Humenza
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-06-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-06-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-06-2011
Składnik aktywny:
split virus de la grippe, inactivé, contenant l'antigène*: A/California/7/2009 (H1N1)v comme souche (X-179A)*propagées dans les œufs.
Dostępny od:
Sanofi Pasteur S.A.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupa terapeutyczna:
Vaccins
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Wskazania:
Prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée. La pandémie de grippe, le vaccin doit être utilisé selon les recommandations Officielles.
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2010-06-08
Ulotka dla pacjenta
Ce médicament n'est plus autorisé
32
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
33
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HUMENZA
SUSPENSION ET ÉMULSION POUR ÉMULSION INJECTABLE
Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec
adjuvant)
POUR AVOIR DES INFORMATIONS LE PLUS À JOUR POSSIBLE VEUILLEZ
CONSULTER LE SITE INTERNET DE L’AGENCE
EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
RECEVOIR CE VACCIN.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce qu’HUMENZA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HUMENZA
3.
Comment utiliser HUMENZA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver HUMENZA
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QU’HUMENZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
HUMENZA est un vaccin pour prévenir la grippe pandémique.
Une grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les
quelques décennies et qui se
répand rapidement à travers le monde. Les symptômes (signes)
d’une grippe pandémique sont
similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus
sévères.
Lorsque qu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire
(le système de défense naturelle de
l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la
maladie. Aucun des composants
contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR
HUMENZA
VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR HUMENZA :
-
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine,
menaçant le pronostic vital, à l’un
des composants
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUMENZA suspension et émulsion pour émulsion injectable
Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec
adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
HUMENZA se compose de deux flacons : un flacon contenant l’antigène
(suspension) et un flacon
contenant l’adjuvant (émulsion), lesquels sont mélangés avant
administration.
Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène
équivalent à :
A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC
X-179A)......................3,8 microgrammes**
*
cultivé sur œufs
**
exprimé en microgrammes d’hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS et à la
décision de l’Union Européenne pour
la pandémie.
Adjuvant AF03, composé de squalène (12,4 milligrammes), d’oléate
de sorbitane (1,9 milligramme),
d’éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (2,4 milligrammes)
et de mannitol (2,3 milligrammes).
La suspension et l’émulsion, une fois mélangées, forment un
vaccin multidose en flacon. Voir
rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Excipients :
Le vaccin contient 11,3 microgrammes de thiomersal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
L’antigène est une suspension incolore limpide à opalescente.
L’adjuvant est une émulsion blanche opaque.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée
(voir rubriques 4.2 et 5.1).
Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé conformément aux
recommandations officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_ _
Posologie
Au sein des différentes tranches d’âge, les données sont
limitées (adultes âgés de 18 à 60 ans), très
limitées (adultes âgés de 61 ans et pl
Przeczytaj cały dokument
