Humira
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-12-2020
Składnik aktywny:
adalimumab
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Kod ATC:
L04AB04
INN (International Nazwa):
adalimumab
Grupa terapeutyczna:
immunosuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Raadpleeg het document met productinformatie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 89
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2003-09-08
Ulotka dla pacjenta
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humira 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 0,2 ml bevat een enkele dosis van 20 mg
adalimumab.
Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd wordt in Chinese
Hamster Ovariumcellen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Juveniele idiopathische artritis
_Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis_
Humira is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor de
behandeling van actieve polyarticulaire
juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van
2 jaar die een ontoereikende respons
hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen. Humira kan
als monotherapie worden
gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer
voortzetting van de behandeling met
methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie
rubriek 5.1). Het gebruik van
Humira is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar.
_Enthesitis-gerelateerde artritis_
Humira is geïndiceerd voor de behandeling van actieve
enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten
vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op
conventionele therapie of die
conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Juveniele plaque psoriasis
Humira is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische
plaque psoriasis bij kinderen en
adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad
op, of niet geschikt zijn voor,
topicale therapie en lichttherapieën.
Juveniele ziekte van Crohn
Humira is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig
actieve ziekte van Crohn bij kinderen
(vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op
conventionele behandeling waaronder
primaire voedingstherapie en een corticoste
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humira 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 0,2 ml bevat een enkele dosis van 20 mg
adalimumab.
Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd wordt in Chinese
Hamster Ovariumcellen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Juveniele idiopathische artritis
_Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis_
Humira is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor de
behandeling van actieve polyarticulaire
juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van
2 jaar die een ontoereikende respons
hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen. Humira kan
als monotherapie worden
gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer
voortzetting van de behandeling met
methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie
rubriek 5.1). Het gebruik van
Humira is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar.
_Enthesitis-gerelateerde artritis_
Humira is geïndiceerd voor de behandeling van actieve
enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten
vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op
conventionele therapie of die
conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Juveniele plaque psoriasis
Humira is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische
plaque psoriasis bij kinderen en
adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad
op, of niet geschikt zijn voor,
topicale therapie en lichttherapieën.
Juveniele ziekte van Crohn
Humira is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig
actieve ziekte van Crohn bij kinderen
(vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op
conventionele behandeling waaronder
primaire voedingstherapie en een corticoste
Przeczytaj cały dokument
