

Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które

zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako

czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej. Substancja ta uczestniczy w powstawaniu

stanu zapalnego i wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu

stosuje się produkt Humira. Dołączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając

przez to stan zapalny i inne objawy chorób.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Humira zaobserwowano w

badaniach?

Skutki działania produktu Humira w łagodzeniu objawów stanów zapalnych oceniano w więcej niż 20

badaniach głównych z udziałem ponad 9 500 pacjentów. W badaniach udział wzięli w większości dorośli

pacjenci, ale badania objęły również dzieci w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy

plackowatej, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, wcześniejszego

nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka i zapalenia stawów związanego z zapaleniem

przyczepów ścięgnistych.

W badaniach klinicznych produktu Humira, stosowanego zgodnie ze wskazaniami, wykazano

skuteczność w zmniejszaniu ważnych objawów każdej z chorób, w przypadku których lek był

zatwierdzony. Poniżej krótki opis badań i ich wyników:

W badaniach z udziałem dorosłych i dzieci z łuszczycą plackowatą, w tym łuszczycą paznokcia,

poprawa objawów wystąpiła u większego odsetka pacjentów przyjmujących produkt Humira niż u

pacjentów przyjmujących metotreksat lub placebo (leczenie pozorowane).

Produkt Humira przyczyniał się również w większym stopniu niż placebo do poprawy objawów w

badaniach nad łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów

Humira

EMA/518634/2017

Strona 3/4

kręgosłupa, spondyloartropatią osiową bez zmian zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w

obrazie RTG, lecz z wyraźnymi objawami zapalenia, w fazie leczenia indukcyjnego i

podtrzymującego w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy i wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów zmniejszenie objawów w największym stopniu

zaobserwowano w badaniach, w których oceniano lek Humira stosowany w skojarzeniu z

metotreksatem: u około dwóch trzecich pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira po sześciu

miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z jedną czwartą

pacjentów przyjmujących dodatkowo placebo. U pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira

wystąpiło także mniej uszkodzeń stawów i mniejsze obniżenie wydolności fizycznej po roku

leczenia. U pacjentów, którzy nie przyjmowali w przeszłości metotreksatu, skojarzenie leku Humira

i metotreksatu było skuteczniejsze niż przyjmowanie samego metotreksatu.

W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zaostrzenie

objawów choroby wystąpiło u około 40% pacjentów w wieku od 4 do 17 lat przyjmujących lek

Humira w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z 69% pacjentów

przyjmujących placebo. Przeciwciała przeciwko lekowi Humira (co może ograniczyć jego działanie)

wytworzyły się u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Humira z metotreksatem, tak więc

wyniki wykazały, że stosowanie leku Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest korzystniejsze niż

stosowanie leku Humira w monoterapii. W badaniu u małych dzieci (w wieku od 2 do 4 lat)

wykazano, że u większości dzieci wystąpiła pozytywna reakcja na leczenie produktem Humira,

utrzymująca się przez 24 tygodnie. W przypadku zapalenia stawów związanego z zapaleniem

przyczepów ścięgnistych lek Humira w większym stopniu niż placebo powodował zmniejszenie

liczby przypadków obrzęku i wrażliwości stawów.

W ropniu mnogim pach u 59% pacjentów otrzymujących produkt Humira w jednym badaniu

głównym i u 42% pacjentów w innym badaniu po upływie 12 tygodni nastąpiło zmniejszenie ropni i

guzków o co najmniej 50% przy braku wzrostu liczby ropni i przetok. Proporcje pacjentów

przyjmujących placebo, którzy osiągnęli ten wynik, to odpowiednio 28% w pierwszym badaniu i

26% w drugim.

W leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka w trzech badaniach wykazano, że lek

Humira jest skuteczny. Pierwszym badaniem objęto pacjentów, których choroby nie udało się

kontrolować wysokimi dawkami kortykosteroidów. W badaniu tym leczenie zakończyło się

niepowodzeniem u ok. 79% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z ok. 55% pacjentów,

którym podano lek Humira. W drugim badaniu udział wzięli dorośli, u których zapalenie błony

naczyniowej oka było kontrolowane za pomocą kortykosteroidów, ale ich dawkę następnie obniżono

lub leczenia zaprzestano i zastosowano leczenie produktem Humira lub placebo. W tym badaniu

leczenie zakończyło się niepowodzeniem u ok. 55% pacjentów otrzymujących placebo w

porównaniu z 39% pacjentów, którym podano lek Humira. W trzecim badaniu u dzieci w wieku od

2. do 18. roku życia z wcześniejszym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, u których

leczenie samym metotreksatem nie powiodło się, u 60% pacjentów przyjmujących placebo z

metotreksatem nie powiodło się, w porównaniu z 27% pacjentów, którzy przyjmowali produkt

Humira z metotreksatem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Humira?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Humira (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia

(zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.

Humira

EMA/518634/2017

Strona 4/4

Humira i inne leki z tej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do

zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących lek Humira wystąpiły przypadki poważnych

zakażeń i nowotworów krwi.

Inne rzadkie poważne działania niepożądane (obserwowane u między 1 a 10 000 i 1 a 1 000

pacjentów) obejmują: niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i

choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje

zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry). Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Humira znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Humira nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u

pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania

wystarczającej ilości krwi w organizmie). Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Humira znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Humira?

Produkt Humira oceniano w wielu badaniach i wykazano, że lek jest skuteczny w łagodzeniu objawów u

pacjentów z chorobami zapalnymi.

Zaobserwowano kilka rzadkich poważnych działań niepożądanych, w tym poważne zakażenia. Uznano

je jednak za możliwe do opanowania i, w tym celu, lekarzom udziela się specyficznych wskazówek do

zarządzania tymi zagrożeniami.

Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Humira

przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Humira?

Firma wprowadzająca lek Humira do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą

przepisywać lek Humira. Pakiety te będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa leku oraz kartę

informacyjną, którą mają otrzymać pacjenci.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Humira w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Humira

W dniu 8 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Humira

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Humira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Humira należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

23-1-2019

DKMA Update December 2018

DKMA Update December 2018

In this issue of DKMA Update you can read about safety for medical devices; new biosimilar medicines for Humira; better conditions for clinical trials in Denmark; new front page for our website and much more

Danish Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Idacio,adalimumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Idacio,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Idacio,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Kromeya,adalimumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Kromeya,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Kromeya,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-10-2018

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Active substance: adalimumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7341 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety