Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L04AB04
adalimumab
immunosuppressiva
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Se venligst produktinformationsdokumentet.
Revision: 89
autoriseret
2003-09-08
296 B. INDLÆGSSEDDEL 297 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HUMIRA 20 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE adalimumab LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Din læge vil også udlevere et PATIENTKORT, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på, før dit barn begynder at tage Humira og under din behandling med Humira. Opbevar PATIENTKORTET på dig eller på dit barn. - Spørg lægen eller apotekspersonale, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Humira til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som dit barn har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Humira 3. Sådan skal dit barn tage Humira 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Injektion af Humira 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Humira indeholder det aktive stof adalimumab. Humira er beregnet til behandling af de inflammatoriske sygdommebeskrevet nedenfor: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Entesopatirelateret artrit Plaque-psoriasis hos børn Crohns sygdom hos børn Pædiatrisk uveitis Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål. Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNF ) som er involveret i immun- (forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor. Ved at binde sig til TNF reducerer Humira den inflam Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Humira 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte 0,2 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab. Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Juvenil idiopatisk artrit _Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit_ Humira er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs). Humira kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt 5.1). Humira er ikke undersøgt hos patienter under 2 år. _Entesopatirelateret artrit_ Humira er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for, konventionel behandling (se pkt. 5.1). Pædiatrisk plaque-psoriasis Humira er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til, topikal behandling eller lysbehandling. Pædiatrisk Crohns sygdom Humira er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger. 3 Pædiatrisk uveitis Humira er indiceret til behandling af p Przeczytaj cały dokument