Humenza
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-06-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-06-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-06-2011
Składnik aktywny:
división de virus de influenza inactivados, que contienen el antígeno*: A/California/7/2009 (H1N1)v como tensión (X-179 BIS)*propagado en huevos.
Dostępny od:
Sanofi Pasteur S.A.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupa terapeutyczna:
Vacunas
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Wskazania:
Profilaxis de la influenza en una situación de pandemia oficialmente declarada. Vacuna contra la influenza pandémica debe ser utilizado de acuerdo con las directrices Oficiales.
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2010-06-08
Ulotka dla pacjenta
Medicamento con autorización anulada
32
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HUMENZA SUSPENSIÓN Y EMULSIÓN PARA EMULSIÓN INYECTABLE
Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado, inactivado,
adyuvada)
PARA ACCEDER A LA INFORMACIÓN MÁS ACTUALIZADA, POR FAVOR CONSULTE LA
PÁGINA WEB DE LA AGENCIA
EUROPEA DEL MEDICAMENTO: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE SER VACUNADO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero/a.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es HUMENZA y para qué se utiliza
2.
Antes de que le administren HUMENZA
3.
Cómo administrar HUMENZA
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de HUMENZA
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES HUMENZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
HUMENZA es una vacuna para prevenir la gripe pandémica.
Una gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta con
intervalos de varias décadas y que se
propaga rápidamente alrededor del mundo. Los síntomas (signos) de la
gripe pandémica son similares
a los de la gripe común, pero pueden ser más graves.
Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema
inmunitario (el sistema de las defensas
naturales del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos)
frente a la enfermedad. Ninguno de
los componentes de la vacuna puede causar gripe.
2.
ANTES DE QUE LE ADMINISTREN
HUMENZA
NO SE LE DEBERÍA ADMINISTRAR HUMENZA:
-
si ha experimentado previamente alguna reacción alérgica grave (es
decir, que haya puesto en
peligro su vida) a algún componente de HUMENZA (la lista aparece al
final del prospecto) o a
cualquiera de las sustancias que pueden estar presentes en cantidades
traza, como son la
ovoalbúmina, proteínas de huevo y de pollo, neomicina y octoxinol-9,
formaldehído. Los sign
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Charakterystyka produktu
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HUMENZA suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado, inactivado,
adyuvada)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
HUMENZA consta de dos viales: un vial con el antígeno (suspensión) y
un vial con el adyuvante
(emulsión), que se mezclan antes de la administración.
Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la gripe* fraccionado, inactivado, que contiene un antígeno
equivalente a:
Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC
X-179A)...........................3,8 microgramos**
*
propagado en huevos
**
expresado en microgramos de hemaglutinina
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la decisión de
la Unión Europea para la
pandemia.
El adyuvante AF03 está compuesto por escualeno (12,4 miligramos),
oleato de sorbitán
(1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y
manitol (2,3 miligramos)
La suspensión y la emulsión, una vez mezcladas, constituyen una
vacuna multidosis en un vial. Ver
sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Excipientes:
La vacuna contiene 11,3 microgramos de tiomersal.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
El antígeno es una suspensión incolora límpida a opalescente.
El adyuvante es una emulsión blanca opaca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe en una situación de pandemia declarada
oficialmente (ver secciones 4.2 y 5.1).
La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo con las
Recomendaciones Oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
En los diferentes grupos de edad , existen datos limitados (adultos de
edades entre los 18 y los 60 años
de edad), datos muy limitados (adultos de 61 años ó mayores, niños
entre los
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