Humenza

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Humenza
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypy, Osoby, Szczepień, Ognisk Chorób
  • Wskazania:
  • Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionki przeciw grypie pandemicznej powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001202
  • Data autoryzacji:
  • 08-06-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001202
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/34958/2010

EMEA/H/C/1202

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Humenza

Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H1N1) (rozszczepiony wirion,

inaktywowana, z adiuwantem)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Humenza. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Humenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Humenza?

Preparat Humenza jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu. Szczepionka zawiera cząsteczki

wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite). Preparat Humenza zawiera szczep grypy o nazwie

A/California/7/2009 (H1N1), wariant szczepu (NYMC X-179A).

W jakim celu stosuje się preparat Humenza?

Preparat Humenza jest szczepionką chroniącą przed grypą pandemiczną. Szczepionkę należy stosować

wyłącznie przeciw pandemii grypy A (H1N1), która została oficjalnie ogłoszona przez Światową

Organizację Zdrowia w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się

nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, ponieważ ludzie

nie wykazują przeciwko niemu odporności. Pandemia może objąć większość krajów i regionów na

całym świecie. Preparat Humenza podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka jest dostępna jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Humenza?

Preparat Humenza podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub uda. Drugą

dawkę można podać po okresie co najmniej trzech tygodniach, w szczególności u dzieci w wieku od

sześciu miesięcy do trzech lat. Drugą dawkę należy podać pacjentom powyżej 60. roku życia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak działa preparat Humenza?

Preparat Humenza jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego

(naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Preparat Humenza

zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białek znajdujących się na powierzchni) wirusa o nazwie

A(H1N1)v wywołującego obecną pandemię. Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał

żadnej choroby.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko

niemu przeciwciała. W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała

w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa, co wzmaga odporność na zachorowanie.

Takie działanie przyczynia się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.

Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej

cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem. Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.

Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi

immunologicznej.

Jak badano preparat Humenza?

Przeprowadzono trzy badania nad preparatem Humenza zawierającym szczep H1N1: jedno z udziałem

300 osób dorosłych (powyżej 60. roku życia) i dwa u łącznie 700 dzieci w wieku od sześciu miesięcy do

17 lat. W badaniach tych analizowano zdolność preparatu Humenza do pobudzania wytwarzania

przeciwciał (immugenności) przeciwko szczepowi H1N1 grypy. Badania są wciąż w toku.

Firma przedstawiła również informacje z badań z udziałem 641 osób dorosłych przeprowadzonych z

zastosowaniem wcześniejszej wersji preparatu Humenza zawierającej szczep „ptasiej grypy” H5N1.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Humenza zaobserwowano w

badaniach?

Wstępne wyniki z trzech trwających badań wykazały, że jedna dawka preparatu Humenza była zdolna

do wytworzenia odporności na zadowalającym poziomie u osób dorosłych i dzieci. Odsetek badanych, u

których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, by zneutralizować wirusa H1N1

(wskaźnik seroprotekcji), wynosił 100% u dzieci i blisko 100% u osób dorosłych. Wskaźnik

seroprotekcji o badanych osób w podeszłym wieku był niższy, choć wykazano, że druga dawka

powodowała dalszą reakcję.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Humenza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Humenza (obserwowane w

przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to bóle głowy, ból mięśni i ból w miejscu

wstrzyknięcia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Humenza

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Humenza nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka

reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w

szczepionce w ilościach śladowych, takie jak owalbumina (białko w białku jajka), jajko lub białko kurze,

neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd. W przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom

może być wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.

Humenza

EMA/34958/2010

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Humenza

EMA/34958/2010

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Humenza?

Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Humenza w profilaktyce grypy w

oficjalnie ogłoszonej pandemii przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie preparatu do obrotu.

Preparat Humenza został zatwierdzony warunkowo. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe

dowody poświadczające działanie leku, w szczególności wyniki dodatkowych badań klinicznych u dzieci,

młodzieży i osób dorosłych. Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych

dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Humenza?

Firma wytwarzająca preparat Humenza dostarczy dodatkowe informacje dotyczące leku, w

szczególności na temat bezpieczeństwa jego stosowania, które zostaną zaczerpnięte wyników badania

z udziałem 3 000 osób.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

preparatu Humenza?

Producent szczepionki Humenza zgromadzi dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki podczas jej

stosowania. Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa

stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z

zaburzeniami układu odpornościowego.

Inne informacje dotyczące preparatu Humenza:

W dniu 8 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie UCB Pharma Ltd. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Sanofi Pasteur SA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest ważne 5 lat, po czym może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Humenza znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 06-2010.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań

Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony winion), inaktywowana, z

adiuwantem)

Najnowsze informacje można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka HUMENZA i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki HUMENZA

Jak stosować szczepionkę HUMENZA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę HUMENZA

Inne informacje

1.

CO TO JEST SZCZEPIONKA HUMENZA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE

HUMENZA jest szczepionką zapobiegającą gry

pie pandemicznej.

Grypa pandemiczna to typ grypy, który występuje co kilkadziesiąt lat i szybko rozprzestrzenia się na

całym świecie. Objawy grypy pandemicznej są podobne do obserwowanych w przypadku zwykłej

grypy, ale mogą być bardziej nasilone.

Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wykształci

własną ochronę przed tą chorobą (przeciwciała). Żaden ze składników tej szczepionki nie może

wywołać grypy.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI HUMENZA

Kiedy nie stosować szczepionki HUMENZA:

jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek

ze składników szczepionki HUMENZA (wymienionych na końcu ulotki) lub którąkolwiek z

następujących substancji, które mogą być obecne w

śladowy

ch ilościach: albumina jaja

kurzego, jaja i białka kurze, neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd. Objawy reakcji

alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, duszność i obrzęk twarzy lub

języka. Jednakże w warunkach pandemii właściwe może być podanie szczepionki, pod

warunkiem, że istnieje natychmiastowy dostęp do leczenia w razie wystąpienia reakcji

alergicznej.

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem tej

szczepionki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę HUMENZA:

jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca

życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki, tiomersal, albuminę jaja

kurzego, jaja i białka kurze, neomycynę, oktoksynol-9 i formaldehyd (patrz punkt 6. Inne

informacje);

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę przebiegającą z wysoką temperaturą (ponad 38°C).

W takim przypadku szczepienie zwykle zostanie przełożone do chwili, gdy pacjent poczuje się

lepiej. Niegroźna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeszkodą, ale decyzja, czy

w tej sytuacji można podać szczepionkę HUMENZA, należy do lekarza;

jeśli wykonywane są badania krwi na potwierdzenie obecności zakażenia pewnymi wirusami.

W cią

gu pierwszych kilku tygodni po podaniu szczepionki HUMENZA wyniki tych testów

gą być nieprawidłowe. Należy poinformować lekarza zlecającego wykonanie takich badań o

niedawnym szczepieniu szczepionką HUMENZA.

tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek, HUMENZA może nie zapewnić pełnej

ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

W każdym z tych przypadków NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ,

ponieważ szczepienie może nie być wskazane lub konieczne może być jego przełożenie na późniejszy

termin.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o zaburzeniach krzepnięcia lub skłonności do

powstawania siniaków.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy:

Szczepionka HUMENZA nie jest zalecana u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty, oraz o niedawnym przyjęciu jakiejkolwiek innej szczepionki.

Nie ma informacji dotyczących podawania szczepionki HUMENZA z innymi szczepionkami.

Jeśli jednak nie można uniknąć podania w tym samym czasie innej szczepionki, wstrzyknięcie

szczepionek należy wykonać w różne kończyny. W takich przypadkach należy pamiętać o możliwości

wystąpienia bardziej nasilonych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub

planowanje

zajście w ciążę, bądź karmi piersią. Należy omówić

z lekarzem, czy można otrzy

mać szczepionkę

HUMENZA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą wpływać na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki HUMENZA

Ten lek zawiera tiomersal jako środek konserwujący i jest możliwe, że może wystąpić reakcja

alergiczna. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich swoich znanych alergiach.

3.

JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ HUMENZA

Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka zostanie wstrzyknięta do mięśnia, najlepiej w górną część ramienia lub przednią

powierzchnię uda (w zależności od masy mięśni).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dzieci w wieku od 3 lat, młodzież i dorośli przed 60. rokiem życia:

Podana zostanie jedna dawka 0,5 ml szczepionki.

Dane kliniczne sugerują, że pojedyncza dawka może być wystarczająca.

W przypadku podawania drugiej dawki należy zachować odstęp co najmniej trzech tygodni między

pierwszą i drugą dawką.

Osoby w podeszłym wieku powyżej 60 lat:

Podana zostanie jedna dawka 0,5 ml szczepionki.

Druga dawka szczepionki powinna być podana po upływie co najmniej 3 tygodni.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej wieku 3 lat:

Podana zostanie jedna dawka 0,25 ml szczepionki.

Jeśli podawana jest druga dawka 0,25 ml, należy ją podać po co najmniej trzech tygodniach od

podania pierwszej dawki.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy:

Szczepienie nie jest aktualnie zalecane w tej grupie wiekowej.

Przy podaniu szczepionki HUMENZA jako pierwszej dawki zaleca się podanie pełnego cyklu

szczepienia szczepionką HUMENZA (a nie inną szczepionką przeciw H1N1).

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, szczepionka HUMENZA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.

Lekarze są świadomi tego prawdopodobieństwa i dysponują odpowiednim natychmiastowym

leczeniem w razie wystąpienia takiej sytuacji.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana zgodnie z

następującą konwencją:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób),

Często (dotyczy 1 do 10 osób na 100),

Niezbyt cz

ęsto (dot

yczy 1 do 10 osób na 1000),

Rzadko (dotyczy 1 do 10 osób na 10000),

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10000 osób),

W trakcie badania klinicznego z zastosowaniem szczepionki HUMENZA prowadzonego z udziałem

osób dorosłych i w podeszłym wieku zaobserwawono niżej wymienione działania niepożądane:

Bardzo często

: ból głowy, bóle mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia

Często: ogólne złe samopoczucie, dreszcze, gorączka. W miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie,

zaczerwienienie, obrzęk, siniak.

W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem szczepionki HUMENZA prowadzonych z udziałem

dzieci i młodzieży zaobserwowano niżej wymienione działania niepożądane:

Młodzież w wieku od 9 do 17 lat:

Bardzo często: ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze. W miejscu wstrzyknięcia:

ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie.

Często

: gorączka, ból gardła, siniak w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci w wieku od 3 do 8 lat:

Bardzo często: ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy, dreszcze, gorączka. W miejscu

wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, siniak, stwardnienie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Często: odczuwanie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci w wieku od 24 do 35 miesięcy:

Bardzo często

: ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze, gorączka. W miejscu wstrzyknięcia:

ból, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk.

Często: siniak w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, kaszel.

Dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy:

Bardzo często: utrata apetytu, rozdrażnienie, senność, gorączka, nietypowy płacz. W miejscu

wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk.

Często

: siniak w miejscu wstrzyknięcia, wymioty, kaszel.

Dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy:

Bardzo często: rozdrażnienie, nietypowy płacz, utrata apetytu, senność, gorączka, wymioty. W

miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk.

Często

: siniak w miejscu wstrzyknięcia, biegunka.

We wszystkich grupach wiekowych wyżej wymienione działania niepożądane zwykle ustępowały bez

leczenia w ciągu 1 do 3 dni od ich wystąpienia.

Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu

szczepionkami podawanymi rutynowo każdego roku w celu ochrony przed grypą. Takie działania

niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki HUMENZA.

Bardzo rzadko:

Reakcje skórne, które mogą wystąpić na całym ciele, w tym swędzenie skóry (świąd,

pokrzywka), wysypka

Działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym:

ból usytuowany na drodze przebiegu nerwów (nerwoból),

zaburzenia odczuwania dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje),

drgawki gorączkowe,

zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do sztywności szyi, dezorientacji,

zdrętwienia, bólu i osłabienia kończyn, utraty równowagi, utraty refleksu, niedowładu

części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu, zespół

Guillain-Barré).

Przemijające zmniejszenie liczby określonego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi;

ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej skłonności do siniaków lub krwawień

(przemijają

ca małopły

tkowość) oraz przemijajacego powiększenia węzłów chłonnych szyi,

pach lub pachwin (przemijająca limfadenopatia)

Reakcje alergiczne:

w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu (niewydolność układu krążenia

i niewystarczający dopływ krwi do różnych narządów, prowadzący do powstania nagłej

sytuacji medycznej);

w bardzo rzadkich przypadkach obrzęk, najbardziej widoczny w obrębie głowy i szyi,

obejmujący twarz, wargi, język, gardło lub każdą inną część ciała (obrzęk

naczynioruchowy)

Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki na skórze i w bardzo

rzadkich przypadkach do przemijających zaburzeń czynności nerek

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądany

ch należy natychmiast poinformować

lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ HUMENZA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przed wymieszaniem szczepionki:

Nie stosować antygenu (zawiesina) i adiuwantu (emulsja) po upływie terminu ważności

zamieszczonego na pudełku i etykiecie po ”Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wymieszaniu szczepionki:

Szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) i zużyć w ciągu 24 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera szczepionka HUMENZA

HUMENZA składa się z dwóch fiolek: jednej fiolki zawierającej antygen (zawiesina) i jednej fiolki

zawierającej adiuwant (emulsja), które przed użyciem należy wymieszać.

Po wymieszaniu:

Substancja czynna

Rozszczepiony, wirus grypy * inaktywowany, zawierający antygen odpowiadający:

A/California/7/2009 (H1N1) - wariant szczepu (NYMC X-179A)….......3,8 mikrograma**

w dawce 0,5 ml

* namnożony w zarodkach kurzych

** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny

Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącymi pandemii.

Adiuwant:

Adiuwant (AF03) składa się ze skwalenu (12,4 miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru

polioksyetylenowo-cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama) w dawce 0,5 ml.

Inne składniki:

Ponadto lek zawiera: tiomersal (11,3 mikrograma w dawce 0,5 ml), sodu chlorek, potasu chlorek,

disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka HUMENZA i co zawiera opakowanie

Jedno opakowanie zawiera:

Jedno opakowanie zawierające 10 fiolek po 1,5 ml zawiesiny (antygen).

Jedno opakowanie zawierające 10 fiolek po 4,5 ml emulsji (adiuwant).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Antygen jest bezbarwną zawiesiną, przejrzystą do opalizującej.

Adiuwant jest białą, mętną emulsją.

Po wymieszaniu zawartości fiolki z antygenem w fiolce z adiuwantem szczepionka HUMENZA

tworzy emulsję do wstrzykiwań w fiolce wielodawkowej zawierającej 10 dawek po 0,5 ml. Emulsja

jest biała i mętna.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – F-69007 Lyon – Francja

Wytwórca

Sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville – F-27100 Val-de-Reuil – Francja

Sanofi pasteur - Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile – Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD

Tél/Tel: +32 2 726.9584

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD

Tél: +32 2 726.9584

България

Sanofi Pasteur Bulgaria

Teл.: +359 2 980 08 33

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 1889

Česká republika

Sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +420 233 086 387

Tel.: +420 233 086 111

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Danmark

Sanofi Pasteur MSD

Tlf: +45 23 32 69 29

Nederland

Sanofi Pasteur MSD

Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: +49 6224.594.0

Norge

Sanofi Pasteur MSD

Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia LLC

Tel.: +372 627 3473

Öste

rreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: +43.1.866.70.22.202

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

España

Sanofi Pasteur MSD S.A.

Tel: +34.91.371.78.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA

Tel: +351 21 470 4550

France

Sanofi Pasteur MSD SNC

Tél: +33.4.37.28.40.00

România

Sanofi Aventis Romania SRL

Tel.: +40 21 3047 463

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: +353 1 468 5600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 1 432 62 38

Ísland

Sanofi Pasteur MSD

Sími: +32.2.726.95.84

Slovenská republika

Intecpharma

Tel.: +421 2 547 89 166

Italia

Sanofi Pasteur MSD Spa

Tel: +39 06.664.09.211

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD

Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Sanofi Pasteur MSD

Tel: +46.8.564.888.60

Latvija

Sanofi Pasteur GmbH Representative Office

Tel.: +371 671 14978

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

Sanofi pasteur, vaccines division of

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel.: +370 5 2730967

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

Szczepionka HUMENZA otrzymała „dopuszczenie warunkowe”.

Oznacza to, że oczekuje się więcej danych dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji o leku i treść tej ulotki zostanie

uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzykni

ęciach, należy

zawsze zapewnić

pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia i nadzoru w przypadku rzadko

występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

HUMENZA składa się z 2 oddzielnych fiolek:

jednej fiolki zawierającej antygen (zawiesina);

jednej fiolki zawierającej adiuwant (emulsja).

Przed użyciem te dwa składniki należy wymieszać.

Instrukcja dotycząca mieszania szczepionki:

Przed przygotowaniem mieszanki należy odczekać, aż obydwie fiolki (antygen i adiuwant)

osiągną temperaturę pokojową, delikatnie obracając w dłoniach, i skontrolować wzrokowo pod

kątem obecności cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego. W razie ich

zaobserwowania (w tym cząstek gumy z korka) szczepionkę należy wyrzucić.

Szczepionka ulega wymieszaniu poprzez pobranie sterylną strzykawką i igłą całej zawartości

fiolki z antygenem i dodaniu do fiolki z adiuwantem.

Po dodaniu antygenu do adiuwantu mieszaninę należy delikatnie wstrząsnąć, wykonując co

najmniej 5 ruchów obrotowych. Po wymieszaniu szczepionka utworzy białą, mętną emulsję.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Objętość szczepionki HUMENZA po wymieszaniu wynosi co najmniej 6 ml i umożliwia

pobranie kilku dawek (fiolka wielodawkowa). Informacje o właściwej dawce można znaleźć w

punkcie 3 dotyczącym zalecanego dawkowania „Jak stosować szczepionkę HUMENZA”..

Po wymieszaniu szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C) (nigdy

nie umieszczać w zamrażarce) i zużyć w ciągu 24 godzin.

Aby ułatwić identyfikację i terminowe usuwanie częściowo zużytych fiolek, sugeruje się

czytelne wpisanie daty i godziny wymieszania na etykiecie fiolki z adiuwantem.

Instrukcja dotycząca podawania szczepionki:

Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż szczepionka osiągnie temperaturę pokojową,

delikatnie obracając fiolkę w dłoniach (nie dłużej niż 5 minut).

Przed każdym podaniem fiolkę wielodawkową należy delikatnie wstrząsnąć, wykonując co

najmniej 5 ruchów obrotowych.

Zawartość fiolki wielodawkowej oraz zawartość strzykawki po pobraniu należy skontrolować

wzrokowo. Szczepionka ma wygląd białej, mętnej emulsji. W razie wystąpienia odchyleń od

tego opisu i (lub) zaobserwowania obcych cząstek (w tym cząstek kauczuku, z którego

wykonany jest korek) szczepionkę należy wyrzucić.

Każdą dawkę 0,5 ml lub 0,25 ml (pół dawki) szczepionki należy pobrać nową jałową

strzykawką do wstrzykiwań i poda

ć do

mięśniowo.

W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki HUMENZA donaczyniowo.

Częściowo zużytą zawartość fiolki wielodawkowej należy natychmiast usunąć do odpadów, gdy:

nie zachowano pełnej aseptyki podczas pobierania dawki;

istnieje podejrzenie zanieczyszczenia częściowo zużytej zawartości fiolki;

istnieją wyraźne oznaki zanieczyszczenia, takie jak zmiana wyglądu.

Aby zapewnić identyfikację produktu otrzymanego przez każdą zaszczepioną osobę, nazwę

szczepionki i numery serii odnotować, korzystając z naklejek dostarczonych z opakowaniem

zawierającym obie fiolki zawierajace antygen i adiuwant.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety