Humenza
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-06-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-06-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-06-2011
Składnik aktywny:
split virus influence, inaktivirano, ki vsebujejo antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v, kot sev (X-179A)*razmnožujejo v jajca.
Dostępny od:
Sanofi Pasteur S.A.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupa terapeutyczna:
Cepiva
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Wskazania:
Preprečevanje gripe v uradno prijavljeni pandemični situaciji. Pandemije gripe cepiva je treba uporabljati v skladu z Uradnimi Smernice.
Status autoryzacji:
Umaknjeno
Data autoryzacji:
2010-06-08
Ulotka dla pacjenta
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
23
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
PRED UPORABO ANTIGEN VMEŠAJTE V VIALO Z ADJUVANSOM
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
UPORABNO DO: MM/LLLL
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Po premešanju shranjujte v hladilniku in uporabite v 24 urah.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon - Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
24
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PAKIRANJE Z 10 VIALAMI SUSPENZIJE ZA INJICIRANJE (ANTIGEN)
1.
IME ZDRAVILA
Antigen za suspenzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA
cepivo proti pandemski gripi (H1N1)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo:
sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009
(H1N1)........................................................................................................................................30
µg**
na 1 ml
* namnožen v jajcih
** hemaglutinin
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: tiomersal, natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev
hidrogenfosfat dihidrat, kalijev
dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija za injiciranje
10 vial
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
intramuskularna uporaba
Pred up
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
HUMENZA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
cepivo proti pandemski gripi (H1N1) (delci viriona, inaktivirani, z
adjuvansom)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Cepivo HUMENZA je sestavljeno iz dveh vial: ena viala vsebuje antigen
(suspenzijo), druga viala pa
vsebuje adjuvans (emulzijo). Pred uporabo se premešata.
_Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: _
inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo:
sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009
(H1N1).........3,8 mikrogramov**
*
namnožen v jajcih
**
izražen v mikrogramih hemaglutinina
Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in
Odločbi EU za pandemijo.
Adjuvans AF03, ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan
oleat (1,9 miligramov),
makrogol cetil stearileter (2,4 miligramov) in manitol (2,3
miligramov).
Po premešanju suspenzije in emulzije nastane večodmerno cepivo v
viali. Glejte poglavje 6.5 za
število odmerkov na vialo.
Pomožne snovi:
Cepivo vsebuje 11,3 mikrograma tiomersala.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Antigen je brezbarvna, bistra do opalescentna suspenzija.
Adjuvans je bela motna emulzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte
poglavji 4.2 in 5.1).
Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi
priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Za nekatere starostne skupine je o cepljenju s cepivom Humenza malo
podatkov (odrasli, stari od 18
do 60 let), zelo malo podatkov (odrasli, starejši od 61 let in otroci
od 6 mesecev do 17 let) ali jih sploh
ni (otroci, mlajši od 6 mesecev), kot je podrobno opisano v poglavjih
4.4, 4.8 in 5.1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Otroci, starejši od 3
Przeczytaj cały dokument
