Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
split virus dell'influenza, inattivato, contenente l'antigene*: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo (X-179A)*propagato in uova.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vaccini
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilassi dell'influenza in una situazione pandemica ufficialmente dichiarata. Vaccino contro l'influenza pandemica dovrebbe essere usato in conformità con le linee Guida Ufficiali.
Ritirato
2010-06-08
Medicinale non più autorizzato 31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE HUMENZA SOSPENSIONE ED EMULSIONE PER EMULSIONE INIETTABILE Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) PER INFORMAZIONI PIÙ AGGIORNATE CONSULTARE IL SITO WEB DELL’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è HUMENZA e a che cosa serve 2. Prima di ricevere HUMENZA 3. Come viene somministrato HUMENZA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare HUMENZA 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È HUMENZA E A CHE COSA SERVE HUMENZA è un vaccino per la prevenzione della pandemia influenzale. La pandemia influenzale è un tipo di influenza che ricorre a distanza di qualche decennio e che si espande rapidamente su scala mondiale. I sintomi (segni) della pandemia influenzale sono simili a quelli di una normale influenza ma possono essere più gravi. Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’organismo) produrrà una propria protezione (anticorpi) per proteggersi dalla malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza. 2. PRIMA DI RICEVERE HUMENZA LEI NON DEVE PRENDERE HUMENZA: - se ha avuto in precedenza un’improvvisa reazione allergica con pericolo di vita, a uno qualsiasi dei componenti di HUMENZA (elencati alla fine di questo foglio) oppure a una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: ovalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide. I segni di una reazione allergica pos Przeczytaj cały dokument
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE_ _ HUMENZA sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA HUMENZA consiste di due flaconcini: un flaconcino contenente l’antigene (sospensione) e un flaconcino contenente l’adiuvante (emulsione), che vanno miscelati prima della somministrazione. Dopo la miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato*, inattivato, contenente antigene equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) ceppo analogo (NYMC X-179A)................................3,8 microgrammi** * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’OMS e alla decisione dell’UE per la pandemia. Adiuvante AF03 composto da squalene (12,4 milligrammi), sorbitano oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetosteariletere (2,4 milligrammi) e mannitolo (2,3 milligrammi). La sospensione e l’emulsione, una volta miscelate, costituiscono un vaccino multidose in un flaconcino. Per il numero delle dosi contenute in ogni flaconcino, vedere paragrafo 6.5. Eccipienti: Il vaccino contiene 11,3 microgrammi di tiomersale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile. L’antigene è una sospensione incolore, da limpida a opalescente. L’adiuvante è un’emulsione bianca opaca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi dell’influenza in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Il vaccino contro l’influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le Linee guida ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Rispetto ai differenti gruppi di età, sono disponibili dati limitati con HUMENZA (adulti di età da 18 a 60 anni), dati Przeczytaj cały dokument