Humenza
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-06-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-06-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-06-2011
Składnik aktywny:
virus gripal fragmentat, inactivat, care conține antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v ca tulpina (X-179A)*cultivat în ouă.
Dostępny od:
Sanofi Pasteur S.A.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupa terapeutyczna:
vaccinuri
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Wskazania:
Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial. Vaccin gripal Pandemic ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările Oficiale.
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2010-06-08
Ulotka dla pacjenta
Produsul medicinal nu mai este autorizat
31
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HUMENZA SUSPENSIE ŞI EMULSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ
Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu
adjuvant).
PENTRU INFORMAŢII ACTUALIZATE, VĂ RUGĂM SĂ URMĂRIŢI WEBSITE-UL
AGENŢIEI EUROPENE A MEDICAMENTULUI :
HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este HUMENZA şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra HUMENZA
3.
Cum este administrat HUMENZA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează HUMENZA
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE HUMENZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
HUMENZA este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fie
care câteva decenii şi se răspândeşte cu rapiditate în
jurul lumii. Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare cu
cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi
mai severe.
Când o persoană este vaccinată cu acest vaccin, sistemul său
imunitar (sistemul natural de apărare al
organismului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva
bolii. Niciuna dintre componentele
acestui vaccin nu poate provoca gripă.
2.
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA HUMENZA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE HUMENZA:
-
dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică bruscă, care v-a pus
viaţa în pericol, la oricare dintre
componentele HUMENZA (acestea sunt prezentate la sfârşitul
prospectului) sau la oricare dintre
substanţele ce pot fi prezente în cantităţi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HUMENZA suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu
adjuvant).
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
HUMENZA constă din două flacoane: un flacon conţinând antigenul
(suspensie) şi un flacon
conţinând adjuvantul (emulsie), care sunt amestecate înainte de
administrare.
După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Virus gripal fragmentat*, inactivat, conţinând antigen echivalent
cu:
Tulpină tip A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC
X-179A)..................................3,8 micrograme**
*
cultivat pe ouă
**
exprimat în micrograme hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS şi deciziei UE pentru
pandemie.
Adjuvant AF03 compus din squalen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9
miligrame), eter polioxietilen
cetostearilic (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame)
Odată amestecate, suspensia şi emulsia formează un vaccin
multi-doză într-un flacon. Vezi pct. 6.5
pentru numărul de doze per flacon.
Excipienţi:
Vaccinul conţine tiomersal 11,3 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Antigenul este o suspensie incoloră, limpede pân
ă la opalescentă.
Adjuvantul es
te o emulsie albă, opacă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei într-o situaţie de pandemie declarată în mod
oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor
oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru diferitele grupe de vârstă, referitor la administrarea
HUMENZA există date limitate (adulţi cu
vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani), date foarte limitate
(adulţi cu vârsta de 61 de ani şi peste, copii
cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) sau nu există date
(copii cu vârsta su
Przeczytaj cały dokument
