Humenza
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-06-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-06-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-06-2011
Składnik aktywny:
štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v. kmene (X-179A)*množí ve vejcích.
Dostępny od:
Sanofi Pasteur S.A.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupa terapeutyczna:
Vakcíny
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Wskazania:
Profylaxe chřipky v oficiálně deklarované pandemické situaci. Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s Oficiálními Pokyny.
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2010-06-08
Ulotka dla pacjenta
Přípavek již není registrován
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
HUMENZA, SUSPENZE A EMULZE PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍ EMULZE
Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
NEJAKTUÁLNĚJŠÍ INFORMACE NALEZNETE NA INTERNETOVÝCH STRÁNKÁCH
EVROPSKÉ AGENTURY EUROPEAN
MEDICINES AGENCY: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
TUTO VAKCÍNU OBDRŽÍTE.
-
Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je HUMENZA a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě
používat HUMENZA
3.
Jak se HUMENZA používá.
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu HUMENZA uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE HUMENZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
HUMENZA je vakcína pro prevenci pandemické chřipky.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v rozmezí
několika desetiletí, a která se rychle
šíří po celém světě. Symptomy (příznaky) pandemické chřipky
jsou podobné příznakům běžné
chřipky, ale mohou být závažnější.
Pokud je člověku podána vakcína, začne imunitní systém
(přirozený obranný systém těla) vytvářet
svoji vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat
chřipku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ
POUŽÍVAT HUMENZA
NEMĚLI BYSTE OBDRŽET VAKCÍNU HUMENZA:
-
Pokud jste v minulosti měli náhlou, život ohrožující alergickou
rea
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Přípavek již není registrován
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
HUMENZA, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion,
inaktivovaná, obsahující adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
HUMENZA sestává ze dvou lahviček: Jedna lahvička obsahuje antigen
(suspenze) a druhá lahvička
obsahuje adjuvans (emulze). Obsah lahviček se smísí před
podáním.
_Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml): _
Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen
ekvivalentní:
A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC
X-179A)....................3,8 mikrogramu**
*
připraveno ve vejcích
**
vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Tato vakcína splňuje doporučení vydaná Světovou zdravotnickou
organizací a rozhodnutí EU pro
pandemii.
Adjuvans (AF03) obsahující skvalen (12,4 miligramů),
sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén
cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu).
Suspenze a emulze po smíchání vytvoří vícedávkovou vakcínu v
lahvičce. Počet dávek na lahvičku viz
bod 6.5.
Pomocné látky:
Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu thiomersalu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Antigen je bezbarvá, čirá až opalescentní suspenze.
Adjuvans je bílá neprůhledná emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci
(viz body 4.2 a 5.1).
Vakcína proti pandemické chřipce se musí používat v souladu s
oficiálními doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
V různých věkových skupinách jsou dostupné omezené údaje
(dospělí ve věku 18 až 60 let), velmi
omezené údaje (dospělí ve věku 61 let a více, děti od 6
měsíců do 17 let) nebo nejsou žádné údaje
(děti mladší než 6 měsíců) k vakcíně HUMENZA viz bod 4.4, 4.8
a 5
Przeczytaj cały dokument
