Humalog

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Humalog
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Humalog
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cukrzyca
  • Wskazania:
  • Do leczenia dorosłych i dzieci chorych na cukrzycę, którzy wymagają insuliny w celu utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Humalog jest również wskazany do początkowej stabilizacji cukrzycy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 29

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000088
  • Data autoryzacji:
  • 30-04-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000088
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/640668/2014

EMEA/H/C/000088

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Humalog

insulina lispro

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Humalog. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Humalog do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Humalog?

Produkty Humalog to seria roztworów i zawiesin do wstrzykiwań, zawierających substancję czynną

insulina lispro i dostarczanych w fiolkach, wkładach i ampułkostrzykawkach (Humalog KwikPen). Seria

produktów Humalog obejmuje roztwory insuliny szybko działającej (Humalog), zawiesiny insuliny

o dłuższym czasie działania (Humalog Basal) oraz połączenia obu tych typów produktów w różnych

proporcjach (Humalog Mix):

Humalog: roztwór insuliny lispro dostępny w stężeniu zwykłym lub podwyższonym (100 lub

200 jednostek/ml);

Humalog Basal: zawiesina protaminowej insuliny lispro;

Humalog Mix25: 25% roztwór insuliny lispro i 75% zawiesina protaminowej insuliny lispro;

Humalog Mix50: 50% roztwór insuliny lispro i 50% zawiesina protaminowej insuliny lispro.

W jakim celu stosuje się produkt Humalog?

Produkt Humalog stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do

utrzymania kontroli poziomu glukozy we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Humalog?

Produkty Humalog, Humalog Basal i Humalog Mix można podawać we wstrzyknięciach podskórnych,

wykonywanych w górną część ramion, uda, pośladki lub brzuch. Produkt Humalog w stężeniu 100

jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we

wstrzyknięciach dożylnych. Produkt Humalog w stężeniu 200 jednostek/ml można podawać wyłącznie

we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu KwikPen, w którym jest dostarczany.

Produkty Humalog i Humalog Mix podaje się zazwyczaj na krótko przed posiłkiem, a w razie potrzeby

także na krótko po posiłku. Produkt Humalog można stosować w połączeniu z insuliną o dłuższym

czasie działania lub pochodną sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych podawanych

doustnie).

Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu

Humalog.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Humalog?

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania

poziomu glukozy we krwi lub też nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Produkt Humalog

zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.

Substancja czynna produktu Humalog, insulina lispro, jest wytwarzana metodą określaną jako

„technika rekombinacji DNA”. Substancja ta jest produkowana przez bakterie, do których wprowadzono

odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny lispro.

Insulina lispro w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej. Różnica polega na tym, że

insulina lispro jest szybciej wchłaniana przez organizm niż insulina wytwarzana przez organizm,

dlatego może działać szybciej. Insulina lispro jest dostępna jako Humalog w postaci rozpuszczalnej,

która działa mniej więcej od razu po podaniu, a także jako Humalog Basal w postaci zawiesiny

protaminowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej, co sprawia, że działa dłużej. Produkty Humalog

Mix stanowią mieszaninę tych dwóch postaci.

Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina naturalna wytwarzana przez organizm –

ułatwiając glukozie przechodzenie z krwi do komórek. Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można

ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano produkt Humalog?

Produkt Humalog pierwotnie badano w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem 2 951 pacjentów

z cukrzycą typu 1 (gdy organizm nie może wytwarzać insuliny) lub typu 2 (gdy organizm nie jest

w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny). Skuteczność produktu Humalog była porównywana ze

skutecznością produktu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji), w

połączeniu z jedną lub dwiema dawkami dobowymi insulin długo działających. W badaniach tych

mierzono poziom substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwalało określić,

na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy we

krwi na czczo (mierzonej u pacjenta, który był na czczo przez co najmniej 8 godzin). Przeprowadzone

zostały także badania, w których oceniano stosowanie produktu Humalog u 542 pacjentów w wieku od 2

do 19 lat, jak również stosowanie produktu Humalog w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.

Humalog

EMA/640668/2014

Strona 2/3

Jakie korzyści ze stosowania produktu Humalog zaobserwowano

w badaniach?

Produkty Humalog i Humulin R wykazały zbliżoną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy

ocenianej na podstawie HbA1c lub poziomu glukozy na czczo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Humalog?

Produkt Humalog może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi) i nie wolno podawać

go pacjentom, u których poziom glukozy we krwi jest już niski. Dawki produktu Humalog mogą także

wymagać dostosowania w przypadku jego podawania w połączeniu z wieloma innymi lekami, które

mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.

Produktów Humalog Mix, Humalog Basal i Humalog 200 jednostek/ml nie należy w żadnym przypadku

podawać dożylnie.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Humalog

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Humalog?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uznał, że korzyści ze stosowania produktu

Humalog przewyższają ryzyko wynikające z leczenia cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy

wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy i do wstępnej

stabilizacji cukrzycy typu 2. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Humalog

do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego

i skutecznego stosowania produktu Humalog?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Humalog opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Humalog zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wytwarzająca produkt Humalog dostarczyła pacjentom i pracownikom służby zdrowia

informacje przypominające im, że produkt Humalog dostępny jest w dwóch stężeniach i radzące im,

jak ich bezpiecznie używać, aby uniknąć błędów w dawkowaniu leku.

Inne informacje dotyczące produktu Humalog:

W dniu 30 kwietnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Humalog do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Humalog znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Humalog należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.

Humalog

EMA/640668/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

insulina lizpro

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Humalog i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog

Jak stosować Humalog

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog i w jakim celu się go stosuje

Humalog jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog działa szybciej od zwykłej insuliny ludzkiej,

ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi,

człowiek choruje na cukrzycę. Humalog jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do

długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje

się krócej niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się stosowanie

leku Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju

insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca

lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

Humalog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog

Kiedy NIE stosować leku Humalog

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Humalog a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

beta-adrenolityków,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U

kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i fiolce przed

zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog przepisany przez

lekarza.

Humalog należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lek można wstrzykiwać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący dokładnie zaleci ilość

leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i

regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.

Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek

Humalog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana

może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez

kilka tygodni lub miesięcy.

Należy wstrzykiwać lek Humalog pod skórę. Wstrzyknięcia domięśniowe można stosować

tylko wtedy, gdy tak zalecił lekarz.

Przygotowanie leku Humalog

Lek Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go

stosować

tylko

wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub

pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Wstrzykiwanie leku Humalog

Najpierw umyć ręce.

Przed wstrzyknięciem należy zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

Zdezynfekować gumowy korek fiolki, lecz nie wyjmować go.

Użyć czystej, sterylnej strzykawki i igły do przekłucia gumowego korka i pobrać potrzebną

ilość roztworu Humalog. Lekarz lub pielęgniarka poinformuje, jak to zrobić.

Igły i strzykawki

mogą być używane tylko przez jedną osobę.

Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku

bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby

upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić

się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji

zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię,

udo, pośladek czy brzuch – lek Humalog zadziała szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka.

Lekarz prowadzący może zalecić mieszanie leku Humalog z jedną z insulin ludzkich. Lek

Humalog należy pobrać do strzykawki przed insuliną długodziałającą. Wstrzyknąć roztwór od

razu po zmieszaniu go. Postępować tak samo za każdym razem. Nie mieszać leku Humalog z

insulinami wytwarzanymi przez innych producentów lub insulinami pochodzenia zwierzęcego.

Nie podawać leku Humalog drogą dożylną. Wstrzykiwać lek Humalog zgodnie z instrukcjami

lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz prowadzący może podawać lek Humalog dożylnie,

wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby,

jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Podawanie leku Humalog przez insulinową pompę infuzyjną

Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre insulinowe pompy infuzyjne

oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z

instrukcją producenta, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Należy przeczytać i

postępować zgodnie z instrukcjami dołączonymi do pompy infuzyjnej.

Upewnić się, że zbiornik i cewnik są odpowiednie dla danej pompy.

Zestaw infuzyjny (cewnik i igłę) należy zmieniać zgodnie z instrukcją zawartą w informacji o

produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego.

W wypadku wystąpienia hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia

hipoglikemii. Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy powiadomić lekarza

prowadzącego i zastanowić się nad ograniczeniem lub przerwaniem wlewów insuliny.

Awaria pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może doprowadzić do szybkiego wzrostu

glikemii. Jeśli podejrzewa się przerwę w dopływie insuliny, należy postępować według

instrukcji obsługi urządzenia i w miarę potrzeby powiadomić lekarza prowadzącego lub klinikę.

Podając lek Humalog przez insulinową pompę infuzyjną nie należy go mieszać z żadną inną

insuliną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hipoglikemia

(niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego

stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub

wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami

lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego

przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hiperglikemia

(wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i

B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Humalog.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić wysoki

poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od

1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od

1/100 do < 1/10). U niektórych

osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.

Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od

1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w

skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód

lub obsługując urządzenie).

B.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się o

pomoc lekarską.

C.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Używaną fiolkę należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), lub w temperaturze pokojowej poniżej

C, a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie kłaść jej w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe.

Humalog można stosować

tylko

gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed

każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium

metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się

od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny

ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Ponadto lek zawiera: m-krezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do

wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania

odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog i co zawiera opakowanie

Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym bezbarwnym

wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) roztworu

do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów). Humalog 100 jednostek/ml,

roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest sprzedawany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę, 2 fiolki lub

w opakowaniu grupowym zawierającym 5 fiolek. Nie wszystkie rodzaje opakowań są w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

insulina lizpro

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Humalog i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog

Jak stosować Humalog

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog i w jakim celu się go stosuje

Humalog jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog działa szybciej od zwykłej insuliny ludzkiej,

ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi,

człowiek choruje na cukrzycę. Humalog jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do

długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje

się krócej niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się stosowanie

leku Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju

insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca

lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

Humalog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog

Kiedy NIE stosować leku Humalog

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Humalog a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

beta-adrenolityków,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U

kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog

Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy Lilly 3 ml. Nie stosować we

wstrzykiwaczach 1,5 ml.

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wkładzie przed

zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog przepisany przez

lekarza.

Humalog należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może

być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lek można wstrzykiwać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący dokładnie zaleci ilość

leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy ściśle przestrzegać i

regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.

Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek

Humalog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana

może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez

kilka tygodni lub miesięcy.

Należy wstrzykiwać lek Humalog pod skórę. Wstrzyknięcia domięśniowe można stosować

tylko wtedy, gdy tak zalecił lekarz.

Przygotowanie leku Humalog

Lek Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go

stosować

tylko

wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub

pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia

Najpierw umyć ręce. Zdezynfekować gumową membranę wkładu.

Wkłady Humalog należy stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach Lilly przeznaczonych

do podawania insuliny. Należy sprawdzić, czy w ulotce dołączonej do wstrzykiwacza

napisano, że wstrzykiwacz można stosować z wkładami Humalog lub Lilly. Wkład 3 ml

jest odpowiedni tylko do wstrzykiwacza 3 ml.

Stosować się do instrukcji dołączonej do wstrzykiwacza. Wprowadzić wkład do wstrzykiwacza.

Ustawić dawkę na 1 lub 2 jednostki. Następnie trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną ku

górze, opukać boki wstrzykiwacza tak, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry. Z

igłą wciąż skierowaną ku górze wciskać mechanizm do wstrzykiwania do momentu, gdy z igły

wypłynie kropla leku Humalog. Wewnątrz wstrzykiwacza może wciąż znajdować się kilka

małych pęcherzyków powietrza. Są one nieszkodliwe, lecz zbyt duży pęcherzyk powietrza

może przyczynić się do niedokładnego podania dawki.

Wstrzykiwanie leku Humalog

Przed wstrzyknięciem należy zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami.

Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku

bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby

upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić

się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji

zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię,

udo, pośladek czy brzuch – lek Humalog zadziała szybciej niż rozpuszczalna krótkodziałająca

insulina ludzka.

Nie podawać leku Humalog drogą dożylną. Wstrzykiwać lek Humalog zgodnie z instrukcjami

lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz prowadzący może podawać lek Humalog dożylnie,

wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby,

jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Po wstrzyknięciu

Po wstrzyknięciu leku, zdjąć igłę ze wstrzykiwacza posługując się zewnętrzną nasadką igły.

Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu roztworu. Uniemożliwi to

przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły.

Igły może używać

tylko jedna osoba

. Nie należy użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza. Założyć nasadkę z

powrotem na wstrzykiwacz. Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.

Kolejne wstrzyknięcia

Przed każdym wstrzyknięciem wybrać 1 lub 2 jednostki i wciskać przycisk do wstrzykiwania

trzymając wstrzykiwacz skierowany ku górze, aż kropelka leku Humalog wypłynie z igły.

Można przekonać się, ile zostało produktu Humalog, patrząc na wskaźnik znajdujący się z boku

wkładu. Odległość między kreskami wskaźnika odpowiada około 20 jednostkom. Jeśli ilość

roztworu jest mniejsza od zaleconej dawki, należy zmienić wkład.

Nie mieszać żadnej innej insuliny we wkładzie Humalog. Po opróżnieniu wkładu nie używać go

ponownie.

Podawanie leku Humalog przez insulinową pompę infuzyjną

Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre insulinowe pompy infuzyjne

oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z

instrukcją producenta, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Należy przeczytać i

postępować zgodnie z instrukcjami dołączonymi do pompy infuzyjnej.

Upewnić się, że zbiornik i cewnik są odpowiednie dla danej pompy.

Zestaw infuzyjny (cewnik i igłę) należy zmieniać zgodnie z instrukcją zawartą w informacji o

produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego.

W wypadku wystąpienia hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia

hipoglikemii. Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy powiadomić lekarza

prowadzącego i zastanowić się nad ograniczeniem lub przerwaniem wlewów insuliny.

Awaria pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może doprowadzić do szybkiego wzrostu

glikemii. Jeśli podejrzewa się przerwę w dopływie insuliny, należy postępować według

instrukcji obsługi urządzenia i w miarę potrzeby powiadomić lekarza prowadzącego lub klinikę.

Podając lek Humalog przez insulinową pompę infuzyjną nie należy go mieszać z żadną inną

insuliną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hipoglikemia

(niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego

stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub

wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami

lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego

przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hiperglikemia

(wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i

B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Humalog, lub zapasowy wstrzykiwacz i

wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz lub wkłady zostały zgubione lub

uszkodzone.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić wysoki

poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od

1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od

1/100 do < 1/10). U niektórych

osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.

Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od

1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w

skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód

lub obsługując urządzenie).

B.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się o

pomoc lekarską.

C.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Używany wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30

C), a następnie wyrzucić po

28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Nie należy przechowywać

używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz

wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe.

Humalog można stosować

tylko

gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed

każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium

metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się

od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny

ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Ponadto lek zawiera: m-krezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do

wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania

odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog i co zawiera opakowanie

Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym bezbarwnym

wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) roztworu

do wstrzykiwań. Każdy wkład zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wkłady są sprzedawane w

opakowaniach zawierających 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań są w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Humalog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 6000

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

insulina lizpro

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Humalog Mix25 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix25

Jak stosować Humalog Mix25

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog Mix25

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog Mix25 i w jakim celu się go stosuje

Humalog Mix25 jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog Mix25 jest gotową mieszanką w

postaci zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 25% insuliny lizpro zawartej w leku

Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ

cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 75% insuliny lizpro zawartej w leku Humalog

Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas działania.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi,

człowiek choruje na cukrzycę. Humalog Mix25 jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do

długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Humalog Mix25 działa bardzo szybko i dłużej niż

krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog Mix25 w

ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog Mix25 oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego

rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie

zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix25

Kiedy NIE stosować leku Humalog Mix25

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Humalog Mix25 a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

beta-adrenolityków,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U

kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog Mix25

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog Mix25

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i fiolce przed

zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog Mix25 przepisany

przez lekarza.

Humalog Mix25 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać Humalog Mix25 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po

posiłku. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć wkrótce po posiłku. Dokładne informacje o

ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Zaleceń lekarza należy przestrzegać i

regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

Zmiana rodzaju insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na produkt z grupy Humalog)

może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może

dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w

ciągu tygodni lub miesięcy.

Humalog Mix25 należy wstrzykiwać pod skórę. Nie podawać w inny sposób. Leku Humalog

Mix25w żadnym wypadku nie podawać dożylnie.

Przygotowanie leku Humalog Mix25

Fiolki zawierające Humalog Mix25 należy przed użyciem obracać w dłoniach w celu

odtworzenia zawiesiny, aż zawartość fiolki uzyska jednorodnie mętny lub mleczny wygląd. Nie

wstrząsać fiolką, bo może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne

odmierzenie dawki. Należy często kontrolować wygląd zawiesiny w fiolce. Nie stosować, jeżeli

w fiolce są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek (jak szron na

szybie). Należy kontrolować stan fiolki przed każdym wstrzyknięciem.

Wstrzykiwanie leku Humalog Mix25

Umyć ręce

Przed wstrzyknięciem leku należy zdezynfekować skórę zgodnie z instrukcjami lekarza.

Zdezynfekować gumowy korek na fiolce, ale nie wyjmować korka.

Używając czystej i jałowej strzykawki z igłą należy przebić korek i pobrać odpowiednią

objętość Humalog Mix25 (zgodnie z zaleceniami przekazanymi przez lekarza lub inną osobę z

poradni cukrzycowej).

Igieł i strzykawek nie należy pożyczać innym osobom ani nie należy

pożyczać ich od innych osób.

Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami z poradni cukrzycowej. Nie wstrzykiwać

bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu igłę pozostawić pod skórą przez ok. 5 sekund, tak by

cała dawka dostała się do organizmu. Miejsca wstrzyknięcia nie można rozcierać. Miejsce

kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od poprzedniego.

Miejsca wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z poradni

cukrzycowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W

przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w

tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie

z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub

niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i

B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Humalog Mix25.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od

1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix25 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od

1/100 do < 1/10). U niektórych

osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.

Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od

1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w

skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog Mix25 lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód

lub obsługując urządzenie).

B.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog Mix25 lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się o

pomoc lekarską.

C.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog Mix25

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog Mix25 w lodówce (2°C - 8°C). Nie

zamrażać. Używaną fiolkę należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), lub w temperaturze

pokojowej poniżej 30

C, a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie kłaść jej w pobliżu źródeł ciepła lub

na słońcu.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że w fiolce są widoczne grudki lub białe cząsteczki

przylegające do dna lub ścianek (jak szron na szybie). Należy kontrolować stan fiolki przed każdym

wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium

metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się

od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny

ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Ponadto lek zawiera: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, disodu fosforan

siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły

być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce i co

zawiera opakowanie

Lek Humalog Mix25, 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań jest białą jałową zawiesiną i

zawiera 100 jednostek insulina lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 25%

insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie. 75% insuliny lizpro

zawartej w leku Humalog Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każda fiolka zawiera

1000 jednostek (10 mililitrów). Humalog Mix25, 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w

fiolce jest sprzedawany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań w fiolce:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

insulina lizpro

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Humalog Mix25 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix25

Jak stosować Humalog Mix25

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog Mix25

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog Mix25 i w jakim celu się go stosuje

Humalog Mix25 jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog Mix25 jest gotową mieszanką w

postaci zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 25% insuliny lizpro zawartej w leku

Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ

cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 75% insuliny lizpro zawartej w leku Humalog

Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas działania.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi,

człowiek choruje na cukrzycę. Humalog Mix25 jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do

długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Humalog Mix25 działa bardzo szybko i dłużej niż

krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog Mix25 w

ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog Mix25 oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego

rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie

zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix25

Kiedy NIE stosować leku Humalog Mix25

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Humalog Mix25 a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

beta-adrenolityków,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U

kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog Mix25

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog Mix25

Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy Lilly 3 ml. Nie stosować we

wstrzykiwaczach 1,5 ml.

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wkładzie przed

zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog Mix25 przepisany

przez lekarza.

Humalog Mix25 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może

być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać Humalog Mix25 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po

posiłku. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć wkrótce po posiłku. Dokładne informacje o

ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Zaleceń lekarza należy przestrzegać i

regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

Zmiana rodzaju insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na produkt z grupy Humalog)

może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może

dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w

ciągu tygodni lub miesięcy.

Humalog Mix25 należy wstrzykiwać pod skórę. Nie podawać w inny sposób. Leku Humalog

Mix25 w żadnym wypadku nie podawać dożylnie.

Przygotowanie leku Humalog Mix25

Wkłady zawierające Humalog Mix25 należy bezpośrednio przed użyciem obracać w dłoniach

dziesięć razy, a następnie dziesięć razy odwracać o 180º w celu odtworzenia zawiesiny, aż

zawartość wkładu uzyska jednorodnie mętny lub mleczny wygląd. W razie potrzeby opisane

wyżej przygotowania należy powtarzać aż do wymieszania się składników. Wkłady zawierają

mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Nie wstrząsać wkładem bo może to

spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. Należy często

sprawdzać wygląd zawartości wkładów. Nie stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub

białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek (jak szron na szybie). Wkłady należy

kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użytku

Umyć ręce. Zdezynfekować gumową membranę będącą częścią wkładu.

Wkłady Humalog Mix25 należy stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach Lilly

przeznaczonych do podawania insuliny. Należy sprawdzić, czy w ulotce dołączonej do

wstrzykiwacza napisano, że wstrzykiwacz można stosować z wkładami Humalog lub Lilly.

Wkład 3 ml jest odpowiedni tylko do wstrzykiwacza 3 ml.

Należy stosować się do instrukcji z ulotki dołączonej do wstrzykiwacza. Umieścić wkład we

wstrzykiwaczu.

Ustawić wielkość dawki na 1 lub 2 jednostki. Po ustawieniu wstrzykiwacza pionowo igłą

skierowaną ku górze należy pukać w ściankę wstrzykiwacza, by pęcherzyki powietrza

przemieściły się do góry. Nie zmieniając położenia igły, wciskać mechanizm wstrzykujący, aż

do chwili, gdy na końcu igły pojawi się kropla leku Humalog Mix25. We wstrzykiwaczu mogą

w dalszym ciągu pozostawać niewielkie pęcherzyki powietrza. Małe pęcherzyki nie mają

znaczenia, lecz większe mogą utrudnić poprawne odmierzenie dawki.

Wstrzykiwanie leku Humalog Mix25

Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z instrukcjami z poradni

cukrzycowej. Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wstrzykiwać

bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez ok. 5 sekund,

tak by cała dawka dostała się do organizmu. Miejsca wstrzyknięcia nie można rozcierać.

Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od

poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z

poradni cukrzycowej.

Po wstrzyknięciu

Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza za pomocą zewnętrznej nasadki

igły. Ma to na celu zachowanie sterylności leku Humalog Mix25, zapobiega wyciekaniu leku, a

także przedostawaniu się powietrza do wkładu i zatykaniu igły.

Igieł nie należy pożyczać

innym osobom.

Nie należy pożyczać wstrzykiwacza innym osobom. Nałożyć nasadkę na

wstrzykiwacz. Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.

Kolejne wstrzyknięcia

Przed każdym wstrzyknięciem wybrać 1 lub 2 jednostki i, trzymając wstrzykiwacz pionowo

igłą skierowaną ku górze, wciskać mechanizm wstrzykujący aż do chwili, kiedy na czubku igły

pojawi się kropla leku Humalog Mix25. Ilość leku Humalog Mix25 pozostałą we wkładzie

można odczytać, patrząc na skalę na bocznej ściance wkładu. Odległość pomiędzy sąsiednimi

kreskami odpowiada ok. 20 jednostkom insuliny. Jeżeli ilość insuliny pozostająca we wkładzie

jest mniejsza od zaleconej dawki, należy wymienić wkład.

Nie dodawać innych insulin do wkładu Humalog Mix25. Po opróżnieniu wkładu nie używać go

ponownie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W

przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w

tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie

z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub

niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i

B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Humalog Mix25, lub zapasowy

wstrzykiwacz i wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz lub wkłady

zostały zgubione lub uszkodzone.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od

1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix25 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od

1/100 do < 1/10). U niektórych

osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.

Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od

1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w

skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog Mix25 lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód

lub obsługując urządzenie).

B.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog Mix25 lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się o

pomoc lekarską.

C.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog Mix25

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog Mix25 w lodówce (2°C - 8°C). Nie

zamrażać.

Używany wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30

C), a następnie wyrzucić po

28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Nie należy przechowywać

używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz

wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek

wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium

metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się

od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny

ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Ponadto lek zawiera: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, disodu fosforan

siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły

być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie i co

zawiera opakowanie

Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i zawiera

100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 25% insuliny

lizpro zawartej w leku Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie. 75% insuliny lizpro zawartej w

leku Humalog Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każdy wkład zawiera 300 jednostek

(3 mililitry). Wkłady są dostępne w opakowaniach zawierających 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie

rodzaje opakowań mogą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Humalog Mix25 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Humalog Mix50 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

insulina lizpro

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Humalog Mix50 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix50

Jak stosować Humalog Mix50

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog Mix50

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog Mix50 i w jakim celu się go stosuje

Humalog Mix50 jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog Mix50 jest gotową mieszanką w

postaci zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 50% insuliny lizpro zawartej w leku

Humalog Mix50 jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ

cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 50% insuliny lizpro zawartej w leku Humalog

Mix50 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas działania.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi,

człowiek choruje na cukrzycę. Humalog Mix50 jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do

długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Humalog Mix50 działa bardzo szybko i dłużej niż

krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog Mix50 w

ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog Mix50 oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego

rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie

zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix50

Kiedy NIE stosować leku Humalog Mix50

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Humalog Mix50 a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

beta-adrenolityków,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U

kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog Mix50

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog Mix50

Wkład o pojemności 3 ml służy wyłącznie do wstrzykiwaczy Lilly 3 ml. Nie stosować we

wstrzykiwaczach 1,5 ml.

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wkładzie przed

zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog Mix50 przepisany

przez lekarza.

Humalog Mix50 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład może

być używany tylko przez jedną osobę, nawet, gdy igła na wstrzykiwaczu została zmieniona.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać Humalog Mix50 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po

posiłku. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć wkrótce po posiłku. Dokładne informacje o

ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Zaleceń lekarza należy przestrzegać i

regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

Zmiana rodzaju insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na produkt z grupy Humalog)

może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może

dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w

ciągu tygodni lub miesięcy.

Humalog Mix50 należy wstrzykiwać pod skórę. Nie podawać w inny sposób. Leku Humalog

Mix50 w żadnym wypadku nie podawać dożylnie.

Przygotowanie leku Humalog Mix50

Wkłady zawierające Humalog Mix50 należy bezpośrednio przed użyciem obracać w dłoniach

dziesięć razy, a następnie dziesięć razy odwracać o 180º w celu odtworzenia zawiesiny, aż

zawartość wkładu uzyska jednorodnie mętny lub mleczny wygląd. W razie potrzeby opisane

wyżej przygotowania należy powtarzać aż do wymieszania się składników. Wkłady zawierają

mały szklany koralik, który pomaga wymieszać składniki. Nie wstrząsać wkładem bo może to

spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. Należy często

sprawdzać wygląd zawartości wkładów. Nie stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub

białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek (jak szron na szybie). Wkłady należy

kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza do użytku

Umyć ręce. Zdezynfekować gumową membranę będącą częścią wkładu.

Wkłady Humalog Mix50 należy stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach Lilly

przeznaczonych do podawania insuliny. Należy sprawdzić, czy w ulotce dołączonej do

wstrzykiwacza napisano, że wstrzykiwacz można stosować z wkładami Humalog lub Lilly.

Wkład 3 ml jest odpowiedni tylko do wstrzykiwacza 3 ml.

Należy stosować się do instrukcji z ulotki dołączonej do wstrzykiwacza. Umieścić wkład we

wstrzykiwaczu.

Ustawić wielkość dawki na 1 lub 2 jednostki. Po ustawieniu wstrzykiwacza pionowo igłą

skierowaną ku górze należy pukać w ściankę wstrzykiwacza, by pęcherzyki powietrza

przemieściły się do góry. Nie zmieniając położenia igły, wciskać mechanizm wstrzykujący, aż

do chwili, gdy na końcu igły pojawi się kropla leku Humalog Mix50. We wstrzykiwaczu mogą

w dalszym ciągu pozostawać niewielkie pęcherzyki powietrza. Małe pęcherzyki nie mają

znaczenia, lecz większe mogą utrudnić poprawne odmierzenie dawki.

Wstrzykiwanie leku Humalog Mix50

Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z instrukcjami z poradni

cukrzycowej. Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wstrzykiwać

bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez ok. 5 sekund,

tak by cała dawka dostała się do organizmu. Miejsca wstrzyknięcia nie można rozcierać.

Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od

poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z

poradni cukrzycowej.

Po wstrzyknięciu

Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza za pomocą zewnętrznej nasadki

igły. Ma to na celu zachowanie sterylności leku Humalog Mix50, zapobiega wyciekaniu leku, a

także przedostawaniu się powietrza do wkładu i zatykaniu igły.

Igieł nie należy pożyczać

innym osobom.

Nie należy pożyczać wstrzykiwacza innym osobom. Nałożyć nasadkę na

wstrzykiwacz. Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu.

Kolejne wstrzyknięcia

Przed każdym wstrzyknięciem wybrać 1 lub 2 jednostki i, trzymając wstrzykiwacz pionowo

igłą skierowaną ku górze, wciskać mechanizm wstrzykujący aż do chwili, kiedy na czubku igły

pojawi się kropla leku Humalog Mix50. Ilość leku Humalog Mix50 pozostałą we wkładzie

można odczytać, patrząc na skalę na bocznej ściance wkładu. Odległość pomiędzy sąsiednimi

kreskami odpowiada ok. 20 jednostkom insuliny. Jeżeli ilość insuliny pozostająca we wkładzie

jest mniejsza od zaleconej dawki, należy wymienić wkład.

Nie dodawać innych insulin do wkładu Humalog Mix50. Po opróżnieniu wkładu nie używać go

ponownie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić

hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W

przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w

tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie

z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub

niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog Mix50

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić

hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i

B w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć zapasowy wstrzykiwacz i wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany

wstrzykiwacz lub wkłady zostały zgubione lub uszkodzone.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog Mix50

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić

wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od

1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix50 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od

1/100 do < 1/10). U niektórych

osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.

Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od

1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w

skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog Mix50 lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód

lub obsługując urządzenie).

B.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog Mix50 lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się o

pomoc lekarską.

C.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog Mix50

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog Mix50 w lodówce (2°C - 8°C). Nie

zamrażać.

Używany wkład należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30

C), a następnie wyrzucić po

28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Nie należy przechowywać

używanego wstrzykiwacza lub wkładów w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz

wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek

wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie

substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium

metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się

od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny

ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Ponadto lek zawiera: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, disodu fosforan

siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły

być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog Mix50 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie i co

zawiera opakowanie

Humalog Mix50 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i zawiera

100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 50% insuliny

lizpro zawartej w leku Humalog Mix50 jest rozpuszczone w wodzie. 50% insuliny lizpro zawartej w

leku Humalog Mix50 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każdy wkład zawiera 300 jednostek

(3 mililitry). Wkłady są dostępne w opakowaniach zawierających 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie

rodzaje opakowań mogą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Humalog Mix50 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Humalog KwikPen 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Humalog KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog KwikPen

Jak stosować Humalog KwikPen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog KwikPen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Humalog KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Działa on szybciej od zwykłej insuliny

ludzkiej, ponieważ cząsteczka insuliny została nieznacznie zmieniona.

Jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by kontrolować poziom glukozy we krwi,

człowiek choruje na cukrzycę. Humalog jest substytutem naturalnej insuliny stosowanym do

długotrwałego wyrównywania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje

się krócej niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się

przyjmowanie leku Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog KwikPen oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego

rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie

zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

Humalog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.

KwikPen jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jednorazowego użytku, który zawiera

3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne

podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki.

Przed wykonaniem

wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek widoczną w okienku dawkowania.

Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.

Jeśli dawka

jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Humalog KwikPen

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Humalog KwikPen a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

beta-adrenolityków,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U

kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog KwikPen

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog KwikPen

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu

przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Humalog

KwikPen przepisany przez lekarza.

Humalog KwikPen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy

wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

W razie potrzeby lek można wstrzyknać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący

dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy

ściśle przestrzegać i regularnie odwiedzać poradnię cukrzycową.

Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek

Humalog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana

może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez

kilka tygodni lub miesięcy.

Humalog KwikPen jest przeznaczony tylko do wykonywania wstrzykiwań pod skórę. Należy

skontaktować się z lekarzem jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.

Przygotowanie leku Humalog KwikPen

Lek Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go

stosować

tylko

wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub

pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (Patrz Instrukcja użytkowania)

Najpierw umyć ręce.

Przeczytać instrukcję użycia napełnionego wstrzykiwacza insulinowego. Dokładnie

przestrzegać instrukcji. Oto kilka ważnych informacji do zapamiętania.

Używać nowej igły (opakowanie nie zawiera igieł).

Wypróbować wstrzykiwacz KwikPen przed każdym użyciem. Polega to na sprawdzeniu, czy

wypływa z niego insulina oraz na usunięciu pęcherzyków powietrza. Wewnątrz wstrzykiwacza

KwikPen mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są nieszkodliwe. Jednak zbyt

duże pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.

Wstrzykiwanie leku Humalog

Przed wstrzyknięciem zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzyknąć

lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku bezpośrednio do

żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała

dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić się, że odległość od

ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z

otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy

brzuch – lek Humalog zadziała szybciej niż rozpuszczalna krótkodziałająca insulina ludzka.

Nie podawać leku Humalog drogą dożylną. Wstrzykiwać lek Humalog zgodnie z instrukcjami

lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz prowadzący może podawać lek Humalog dożylnie,

wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby,

jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Po wstrzyknięciu

Po wstrzyknięciu leku, zdjąć igłę ze wstrzykiwacza KwikPen posługując się zewnętrzną

nasadką igły. Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu roztworu.

Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły.

Igły

może używać tylko jedna osoba

. Nie użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza. Założyć

nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

Przy każdym użyciu wstrzykiwacza KwikPen założyć nową igłę. Przed każdym

wstrzyknięciem, usunąć pęcherzyki powietrza. Skala na wkładzie wstrzykiwacza KwikPen

skierowanego igłą do góry wskazuje, ile w przybliżeniu jednostek insuliny zostało.

Nie mieszać innej insuliny we wstrzykiwaczu. Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie

używać go ponownie. Wyrzucić go z zachowaniem środków ostrożności zgodnie z instrukcją

farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.

Podawanie leku Humalog przez insulinową pompę infuzyjną:

KwikPen jest przeznaczony tylko do wstrzykiwania leku tuż pod skórę. Nie należy stosować

wstrzykiwacza do podawania leku Humalog w inny sposób. Humalog 100 jednostek/ml jest

dostępny w innych rodzajach opakowania, jeśli jest to konieczne. Należy skonsultować się z

lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hipoglikemia

(niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego

stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub

wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami

lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego

przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hiperglikemia

(wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i

B w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Humalog, lub zapasowy wstrzykiwacz i

wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz KwikPen został zgubiony lub

uszkodzony.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić wysoki

poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od

1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od

1/100 do < 1/10). U niektórych

osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.

Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od

1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w

skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód

lub obsługując urządzenie).

B.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się o

pomoc lekarską.

C.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog KwikPen

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog KwikPen w lodówce (2°C - 8°C). Nie

zamrażać.

Używany Humalog KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30

C), a następnie

wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Używanego

wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza KwikPen nie należy

przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe.

Humalog można stosować

tylko

gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd insuliny przed

każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań

substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium

metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się

od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny

ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Ponadto lek zawiera: m-krezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do

wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania

odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog KwikPen i co zawiera opakowanie

Humalog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym

bezbarwnym wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze

(100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każdy wstrzykiwacz Humalog KwikPen

zawiera 300

jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Humalog KwikPen są sprzedawane w opakowaniach po 5

sztuk lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 x 5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań są

w obrocie. Humalog we wstrzykiwaczu jest taki sam, jak zawarty w osobnych wkładach Humalog.

Wstrzykiwacz KwikPen ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można użyć

ponownie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Humalog KwikPen 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użytkowania.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Humalog Mix25

KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix25

KwikPen

Jak stosować Humalog Mix25

KwikPen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog Mix25

KwikPen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog Mix25 KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Humalog Mix25

KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Jest gotową mieszanką w postaci

zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 25% insuliny lizpro zawartej w leku Humalog

Mix25 KwikPen jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ

cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 75% insuliny lizpro zawartej w leku Humalog

Mix25 KwikPen tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas

działania.

Cukrzyca występuje, jeżeli trzustka wytwarza za małą ilość insuliny do kontrolowania poziomu

glukozy we krwi. Humalog Mix25 zastępuje insulinę wytwarzaną przez organizm i służy do

długotrwałego regulowania stężenia glukozy. Humalog Mix25 działa bardzo szybko i dłużej niż

krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog Mix25 w

ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog Mix25 KwikPen oraz dłużej działającej insuliny. Do

każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile

tak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

KwikPen jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jednorazowego użytku, który zawiera

3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne

podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki.

Przed wykonaniem

wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek widoczną w okienku dawkowania.

Wstrzykiwacz

umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.

Jeśli dawka

jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix25 KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Humalog Mix25 KwikPen

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Humalog Mix25 KwikPen a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

beta-adrenolityków,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U

kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog Mix25 KwikPen

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog Mix25 KwikPen

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu

przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Humalog

Mix25 KwikPen przepisany przez lekarza.

Humalog Mix25 KwikPen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób,

każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać Humalog Mix25 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po

posiłku. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć wkrótce po posiłku. Dokładne informacje o

ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Zaleceń lekarza należy przestrzegać i

regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

Zmiana rodzaju insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na produkt z grupy Humalog)

może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może

dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w

ciągu tygodni lub miesięcy.

Humalog Mix25 KwikPen jest przeznaczony tylko do wykonywania wstrzykiwań pod skórę.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.

Przygotowanie leku Humalog Mix25 KwikPen

Wstrzykiwacz KwikPen należy bezpośrednio przed użyciem obracać w dłoniach dziesięć razy,

a następnie dziesięć razy odwracać o 180º w celu odtworzenia zawiesiny, aż zawartość uzyska

jednorodnie mętny lub mleczny wygląd. W razie potrzeby opisane wyżej przygotowania należy

powtarzać aż do wymieszania się składników. Wkłady zawierają mały szklany koralik, który

pomaga wymieszać składniki. Nie wstrząsać, bo może to spowodować powstanie piany

utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. Należy często sprawdzać wygląd wkładów. Nie

stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub

ścianek (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (należy zapoznać się z instrukcją

użytkowania)

Umyć ręce.

Zapoznać się z instrukcją użycia wstrzykiwacza napełnionego insuliną. Należy bezwzględnie

przestrzegać instrukcji. Ta ulotka zawiera kilka najważniejszych rad.

Używać tylko nowych igieł (igły nie są częścią zestawu)

Wypróbować wstrzykiwacz KwikPen przed każdym użyciem. Polega to na sprawdzeniu, czy

wypływa z niego insulina oraz na usunięciu pęcherzyków powietrza. Wewnątrz wstrzykiwacza

mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są nieszkodliwe. Jednak zbyt duże

pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.

Wstrzykiwanie leku Humalog Mix25

Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z instrukcjami z poradni

cukrzycowej. Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wstrzykiwać

bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez ok. 5 sekund,

tak by cała dawka dostała się do organizmu. Miejsca wstrzyknięcia nie można rozcierać.

Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od

poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z

poradni cukrzycowej.

Po wstrzyknięciu

Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza KwikPen, odkręcając ją przy

pomocy zewnętrznej nasadki igły. Ma to na celu zachowanie sterylności insuliny i zapobiega

wyciekaniu leku, a także przedostawaniu się powietrza do wstrzykiwacza i zatykaniu igły.

Nie

pożyczać igieł innym osobom.

Nie pożyczać wstrzykiwacza innym osobom. Nałożyć nasadkę

na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

Każde użycie wstrzykiwacza KwikPen wymaga użycia nowej igły. Przed wstrzyknięciem

należy zawsze pamiętać o usunięciu pęcherzyków powietrza. Ilość (liczbę jednostek) insuliny

pozostałej we wstrzykiwaczu KwikPen można odczytać z podziałki na ściance wkładu po

ustawieniu wstrzykiwacza pionowo igłą skierowaną do góry.

Nie dodawać innych insulin do wstrzykiwacza. Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie

używać go ponownie. Pusty wstrzykiwacz należy wyrzucić z zachowaniem środków

ostrożności. Odpowiednich instrukcji udzieli farmaceuta lub pielęgniarka z poradni

cukrzycowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w

tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie

z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub

niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i

B w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć zapasowe strzykawki i fiolkę leku Humalog Mix25, lub zapasowy

wstrzykiwacz i wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany wstrzykiwacz KwikPen został

zgubiony lub uszkodzony.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog Mix25

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix25, może wystąpić

wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od

1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix25 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od

1/100 do < 1/10). U niektórych

osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.

Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od

1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w

skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog Mix25 lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód

lub obsługując urządzenie).

B.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się o

pomoc lekarską.

C.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog Mix25 KwikPen

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog Mix25 KwikPen w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Używany Humalog Mix25 KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30

C), a

następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.

Używanego wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza KwikPen

nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek

wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań

substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium

metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się

od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny

ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Ponadto lek zawiera: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, disodu fosforan

siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły

być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań i co

zawiera opakowanie

Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i

zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 25%

insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix25 jest rozpuszczone w wodzie. 75% insuliny lizpro

zawartej w leku Humalog Mix25 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każdy wstrzykiwacz

Humalog Mix25 KwikPen

zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Humalog Mix25

KwikPen są sprzedawane w opakowaniach po 5 sztuk lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 x

5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań są w obrocie. Humalog Mix25 we wstrzykiwaczu

KwikPen jest taki sam, jak zawarty w osobnych wkładach Humalog Mix25. Wstrzykiwacz KwikPen

ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie można użyć ponownie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Humalog Mix25 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użytkowania.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Humalog Mix50

KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix50

KwikPen

Jak stosować Humalog Mix50

KwikPen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog Mix50

KwikPen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog Mix50 KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Humalog Mix50

KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Jest gotową mieszanką w postaci

zawiesiny. Substancją czynną jest insulina lizpro. 50% insuliny lizpro zawartej w leku Humalog

Mix50 KwikPen jest rozpuszczone w wodzie i działa szybciej niż zwykła insulina ludzka, ponieważ

cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana. 50% insuliny lizpro zawartej w leku Humalog

Mix50 KwikPen tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy i dzięki temu ma wydłużony czas

działania.

Cukrzyca występuje, jeżeli trzustka wytwarza za małą ilość insuliny do kontrolowania poziomu

glukozy we krwi. Humalog Mix50 zastępuje insulinę wytwarzaną przez organizm i służy do

długotrwałego regulowania stężenia glukozy. Humalog Mix50 działa bardzo szybko i dłużej niż

krótkodziałająca insulina rozpuszczalna. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku Humalog Mix50 w

ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog Mix50 KwikPen oraz dłużej działającej insuliny. Do

każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile

tak nie zaleca lekarz. Zmieniając jednak insulinę, należy zachować dużą ostrożność.

KwikPen jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jednorazowego użytku, który zawiera

3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne

podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki.

Przed wykonaniem

wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek widoczną w okienku dawkowania.

Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.

Jeśli dawka

jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Mix50 KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Humalog Mix50 KwikPen

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50).

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w dalszej części ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się pod wpływem alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej o

planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak zadyszka, nagłe zwiększenie

masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Humalog Mix50 KwikPen a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi,

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

oktreotydu,

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego (np. ritodryny, salbutamolu,

terbutaliny),

beta-adrenolityków,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu,

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu) i

antagonistów receptora angiotensyny II.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy. U

kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując urządzenia). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog Mix50 KwikPen

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog Mix50 KwikPen

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu

przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Humalog

Mix50 KwikPen przepisany przez lekarza.

Humalog Mix50 KwikPen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób,

każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać Humalog Mix50 w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po

posiłku. W razie potrzeby lek można wstrzyknąć wkrótce po posiłku. Dokładne informacje o

ilości leku, czasie i częstości wstrzyknięć przekaże lekarz. Zaleceń lekarza należy przestrzegać i

regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

Zmiana rodzaju insuliny (np. z insuliny ludzkiej lub zwierzęcej na produkt z grupy Humalog)

może oznaczać konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki insuliny. Taka sytuacja może

dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub też zmiana dawki może następować stopniowo w

ciągu tygodni lub miesięcy.

Humalog Mix50 KwikPen jest przeznaczony tylko do wykonywania wstrzykiwań pod skórę.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.

Przygotowanie leku Humalog Mix50 KwikPen

Wstrzykiwacz KwikPen należy bezpośrednio przed użyciem obracać w dłoniach dziesięć razy,

a następnie dziesięć razy odwracać o 180º w celu odtworzenia zawiesiny, aż zawartość uzyska

jednorodnie mętny lub mleczny wygląd. W razie potrzeby opisane wyżej przygotowania należy

powtarzać aż do wymieszania się składników. Wkłady zawierają mały szklany koralik, który

pomaga wymieszać składniki. Nie wstrząsać, bo może to spowodować powstanie piany

utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. Należy często sprawdzać wygląd wkładów. Nie

stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub

ścianek (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (należy zapoznać się z instrukcją

użytkowania)

Umyć ręce.

Zapoznać się z instrukcją użycia wstrzykiwacza napełnionego insuliną. Należy bezwzględnie

przestrzegać instrukcji. Ta ulotka zawiera kilka najważniejszych rad.

Używać tylko nowych igieł (igły nie są częścią zestawu)

Wypróbować wstrzykiwacz KwikPen przed każdym użyciem. Polega to na sprawdzeniu, czy

wypływa z niego insulina oraz na usunięciu pęcherzyków powietrza. Wewnątrz wstrzykiwacza

mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są nieszkodliwe. Jednak zbyt duże

pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.

Wstrzykiwanie leku Humalog Mix50

Przed wstrzyknięciem leku zdezynfekować skórę zgodnie z instrukcjami z poradni

cukrzycowej. Lek wstrzykiwać pod skórę, zgodnie z instrukcjami. Nie wstrzykiwać

bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu igła powinna pozostać pod skórą przez ok. 5 sekund,

tak by cała dawka dostała się do organizmu. Miejsca wstrzyknięcia nie można rozcierać.

Miejsce kolejnego wstrzyknięcia musi się znajdować w odległości co najmniej 1 cm od

poprzedniego a obszar wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, zgodnie z instrukcjami z

poradni cukrzycowej.

Po wstrzyknięciu

Zaraz po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza KwikPen, odkręcając ją przy

pomocy zewnętrznej nasadki igły. Ma to na celu zachowanie sterylności insuliny i zapobiega

wyciekaniu leku, a także przedostawaniu się powietrza do wstrzykiwacza i zatykaniu igły.

Nie

pożyczać igieł innym osobom.

Nie pożyczać wstrzykiwacza innym osobom. Nałożyć nasadkę

na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

Każde użycie wstrzykiwacza KwikPen wymaga użycia nowej igły. Przed wstrzyknięciem

należy zawsze pamiętać o usunięciu pęcherzyków powietrza. Ilość (liczbę jednostek) insuliny

pozostałej we wstrzykiwaczu KwikPen można odczytać z podziałki na ściance wkładu po

ustawieniu wstrzykiwacza pionowo igłą skierowaną do góry.

Nie dodawać innych insulin do wstrzykiwacza. Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie

używać go ponownie. Pusty wstrzykiwacz należy wyrzucić z zachowaniem środków

ostrożności. Odpowiednich instrukcji udzieli farmaceuta lub pielęgniarka z poradni

cukrzycowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić

hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W

przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w

tabletkach, cukier lub wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie

z zaleceniami lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub

niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog Mix50

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić

hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, odwodnieniem, utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do śmierci (patrz A i

B w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć zapasowy wstrzykiwacz i wkłady na wypadek, gdyby obecnie stosowany

wstrzykiwacz KwikPen został zgubiony lub uszkodzony.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog Mix50

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog Mix50, może wystąpić

wysoki poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od

1/10 000 do < 1/1 000). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog Mix50 wystąpiły takie objawy, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (od

1/100 do < 1/10). U niektórych

osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie lub swędzenie skóry i obrzęk.

Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się takie objawy,

należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (od

1/1 000 do < 1/100) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia w

skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

A.

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog Mix50 lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki.

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód

lub obsługując urządzenie).

B.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się o

pomoc lekarską.

C.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog Mix50 KwikPen

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog Mix50 KwikPen w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Używany Humalog Mix50 KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15-30

C), a

następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu.

Używanego wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza KwikPen

nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym lub niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek

wkładu (jak szron na szybie). Wkłady należy kontrolować przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen, zawiesina do wstrzykiwań

substancją czynną leku jest insulina lizpro. Insulina lizpro jest wytworzona w laboratorium

metodą rekombinacji DNA. Jest to zmodyfikowana forma ludzkiej insuliny, tak więc różni się

od innych insulin ludzkich i zwierzęcych. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny

ludzkiej produkowanej naturalnie przez trzustkę.

Ponadto lek zawiera: siarczan protaminy, m-krezol, fenol, glicerol, disodu fosforan

siedmiowodny, tlenek cynku i wodę do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły

być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań i co

zawiera opakowanie

Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań jest białą, jałową zawiesiną i

zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w mililitrze (100 jednostek/ml) zawiesiny do wstrzykiwań. 50%

insuliny lizpro zawartej w leku Humalog Mix50 jest rozpuszczone w wodzie. 50% insuliny lizpro

zawartej w leku Humalog Mix50 tworzy zawiesinę z siarczanem protaminy. Każdy wstrzykiwacz

Humalog Mix50 KwikPen

zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Humalog Mix50

KwikPen są sprzedawane w opakowaniach po 5 sztuk lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 x

5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań są w obrocie. Humalog Mix50 we wstrzykiwaczu

KwikPen jest taki sam, jak zawarty w osobnych wkładach Humalog Mix50. Wstrzykiwacz KwikPen

ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie można użyć ponownie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórca leku Humalog Mix50 100 jednostek/ml KwikPen zawiesina do wstrzykiwań:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 266000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użytkowania.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

KwikPen wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony insuliną

100 jednostek/ml

PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ INSTRUKCJĘ UŻYTKOWANIA

Przed rozpoczęciem przyjmowania insuliny i za każdym razem po otrzymaniu następnego

wstrzykiwacza KwikPen należy zapoznać się z instrukcją użytkowania, ponieważ może ona zawierać

nowe informacje. Informacje zawarte w instrukcji nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat

schorzenia, na które cierpi pacjent, lub jego leczenia.

KwikPen („Wstrzykiwacz”) jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jednorazowego użytku,

który zawiera 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny. Jeden wstrzykiwacz umożliwia

wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do jednej jednostki. Umożliwia

on podanie od 1 do 60 jednostek insuliny podczas jednego wstrzyknięcia.

Jeśli dawka jest większa

niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

Podczas każdego wstrzyknięcia

tłok przesuwa się tylko nieznacznie i pacjent może tego nie zauważyć. Tłok dotknie końca wkładu

tylko wtedy, gdy pacjent wykorzysta wszystkie 300 jednostek znajdujących się we wstrzykiwaczu.

Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom nawet, gdy igła została zmieniona. Nie

należy używać ponownie ani korzystać wspólnie z jednej igły z innymi osobami ze względu na

możliwość przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.

Elementy wstrzykiwacza KwikPen

Zacisk

Obudowa

mieszcząca wkład

Etykieta

Wskaźnik dawki

Pokrętło ustawiające

dawkę

Nasadka

wstrzykiwacza

Gumowy

korek

Tłok

Obudowa

wstrzykiwacza

Okienko

dawkowania

Elementy igły

(Opakowanie nie zawiera igieł)

Papierowa

nakładka

Zewnętrzna osłona

igły

Wewnętrzna

osłona igły

Igła

Jak rozpoznać swój wstrzykiwacz KwikPen:

Humalog

Humalog

Humalog

Mix25

Mix50

roztwór

Zawiesina

(mleczna insulina)

Zawiesina

(mleczna insulina)

Kolor

wstrzykiwacza:

Niebieski

Niebieski

Niebieski

Pokrętło ustawiające

dawkę:

Burgundowe

Żółte

Czerwone

Etykiety:

Białe z burgundowym

paskiem

Białe z żółtym paskiem

Białe z czerwonym

paskiem

Elementy niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:

Wstrzykiwacz KwikPen z insuliną

Igła pasująca do wstrzykiwacza KwikPen (zaleca się używanie igieł do wstrzykiwaczy firmy BD

[Becton, Dickinson and Company])

Wacik

Opakowanie nie zawiera igieł i wacików.

Przygotowanie wstrzykiwacza

Umyć ręce wodą z mydłem.

Należy sprawdzić etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że używany jest odpowiedni typ

insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju

insuliny.

Nie wolno

używać wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie. Po

rozpoczęciu używania, wstrzykiwacz należy wyrzucić po upłynięciu jego okresu przydatności

do użycia, który jest podany w ulotce dla pacjenta.

Każde wstrzyknięcie zawsze należy wykonywać

nową igłą

, co pomoże uniknąć zakażenia

i zatkania igły.

Krok 1:

Należy pociągnąć nasadkę wstrzykiwacza.

Nie należy

usuwać etykiety ze wstrzykiwacza.

Należy przetrzeć gumowy korek wacikiem.

Krok 2:

(Tylko dla insuliny HUMALOG w postaci zawiesiny

[mleczna insulina])

Należy delikatnie obrócić wstrzykiwacz w dłoniach 10 razy.

ORAZ

Odwrócić 10 razy.

Mieszanie jest ważne

, aby mieć pewność podania odpowiedniej dawki.

Insulina powinna uzyskać jednolity wygląd.

Krok 3:

Należy sprawdzić wygląd insuliny.

Insulina HUMALOG w postaci roztworu powinna być przezroczysta i bezbarwna. Jeśli

roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera grudki czy widoczne cząsteczki, nie należy

go używać.

Insulina HUMALOG w postaci zawiesiny - mleczna insulina - po mieszaniu powinna być

biała. Jeśli zawiesina jest przezroczysta lub zawiera grudki czy widoczne cząsteczki,

nie

należy

jej używać.

Krok 4:

Należy wziąć nową igłę.

Należy usunąć papierową nakładkę z zewnętrznej osłony igły.

Krok 5:

Zabezpieczoną igłę należy nałożyć bezpośrednio

na wstrzykiwacz i przykręcić ją do oporu.

Krok 6:

Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły.

Nie należy

jej wyrzucać.

Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.

Sprawdzenie wstrzykiwacza

Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz.

Sprawdzenie wstrzykiwacza oznacza usunięcie powietrza z igły i wkładu, które może się

gromadzić podczas normalnego użytkowania i zapewnia, że wstrzykiwacz działa prawidłowo.

Jeżeli wstrzykiwacz

nie zostanie

sprawdzony przed każdym wstrzyknięciem, możliwe będzie

podanie za dużej lub za małej dawki insuliny.

Krok 7:

Aby sprawdzić wstrzykiwacz należy

ustawić 2 jednostki

obracając pokrętło ustawiające dawkę.

Krok 8:

Należy skierować wstrzykiwacz igłą w górę.

Należy delikatnie ostukać obudowę mieszczącą wkład tak,

aby pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze.

Krok 9:

Utrzymując wstrzykiwacz skierowany igłą

w górę, należy wcisnąć pokrętło ustawiające

dawkę mocno do oporu, aż w okienku

dawkowania pokaże się „0”. Następnie należy

przytrzymać pokrętło ustawiające dawkę i

odliczyć powoli do 5.

Na końcu igły powinna być widoczna insulina.

Jeżeli

nie

widać insuliny, należy

ponownie sprawdzić wstrzykiwacz, ale

nie więcej niż czterokrotnie.

Jeżeli w

dalszym ciągu nie

widać

insuliny wypływającej z końca igły,

należy zmienić igłę i ponownie sprawdzić

wstrzykiwacz wykonując odpowiednie

czynności.

Obecność niewielkich pęcherzyków powietrza

Zatrzymać

Wyrzucić

jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na

wielkość dawki.

Wybór dawki

W jednym wstrzyknięciu można podać od 1 do 60 jednostek.

Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent potrzebuje pomocy w podzieleniu dawki, należy zwrócić się do pracownika

służby zdrowia.

Do każdego wstrzyknięcia należy wykorzystać nową igłę i ponownie sprawdzić

wstrzykiwacz.

Krok 10:

W celu ustawienia potrzebnej dawki

należy przekręcić pokrętło

ustawiające dawkę. Wskaźnik dawki

powinien zrównać się z wybraną

dawką.

Dawkę można wybrać z

dokładnością do jednej

jednostki insuliny.

Pokrętło ustawiające dawkę

wydaje dźwięk (klika) podczas

obracania.

NIE WOLNO

wybierać dawki

licząc kliknięcia, ponieważ

możliwe jest odliczenie

nieprawidłowej dawki.

Dawkę można skorygować,

przekręcając pokrętło dawki w

dowolnym kierunku do

momentu zrównania się

właściwej dawki ze

wskaźnikiem dawki.

Liczby parzyste zostały

umieszczone na tarczy z

podziałką.

Liczby nieparzyste, poza

numerem pierwszym, są

zaznaczone jako linie ciągłe.

Należy zawsze sprawdzić liczbę w

okienku dawkowania, aby

zapewnić prawidłowy wybór

dawki.

(Przykład:

12 jednostek

widocznych w

okienku

dawkowania)

(Przykład:

25 jednostek

widocznych w

okienku

dawkowania)

Nie można ustawić dawki większej od liczby jednostek insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu.

Jeśli ustalona dawka jaką należy wstrzyknąć jest wyższa od liczby jednostek znajdujących się

we wstrzykiwaczu, można:

wstrzyknąć ilość leku znajdującą się we wstrzykiwaczu i resztę dawki podać z nowego

wstrzykiwacza

lub

całą dawkę podać używając nowego wstrzykiwacza.

Obecność niewielkiej ilości insuliny we wstrzykiwaczu, której nie można wstrzyknąć, jest

zjawiskiem normalnym.

Wykonywanie wstrzyknięcia

Insulinę należy wstrzyknąć w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).

Nie wolno

próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.

Krok 11:

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Insulina jest wstrzykiwana podskórnie

w okolicy brzucha, w pośladki, w górną

część kończyny dolnej (udo) lub górnej

(ramię).

Skórę należy przetrzeć wacikiem i

poczekać aż skóra wyschnie.

Krok 12:

Należy wbić igłę pod skórę.

Należy wcisnąć pokrętło ustawiające

dawkę do końca.

Następnie należy

przytrzymać pokrętło

ustawiające dawkę i

odliczyć powoli do 5

przed wyjęciem igły.

Nie należy

próbować wstrzykiwać insuliny

poprzez przekręcanie pokrętła ustawiającego

dawkę. Insulina

NIE

zostanie podana poprzez

przekręcanie pokrętła ustawiającego dawkę.

Krok 13:

Należy wyjąć igłę ze skóry.

Obecność kropli insuliny na

czubku igły jest zjawiskiem

normalnym i nie wpłynie na

wielkość dawki.

Należy sprawdzić liczbę w okienku

dawkowania.

Jeśli w okienku dawkowania

znajduje się „0”, podano pełną

liczbę jednostek, która została

wybrana.

Jeśli w okienku dawkowania nie

znajduje się „0”, nie należy

zmieniać ustawienia dawki.

Należy wbić igłę w skórę i

dokończyć wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent

wciąż

ma wrażenie,

że nie podano pełnej liczby

jednostek, która została wybrana

,

nie należy zaczynać

wstrzyknięcia od początku ani

powtarzać wstrzyknięcia.

Należy monitorować stężenie

glukozy we krwi zgodnie z

zaleceniami personelu

medycznego.

Jeśli pacjent wykonuje

2 wstrzyknięcia w celu podania

pełnej dawki, należy upewnić

się, że wykonano drugie

wstrzyknięcie.

Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa

się tylko nieznacznie i pacjent może tego nie

zauważyć.

Jeśli po wyjęciu igły pojawi się krew na

skórze, w miejscu wstrzyknięcia należy

przyłożyć gazik lub wacik i lekko przycisnąć.

Nie wolno

trzeć skóry.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Krok 14:

Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na igłę.

Krok 15:

Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i

wyrzucić zgodnie z instrukcjami

zamieszczonymi poniżej (patrz punkt

Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł

Nie należy przechowywać

wstrzykiwacza z założoną igłą. Pozwoli

to uniknąć wyciekania zawartości,

zatkania igły i przedostania się

powietrza do wnętrza wstrzykiwacza.

Krok 16:

Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza,

ustawiając zacisk i wskaźnik dawki na

tym samym poziomie, a następnie

wsunąć nasadkę na wstrzykiwacz.

Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł

Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym,

plastikowym pojemniku. Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na

odpadki.

Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty

nie należy

przekazywać do recyklingu.

Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać informacje na temat

dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.

Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących

lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Nieużywane wstrzykiwacze

Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze

od 2°C do 8°C.

Nie

zamrażać insuliny.

Nie należy

jej używać, jeśli uległa zamrożeniu.

Jeśli nieużywany wstrzykiwacz przechowywany był w lodówce, można go wykorzystać

przed upływem terminu ważności wydrukowanym na etykiecie.

Wstrzykiwacz będący w użyciu

Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do

maksymalnie 30°C) z dala od kurzu, jedzenia, płynów, źródła ciepła i światła.

Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po upływie okresu przydatności określonego w

ulotce dla pacjenta, nawet jeśli znajdują się w nim resztki insuliny.

Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza

Wstrzykiwacz oraz igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci.

Nie należy

używać wstrzykiwacza, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona

lub naruszona.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie

stosowany został zgubiony lub uszkodzony.

Rozwiązywanie problemów

Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu

i do tyłu, a następnie pociągnąć.

Jeśli pokrętło dozujące stawia opór:

Wolniejsze wciskanie pokrętła dozującego ułatwia wstrzyknięcie.

Igła może być zatkana. Należy założyć nową igłę i sprawdzić wstrzykiwacz.

Do wnętrza wstrzykiwacza mogły przedostać się kurz, resztki jedzenia lub płyn.

Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza. Może być wymagane

uzyskanie recepty od lekarza.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza KwikPen,

należy skontaktować się z personelem medycznym lub lokalnym oddziałem firmy Lilly.

Data aktualizacji:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Humalog 200 jednostek/ml KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Jak stosować Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog 200 jednostek/ml

KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog działa szybciej od

zwykłej insuliny ludzkiej, ponieważ insulina lizpro w porównaniu do ludzkiej insuliny została

nieznacznie zmieniona. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny ludzkiej produkowanej

naturalnie przez trzustkę.

Człowiek choruje na cukrzycę, jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by

kontrolować poziom glukozy we krwi. Humalog zastępuje naturalną insulinę i służy do długotrwałego

regulowania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje się krócej niż w

przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku

Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen oraz dłużej działającej

insuliny. Do każdego rodzaju insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać

insuliny, o ile tak nie zaleca lekarz.

Zastosowanie leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen powinno być ograniczone do leczenia osób

dorosłych z cukrzycą wymagających dawek dobowych szybkodziałającej insuliny większych niż

20 jednostek.

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (600 jednostek, 200 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden

wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do

jednej jednostki.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek

widoczną w okienku dawkowania.

Wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek podczas

jednego wstrzyknięcia.

Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż

jedno wstrzyknięcie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog 200 jednostek/ml

KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Humalog 200 jednostek/ml

KwikPen

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Humalog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym (KwikPen) powinien być wstrzykiwany WYŁĄCZNIE

za pomocą tego wstrzykiwacza. Nie wolno przenosić insuliny lizpro ze wstrzykiwacza

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen do strzykawki.

Oznaczenia jednostek insuliny

znajdujące się na strzykawce nie pozwalają na prawidłowe odmierzenie dawki. Możliwe jest

wystąpienie ciężkiego przedawkowania, skutkującego niskim stężeniem cukru we krwi, co

może zagrażać życiu pacjenta. Nie wolno przenosić insuliny ze wstrzykiwacza Humalog

200 jednostek/ml KwikPen do innych systemów podających insulinę, takich jak insulinowa

pompa infuzyjna.

NIE wolno mieszać leku Humalog 200

jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we

wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (KwikPen) z żadną inną insuliną lub

żadnym innym lekiem.

Nie należy rozcieńczać leku Humalog 200 jednostek/ml roztwór do

wstrzykiwań.

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w punkcie 4 tej ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej

o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak nietypowa zadyszka, nagłe

zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (np. metforminy, akarbozy,

pochodnych sulfonylomocznika, pioglitazonu, empagliflozyny, inhibitorów DPP-4 takich jak

sitagliptyna lub saksagliptyna),

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

analogów somatostatyny (takich jak oktreotyd, stosowanych w leczeniu rzadko występującej

choroby polegającej na nadmiernym wytwarzaniu hormonu wzrostu przez organizm pacjenta),

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego takich jak salbutamol lub terbutalina

stosowanych w leczeniu astmy lub ritodryna stosowana w celu zatrzymania przedwczesnego

porodu,

beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu (leku wpływającego na owulację),

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu), stosowanych

w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi i

szczególnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, przypadków

uszkodzenia nerek na skutek cukrzycy oraz niektórych chorób serca (antagoniści receptora

angiotensyny II).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (patrz również punkt „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Humalog z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może zarówno się zwiększyć jak i zmniejszyć. Z

tego względu zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy.

U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu

przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Humalog

200 jednostek/ml KwikPen przepisany przez lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być

używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen jest przeznaczony dla pacjentów przyjmujących więcej niż

20 jednostek szybkodziałającej insuliny na dobę.

Nie wolno przenosić insuliny ze wstrzykiwacza Humalog 200 jednostek/ml KwikPen do

strzykawki. Oznaczenia jednostek insuliny znajdujące się na strzykawce nie pozwalają na

prawidłowe odmierzenie dawki. Możliwe jest wystąpienie ciężkiego przedawkowania,

skutkującego niskim stężeniem glukozy we krwi, co może zagrażać życiu pacjenta.

Nie wolno stosować leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań przez

insulinową pompę infuzyjną.

Dawkowanie

Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

W razie potrzeby lek można wstrzyknać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący

dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy

ściśle przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek

Humalog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana

może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez

kilka tygodni lub miesięcy.

Lek Humalog należy wstrzykiwać podskórnie.

Przygotowanie leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Lek Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go

stosować

wyłącznie

wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub

pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza KwikPen do użycia (Patrz Instrukcja użytkowania)

Najpierw umyć ręce.

Przeczytać instrukcję użycia napełnionego wstrzykiwacza insulinowego. Dokładnie

przestrzegać instrukcji. Oto kilka ważnych informacji do zapamiętania.

Używać nowej igły (opakowanie nie zawiera igieł).

Wypróbować wstrzykiwacz KwikPen przed każdym użyciem. Polega to na sprawdzeniu, czy

wypływa z niego insulina oraz na usunięciu pęcherzyków powietrza. Wewnątrz wstrzykiwacza

KwikPen mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są nieszkodliwe. Jednak zbyt

duże pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.

Wstrzykiwanie leku Humalog

Przed wstrzyknięciem zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzyknąć

lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę

w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać

miejsca wstrzyknięcia. Upewnić się, że odległość od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co

najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na

miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy brzuch – lek Humalog zadziała szybciej niż

rozpuszczalna insulina ludzka.

Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły (dożylnie) leku Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

roztwór do wstrzykiwań.

Po wstrzyknięciu

Po wstrzyknięciu leku, zdjąć igłę ze wstrzykiwacza KwikPen posługując się zewnętrzną

nasadką igły. Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu roztworu.

Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły.

Igły

może używać tylko jedna osoba

. Nie użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza.

Założyć

nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

Przy każdym użyciu wstrzykiwacza KwikPen założyć nową igłę. Przed każdym

wstrzyknięciem, usunąć pęcherzyki powietrza. Trzymając wstrzykiwacz KwikPen skierowany

igłą do góry można zobaczyć, ile zostało insuliny.

Po opróżnieniu wstrzykiwacza KwikPen nie używać go ponownie. Wyrzucić go z zachowaniem

środków ostrożności zgodnie z instrukcją farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hipoglikemia

(niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego

stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub

wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami

lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego

przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hiperglikemia

(wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, utratą płynów (odwodnieniem), utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do

śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany

wstrzykiwacz KwikPen został zgubiony lub uszkodzony.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić wysoki

poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie uczulenie występuje rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie, obrzęk lub

swędzenie skóry . Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się

takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia

w skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki (patrz punkt 2).

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji takich jak prowadzenie samochodu, w których można narazić siebie lub innych na

niebezpieczeństwo.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się

o pomoc lekarską.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem, należy przechowywać Humalog

200 jednostek/ml

KwikPen w lodówce

(2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Używany Humalog

200 jednostek/ml

KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej

(15-30

C), a następnie wyrzucić po 28 dniach. Nie należy go kłaść w pobliżu źródeł ciepła lub na

słońcu. Używanego wstrzykiwacza KwikPen nie należy przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza

KwikPen nie należy przechowywać z zamocowaną igłą.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe.

Humalog KwikPen można stosować

wyłącznie

gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić wygląd

insuliny przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną leku jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 200 jednostek (j.)

insuliny lizpro. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (3 ml) zawiera 600 jednostek

(j.) insuliny lizpro.

Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, trometamol, tlenek cynku i woda do wstrzykiwań.

Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog 200 jednostek/ml KwikPen i co zawiera opakowanie

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym

bezbarwnym wodnym roztworem i zawiera 200 jednostek insuliny lizpro w każdym mililitrze

(200 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każdy wstrzykiwacz Humalog

200 jednostek/ml

KwikPen

zawiera 600 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Humalog

200 jednostek/ml

KwikPen są

sprzedawane w opakowaniach po 1, 2 lub 5 sztuk lub w opakowaniach zbiorczych zawierających

2 x 5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Wstrzykiwacz

KwikPen ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można użyć ponownie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Patrz tekst instrukcji obsługi poniżej.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Humalog 200 jednostek /ml KwikPen,

roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ INSTRUKCJĘ

UŻYTKOWANIA

Przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Humalog 200 jednostek/ml KwikPen roztwór do

wstrzykiwań

każdym

razem

otrzymaniu

następnego

wstrzykiwacza

Humalog

200 jednostek/ml KwikPen należy zapoznać się z instrukcją użytkowania, ponieważ może ona

zawierać nowe informacje. Informacje zawarte w instrukcji nie zastępują rozmowy z lekarzem

na temat schorzenia, na które cierpi pacjent, lub jego leczenia.

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen („Wstrzykiwacz”) jest to wstrzykiwacz półautomatyczny

napełniony jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (600 jednostek, 200 jednostek/ml) roztworu do

wstrzykiwań insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę

można wybrać z dokładnością do jednej jednostki insuliny. Umożliwia on podanie od 1 do

60 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.

Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy

wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa się tylko

nieznacznie i pacjent może tego nie zauważyć. Tłok dotknie końca wkładu tylko wtedy, gdy pacjent

wykorzysta wszystkie 600 jednostek znajdujących się we wstrzykiwaczu.

Ten wstrzykiwacz został zaprojektowany, aby umożliwić podanie większej ilości dawek niż inne

wstrzykiwacze, których pacjent mógł używać w przeszłości. Należy wybrać zwykle stosowaną

dawkę w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.

Humalog KwikPen jest dostępny w dwóch mocach, 100 jednostek/ml oraz 200 jednostek/ml.

Humalog 200 jednostek/ml należy wstrzykiwać WYŁĄCZNIE za pomocą wstrzykiwacza

otrzymanego przez pacjenta. NIE WOLNO przenosić insuliny ze wstrzykiwacza do innych

systemów podających insulinę. Strzykawki i pompy insulinowe nie dawkują prawidłowo

insuliny 200 jednostek/ml. Możliwe jest wystąpienie ciężkiego przedawkowania, skutkującego

niskim stężeniem cukru we krwi, co może zagrażać życiu pacjenta.

Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom nawet, gdy igła została zmieniona. Nie

należy używać ponownie ani korzystać wspólnie z jednej igły z innymi osobami, ze względu na

możliwość przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.

STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE W TYM

WSTRZYKIWACZU, INACZEJ MOŻE DOJŚĆ DO

CIĘŻKIEGO PRZEDAWKOWANIA

Elementy wstrzykiwacza KwikPen

Nasadka wstrzykiwacza

Obudowa

mieszcząca wkład

Etykieta

Wskaźnik dawki

Pokrętło

ustawiające

dawkę

Zacisk

Gumowy korek

Tłok

Obudowa

wstrzykiwacza

Okienko

dawkowa

nia

Elementy igły

(Opakowanie nie zawiera igieł)

Pokrętło ustawiające dawkę z

burgundowym pierścieniem

Igła

Zewnętrzna

osłona igły

Wewnętrzna

osłona igły

Papierowa

nakładka

Jak rozpoznać swój wstrzykiwacz Humalog 200 jednostek/ml KwikPen:

Kolor wstrzykiwacza:

Ciemnoszary

Pokrętło ustawiające dawkę:

Ciemnoszare z burgundowym pierścieniem na końcu

Etykiety:

Burgundowe, z napisem „200 jednostek/ml” w żółtej

ramce

Żółte ostrzeżenie na obudowie mieszczącej wkład

Elementy niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:

Humalog 200 jednostek/ml KwikPen

Igła pasująca do wstrzykiwacza KwikPen (zaleca się używanie igieł do wstrzykiwaczy firmy

BD [Becton, Dickinson and Company])

Wacik

Opakowanie nie zawiera igieł i wacików.

Przygotowanie wstrzykiwacza

Umyć ręce wodą z mydłem.

Należy sprawdzić etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że używany jest odpowiedni typ

insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju

insuliny.

Nie wolno

używać wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie lub po

upływie więcej niż 28 dni od pierwszego zastosowania wstrzykiwacza.

Każde wstrzyknięcie zawsze należy wykonywać

nową igłą

, co pomoże uniknąć zakażenia

i zatkania igły.

STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE W TYM WSTRZYKIWACZU,

INACZEJ MOŻE DOJŚĆ DO CIĘŻKIEGO

PRZEDAWKOWANIA

Krok 1:

Należy pociągnąć nasadkę

wstrzykiwacza.

Nie należy

usuwać etykiety ze

wstrzykiwacza.

Należy przetrzeć gumowy korek

wacikiem.

Humalog 200 jednostek/ml roztwór do

wstrzykiwań powinien być przejrzysty

i bezbarwny. Jeśli roztwór jest mętny,

zmienił barwę lub zawiera grudki czy

widoczne cząsteczki,

nie wolno

używać.

Krok 2:

Należy wziąć nową igłę.

Należy usunąć papierową nakładkę z

zewnętrznej osłony igły.

Krok 3:

Zabezpieczoną igłę należy nałożyć

bezpośrednio na wstrzykiwacz

i przykręcić ją do oporu.

Krok 4:

Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły.

Nie należy

jej wyrzucać.

Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną

osłonkę igły.

STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE W TYM

WSTRZYKIWACZU, INACZEJ MOŻE DOJŚĆ DO

CIĘŻKIEGO PRZEDAWKOWANIA

Zatrzymać

Wyrzucić

Sprawdzenie wstrzykiwacza

Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz.

Sprawdzenie wstrzykiwacza oznacza usunięcie powietrza z igły i wkładu, które może się

gromadzić podczas normalnego użytkowania i zapewnia, że wstrzykiwacz działa prawidłowo.

Jeżeli wstrzykiwacz nie zostanie sprawdzony przed każdym wstrzyknięciem, możliwe będzie

podanie za dużej lub za małej dawki insuliny.

Krok 5:

Aby sprawdzić wstrzykiwacz należy

ustawić 2

jednostki

obracając pokrętło ustawiające dawkę.

Krok 6:

Należy skierować wstrzykiwacz igłą w górę.

Należy delikatnie ostukać obudowę mieszczącą

wkład tak, aby pęcherzyki powietrza

przemieściły się ku górze.

Krok 7:

Utrzymując wstrzykiwacz skierowany igłą

w górę, należy wcisnąć pokrętło ustawiające

dawkę mocno do oporu, aż w okienku

dawkowania pokaże się „

0

”. Następnie należy

przytrzymać pokrętło ustawiające dawkę i

odliczyć powoli do 5

Na końcu igły powinna być widoczna

insulina.

Jeżeli

nie

widać insuliny, należy

ponownie sprawdzić wstrzykiwacz,

ale nie więcej niż ośmiokrotnie.

Jeżeli w

dalszym ciągu nie

widać

insuliny wypływającej z końca igły,

należy zmienić igłę i ponownie

sprawdzić wstrzykiwacz wykonując

odpowiednie czynności.

Obecność niewielkich pęcherzyków powietrza

jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na

wielkość dawki.

Wybór dawki

Ten wstrzykiwacz został zaprojektowany, aby możliwe było podanie dawki widocznej

w okienku. Należy wybrać zwykle stosowaną dawkę w sposób pokazany przez pracownika

służby zdrowia.

W jednym wstrzyknięciu można podać od 1 do 60 jednostek.

Jeśli dawka jest większa niż 60 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent potrzebuje pomocy w podzieleniu dawki, należy zwrócić się do pracownika służby

zdrowia.

Do każdego wstrzyknięcia należy wykorzystać nową igłę i ponownie sprawdzić wstrzykiwacz.

Krok 8:

W celu ustawienia potrzebnej dawki należy

przekręcić pokrętło ustawiające dawkę.

Wskaźnik dawki powinien zrównać się z

wybraną dawką.

Dawkę można wybrać z dokładnością do

jednej jednostki insuliny.

Pokrętło ustawiające dawkę wydaje

dźwięk (klika) podczas obracania.

NIE WOLNO wybierać dawki licząc

kliknięcia, ponieważ możliwe jest

odliczenie nieprawidłowej dawki

Dawkę można skorygować, przekręcając

pokrętło dawki w dowolnym kierunku do

momentu zrównania się właściwej dawki

ze wskaźnikiem dawki.

Liczby

parzyste

zostały umieszczone na

tarczy z podziałką.

Liczby

nieparzyste

, poza numerem

pierwszym, są zaznaczone jako linie

ciągłe.

Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku

dawkowania

, aby zapewnić prawidłowy wybór

dawki.

(Przykład: 12 jednostek widocznych w okienku

dawkowania)

(Przykład: 25 jednostek widocznych w okienku

dawkowania)

Nie można ustawić dawki większej od liczby jednostek insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu.

Jeśli ustalona dawka jaką należy wstrzyknąć jest wyższa od liczby jednostek znajdujących się

we wstrzykiwaczu, można:

wstrzyknąć ilość leku znajdującą się we wstrzykiwaczu i resztę dawki podać

z nowego wstrzykiwacza

lub

całą dawkę podać używając nowego wstrzykiwacza.

Wykonywanie wstrzyknięcia

Insulinę należy wstrzyknąć w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).

Nie wolno

próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.

Krok 9:

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Humalog 200 jednostek/ml roztwór do

wstrzykiwań jest wstrzykiwany podskórnie w

okolicy brzucha, w pośladki, w górną część

kończyny dolnej (udo) lub górnej (ramię).

Skórę należy przetrzeć wacikiem i poczekać aż

skóra wyschnie.

Krok 10:

Należy wbić igłę pod skórę.

Należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę do

końca.

Następnie należy przytrzymać

pokrętło ustawiające dawkę i

odliczyć powoli do 5

przed

wyjęciem igły.

Nie należy próbować wstrzykiwać

insuliny poprzez przekręcanie pokrętła

ustawiającego dawkę. Insulina NIE

zostanie podana poprzez przekręcanie

pokrętła ustawiającego dawkę.

Krok 11:

Należy wyjąć igłę ze skóry.

Obecność kropli insuliny na czubku igły jest

zjawiskiem normalnym i nie wpłynie na

wielkość dawki.

Należy sprawdzić liczbę w okienku dawkowania.

Jeśli w okienku dawkowania znajduje się „0”,

podano pełną liczbę jednostek, która została

wybrana.

Jeśli w okienku dawkowania nie znajduje

się„0”, nie należy zmieniać ustawienia dawki.

Należy wbić igłę w skórę i dokończyć

wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent

wciąż

ma wrażenie, że nie

podano pełnej liczby jednostek, która została

wybrana

, nie należy zaczynać wstrzyknięcia

od początku ani powtarzać wstrzyknięcia.

Należy monitorować stężenie glukozy we

krwi zgodnie z zaleceniami personelu

medycznego.

Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa

się tylko nieznacznie i pacjent może tego nie

zauważyć.

Jeśli po wyjęciu igły pojawi się krew na skórze,

w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik

lub wacik i lekko przycisnąć.

Nie wolno

trzeć

skóry.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Krok 12:

Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonę na

igłę.

Krok 13:

Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i wyrzucić

zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi poniżej

(patrz punkt

Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z

założoną igłą. Pozwoli to uniknąć wyciekania

zawartości, zatkania igły i przedostania się

powietrza do wnętrza wstrzykiwacza.

Krok 14:

Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza,

ustawiając zacisk i wskaźnik dawki na tym

samym poziomie, a następnie wsunąć nasadkę

na wstrzykiwacz.

Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł

Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym,

plastikowym pojemniku. Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na

odpadki.

Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty nie należy przekazywać do recyklingu.

Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać informacje na temat

dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.

Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących

lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Nieużywane wstrzykiwacze

Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie

zamrażać leku Humalog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań.

Nie należy

używać

wstrzykiwacza, który uległ zamrożeniu.

Jeśli nieużywany wstrzykiwacz przechowywany był w lodówce, można go wykorzystać przed

upływem terminu ważności wydrukowanym na etykiecie.

Wstrzykiwacz będący w użyciu

Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do maksymalnie

30°C) z dala od kurzu, jedzenia, płynów, źródła ciepła i światła.

Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po upływie 28 dni, nawet jeśli znajdują się w nim

resztki insuliny.

Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza

Wstrzykiwacz oraz igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym

dla dzieci.

Nie należy

używać wstrzykiwacza, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona lub

naruszona.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany

został zgubiony lub uszkodzony. Może być wymagane uzyskanie recepty od lekarza.

Rozwiązywanie problemów

Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu i do

tyłu, a następnie pociągnąć.

Jeśli pokrętło dozujące stawia opór:

Wolniejsze wciskanie pokrętła dozującego ułatwia wstrzyknięcie.

Igła może być zatkana. Należy założyć nową igłę i sprawdzić wstrzykiwacz.

Do wnętrza wstrzykiwacza mogły przedostać się kurz, resztki jedzenia lub płyn. Należy

wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza.

Nie należy przenosić insuliny ze wstrzykiwacza do strzykawki lub pompy insulinowej.

Może dojść do ciężkiego przedawkowania.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza Humalog

200 jednostek/ml KwikPen, należy skontaktować się z personelem medycznym lub lokalnym

oddziałem firmy Lilly.

Data aktualizacji:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

Każdy Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5

jednostki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Humalog Junior KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Junior KwikPen

Jak stosować Humalog Junior KwikPen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Humalog Junior KwikPen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Humalog Junior

KwikPen i w jakim celu się go stosuje

Humalog Junior KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy. Humalog działa szybciej od zwykłej

insuliny ludzkiej, ponieważ insulina lizpro w porównaniu do ludzkiej insuliny została nieznacznie

zmieniona. Insulina lizpro jest bardzo podobna do insuliny ludzkiej produkowanej naturalnie przez

trzustkę.

Człowiek choruje na cukrzycę, jeśli trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, by

kontrolować poziom glukozy we krwi. Humalog zastępuje naturalną insulinę i służy do długotrwałego

regulowania poziomu glukozy. Jego działanie jest bardzo szybkie, lecz utrzymuje się krócej niż w

przypadku rozpuszczalnej insuliny (2 do 5 godzin). Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie leku

Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Humalog oraz dłużej działającej insuliny. Do każdego rodzaju

insuliny dołączona jest inna ulotka dla pacjenta. Nie należy zmieniać insuliny, o ile tak nie zaleca

lekarz.

Humalog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.

Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lizpro. Jeden

wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny. Dawkę można wybrać z dokładnością do pół

(0,5) jednostki.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić liczbę jednostek

widoczną w okienku dawkowania.

Wstrzykiwacz umożliwia podanie od pół jednostki

(0,5 jednostki) do 30 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.

Jeśli dawka jest większa niż

30 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog Junior KwikPen

Kiedy NIE stosować leku Humalog Junior

KwikPen

jeśli pacjent ma

uczulenie

na insulinę lizpro lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeżeli odczuwalne są objawy wskazujące na

hipoglikemię

(niski poziom glukozy we krwi).

Informacje o postępowaniu w przypadku łagodnej hipoglikemii zostaną podane w dalszej części

ulotki (patrz punkt 3: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

NIE wolno mieszać leku Humalog 100

jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we

wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (Junior KwikPen) z żadną inną insuliną

lub żadnym innym lekiem.

Jeżeli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę glikemii, ostrzegawcze objawy nadmiernego

spadku poziomu glukozy we krwi mogą nie być odczuwalne. Ostrzegawcze objawy są

wymienione w punkcie 4 tej ulotki. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość

podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także często

kontrolować stężenie glukozy we krwi wykonując badanie poziomu glukozy.

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała

hipoglikemia, zgłaszały że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub

inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z

rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę z poradni

cukrzycowej w razie:

-

ostatnio przebytej choroby;

choroby wątroby lub nerek;

zwiększonego wysiłku fizycznego.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce z poradni cukrzycowej

o planowanym wyjeździe za granicę. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością

wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

U części pacjentów długotrwale leczonych z powodu cukrzycy typu 2., u których występuje

choroba serca lub w przeszłości wystąpił udar, zgłaszano przypadki niewydolności serca po

jednoczesnym stosowaniu pioglitazonu i insuliny. Należy jak najszybciej poinformować

lekarza, jeżeli wystąpią objawy niewydolności serca takie jak nietypowa zadyszka, nagłe

zwiększenie masy ciała lub miejscowy obrzęk.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby przeszkolonej w użyciu wstrzykiwacza.

Humalog Junior KwikPen a inne leki

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się pod wpływem

doustnych środków antykoncepcyjnych,

kortykosteroidów,

leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy,

doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (np. metforminy, akarbozy,

pochodnych sulfonylomocznika, pioglitazonu, empagliflozyny, inhibitorów DPP-4 takich jak

sitagliptyna lub saksagliptyna),

kwasu acetylosalicylowego,

sulfonamidów,

analogów somatostatyny (takich jak oktreotyd, stosowanych w leczeniu rzadko występującej

choroby polegającej na nadmiernym wytwarzaniu hormonu wzrostu przez organizm pacjenta),

selektywnych agonistów receptora beta

-adrenergicznego takich jak salbutamol lub terbutalina

stosowanych w leczeniu astmy lub ritodryna stosowana w celu zatrzymania przedwczesnego

porodu,

beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,

niektórych leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych

inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny),

danazolu (leku wpływającego na owulację),

niektórych inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylu, enalaprylu), stosowanych

w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi i

szczególnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, przypadków

uszkodzenia nerek na skutek cukrzycy oraz niektórych chorób serca (antagoniści receptora

angiotensyny II).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (patrz również punkt „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Humalog z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może zarówno się zwiększyć jak i zmniejszyć. Z

tego względu zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią: zapotrzebowanie organizmu na insulinę

zwykle zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i wzrasta przez następne 6 miesięcy.

U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia hipoglikemii, może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania. Należy

pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na

niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny). Należy zasięgnąć opinii

lekarza na temat prowadzenia samochodu, jeśli:

często występuje hipoglikemia

oznaki hipoglikemii są słabe lub ich nie ma.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku Humalog Junior KwikPen

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Humalog Junior KwikPen

Należy zawsze sprawdzić nazwę i rodzaj insuliny na etykiecie na opakowaniu i wstrzykiwaczu

przed zakupem leku w aptece. Należy upewnić się, że otrzymało się wstrzykiwacz Humalog

100 jednostek/ml Junior KwikPen przepisany przez lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być

używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona.

Dawkowanie

Liczbę jednostek odmiarzanych co pół (0,5 jednostki) widać w okienku dawkowania

wstrzykiwacza. Połówki jednostek (0,5 jednostki) są zaznaczone jako linie między liczbami

Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku dawkowania, aby zapewnić prawidłowy wybór

dawki.

Zazwyczaj należy wstrzykiwać lek Humalog w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub po posiłku.

W razie potrzeby lek można wstrzyknać bezpośrednio po posiłku. Lekarz prowadzący

dokładnie zaleci ilość leku oraz czas i częstotliwość jego przyjmowania. Zaleceń lekarza należy

ściśle przestrzegać i regularnie zgłaszać się do poradni cukrzycowej.

Zmiana rodzaju stosowanej insuliny (na przykład z ludzkiej lub zwierzęcej insuliny na lek

Humalog), może spowodować konieczność zmniejszenia lub zwiększenia dawki. Ta zmiana

może dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wprowadzana stopniowo przez

kilka tygodni lub miesięcy.

Humalog KwikPen jest przeznaczony tylko do wykonywania wstrzykiwań pod skórę. Należy

skontaktować się z lekarzem jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.

Przygotowanie leku Humalog Junior KwikPen

Lek Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania. Należy go

stosować

wyłącznie

wtedy, gdy wygląda jak woda. Musi być przejrzysty, bez zabarwienia lub

pływających w nim cząstek stałych. Należy sprawdzić to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wstrzykiwacza Junior KwikPen do użycia (Patrz Instrukcja użytkowania)

Najpierw umyć ręce.

Przeczytać instrukcję użycia napełnionego wstrzykiwacza insulinowego. Dokładnie

przestrzegać instrukcji. Oto kilka ważnych informacji do zapamiętania.

Używać nowej igły (opakowanie nie zawiera igieł).

Wypróbować wstrzykiwacz Junior KwikPen przed każdym użyciem. Polega to na sprawdzeniu,

czy wypływa z niego insulina oraz na usunięciu pęcherzyków powietrza. Wewnątrz

wstrzykiwacza Junior KwikPen mogą pozostawać małe pęcherzyki powietrza, które są

nieszkodliwe. Jednak zbyt duże pęcherzyki powietrza mogą zmieniać dawkę insuliny.

Wstrzykiwanie leku Humalog

Przed wstrzyknięciem zdezynfekować skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzyknąć

lek pod skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykiwać leku bezpośrednio do

żyły. Po wstrzyknięciu pozostawić igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała

dawka została wstrzyknięta. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Upewnić się, że odległość od

ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 1 cm. Miejsca iniekcji zmieniać zgodnie z

otrzymanymi instrukcjami. Bez względu na miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek czy

brzuch – lek Humalog zadziała szybciej niż rozpuszczalna insulina ludzka.

Nie podawać leku Humalog drogą dożylną. Wstrzykiwać lek Humalog zgodnie z instrukcjami

lekarza lub pielęgniarki. Jedynie lekarz prowadzący może podawać lek Humalog dożylnie,

wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby,

jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.

Po wstrzyknięciu

Po wstrzyknięciu leku, zdjąć igłę ze wstrzykiwacza Junior KwikPen posługując się zewnętrzną

nasadką igły. Umożliwi to zachowanie sterylności leku i zapobiegnie wyciekaniu roztworu.

Uniemożliwi to przenikanie powietrza z powrotem do wstrzykiwacza i zatykanie się igły.

Igły

może używać tylko jedna osoba

. Nie użyczać nikomu swojego wstrzykiwacza.

Założyć

nasadkę z powrotem na wstrzykiwacz.

Kolejne wstrzyknięcia

Przy każdym użyciu wstrzykiwacza Junior KwikPen założyć nową igłę. Przed każdym

wstrzyknięciem, usunąć pęcherzyki powietrza. Trzymając wstrzykiwacz Junior KwikPen

skierowany igłą do góry można zobaczyć, ile zostało insuliny. Skala na wkładzie wskazuje, ile

w przybliżeniu jednostek insuliny zostało.

Po opróżnieniu wstrzykiwacza Junior KwikPen nie używać go ponownie. Wyrzucić go z

zachowaniem środków ostrożności zgodnie z instrukcją farmaceuty lub pielęgniarki z poradni

cukrzycowej.

Podawanie leku Humalog przez insulinową pompę infuzyjną:

Junior KwikPen jest przeznaczony tylko do wstrzykiwania tuż pod skórę. Nie należy stosować

wstrzykiwacza do podawania leku Humalog w inny sposób. Humalog 100 jednostek/ml jest

dostępny w innych rodzajach opakowania, jeśli jest to konieczne. Należy skonsultować się z

lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Humalog

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hipoglikemia

(niski poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi. W przypadku niskiego

stężenia glukozy we krwi

(łagodna hipoglikemia)

należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub

wypić słodki napój. Następnie należy zjeść owoce, ciastka lub kanapkę, zgodnie z zaleceniami

lekarza, i odpocząć. To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego

przedawkowania insuliny. Jeżeli stan się pogarsza, oddech staje się płytki, a skóra blada, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadkach nasilonej hipoglikemii może pomóc

wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy zjeść glukozę lub cukier. Jeżeli po

podaniu glukagonu nie ma poprawy, konieczne jest leczenie szpitalne. Informacji na temat glukagonu

udzieli lekarz prowadzący.

Pominięcie zastosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić hiperglikemia

(wysoki poziom glukozy we krwi). Należy sprawdzić poziom glukozy we krwi.

Nieleczona hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom glukozy

we krwi) może prowadzić do poważnych zaburzeń objawiających się bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, utratą płynów (odwodnieniem), utratą przytomności, śpiączką, a nawet doprowadzić do

śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste kroki

, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii:

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany

wstrzykiwacz Junior KwikPen został zgubiony lub uszkodzony.

Zawsze należy nosić ze sobą coś, co informuje innych, że jest się chorym na cukrzycę.

Zawsze należy mieć przy sobie cukier.

Przerwanie stosowania leku Humalog

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Humalog, może wystąpić wysoki

poziom glukozy we krwi. Nie należy zmieniać stosowanej insuliny, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie uczulenie występuje rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Objawy są następujące:

wysypka na całym ciele

trudności z oddychaniem

świszczący oddech

spadek ciśnienia tętniczego krwi

przyspieszone bicie serca

poty

Jeśli podczas stosowania leku Humalog wystąpiły takie objawy, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Uczulenie miejscowe jest częstym działaniem niepożądanym (u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

U niektórych osób wokół miejsca wstrzyknięcia insuliny występuje zaczerwienienie, obrzęk lub

swędzenie skóry . Takie objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Jeżeli pojawiły się

takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów) występuje lipodystrofia (zgrubienia lub zagłębienia

w skórze). Jeśli wystąpi pogrubienie skóry lub zagłębienia w miejscu wstrzyknięcia, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki ramion, kostek; zatrzymanie płynów) szczególnie na początku

insulinoterapii lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Problemy powszechnie występujące w cukrzycy

Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) jest stanem, w którym we krwi znajduje się zbyt mało

glukozy. Może do niej dojść, jeżeli pacjent:

przyjął zbyt dużą dawkę leku Humalog lub innej insuliny;

opuścił lub opóźnił porę posiłku, bądź zmienił dietę;

zbyt intensywnie ćwiczył lub pracował tuż przed lub po posiłku;

chorował (zwłaszcza na chorobę z biegunką lub wymiotami);

zmienił zapotrzebowanie na insulinę, lub

występują u niego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które się nasilają.

Na poziom glukozy we krwi wpływa alkohol i niektóre leki (patrz punkt 2).

Pierwsze objawy niskiego poziomu glukozy we krwi zwykle ujawniają się szybko i należą do nich:

zmęczenie

nerwowość lub drżenie ciała

ból głowy

przyspieszone bicie serca

nudności

zimne poty

Jeśli nie ma pewności co do rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii, należy unikać

sytuacji takich jak prowadzenie samochodu, w których można narazić siebie lub innych na

niebezpieczeństwo.

Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa

Hiperglikemia (za duże stężenie glukozy we krwi) oznacza, że organizm nie otrzymuje wystarczającej

ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

nieprzyjmowanie leku Humalog lub innej insuliny;

wstrzyknięcie mniejszej ilości insuliny niż zalecona przez lekarza;

spożywanie bardzo obfitych posiłków w porównaniu z wymaganiami diety; lub

gorączkę, infekcję, stresujące przeżycia.

Hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej. Pierwsze objawy rozwijają się

powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Do objawów tych należą:

uczucie senności

brak apetytu

zaczerwienienie twarzy

owocowy zapach z ust

pragnienie

nudności lub wymioty.

Do ciężkich objawów należą utrudniony oddech oraz przyspieszony puls.

Natychmiast zwrócić się

o pomoc lekarską.

Choroba

Podczas choroby, zwłaszcza połączonej z nudnościami lub wymiotami, może się zmienić

zapotrzebowanie organizmu na insulinę.

Chorzy na cukrzycę potrzebują insuliny nawet wtedy,

gdy nie spożywają normalnych posiłków.

Należy wykonać badanie krwi lub moczu, stosować się

do ogólnych zasad leczenia choroby i skontaktować się z lekarzem.

5.

Jak przechowywać Humalog Junior KwikPen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem należy przechowywać Humalog Junior KwikPen w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Używany Humalog Junior KwikPen należy przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C -30

C), a

następnie wyrzucić po 28 dniach nawet jeśli pozostaną w nim resztki roztwóru. Nie należy go kłaść w

pobliżu źródeł ciepła lub na słońcu. Używanego wstrzykiwacza Junior KwikPen nie należy

przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza Junior KwikPen nie należy przechowywać z zamocowaną

igłą.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest on zabarwiony lub widoczne są cząstki stałe.

Humalog Junior KwikPen można stosować

wyłącznie

gdy wygląda jak woda. Należy sprawdzić

wygląd insuliny przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną leku jest insulina lizpro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek (j.)

insuliny lizpro. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (3 ml) zawiera 300 jednostek

(j.) insuliny lizpro.

Pozostałe składniki to: metakrezol, glicerol, disodu fosforan siedmiowodny, tlenek cynku

i woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu lub kwas solny mogły być użyte w celu uzyskania

odpowiedniego odczynu.

Jak wygląda lek Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen i co zawiera opakowanie

Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań jest jałowym, przezroczystym

bezbarwnym wodnym roztworem i zawiera 100 jednostek insuliny lizpro w każdym mililitrze

(100 jednostek/ml) roztworu do wstrzykiwań. Każdy wstrzykiwacz Humalog Junior

KwikPen

zawiera

300 jednostek (3 mililitry). Wstrzykiwacze Humalog Junior

KwikPen są sprzedawane w

opakowaniach zawierających 1 lub 5 sztuk lub w opakowaniach zbiorczych zawierających

2 x 5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Wstrzykiwacz Junior

KwikPen ma wbudowany wkład. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można użyć ponownie. Junior

KwikPen jest niebieski. Pokrętło ustawiające dawkę jest niebieskie z wypukłymi prążkami. Etykieta

jest biała z paskiem w kolorze pomarańczowym i pomarańczowo-żółtą i bordową obwódką. Każdy

Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Patrz tekst instrukcji obsługi poniżej.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym

insulina lizpro

PRZED UŻYCIEM NALEŻY PRZECZYTAĆ INSTRUKCJĘ UŻYTKOWANIA

Przed

rozpoczęciem

przyjmowania

produktu

Humalog

Junior

KwikPen

i za każdym razem po

otrzymaniu następnego wstrzykiwacza Humalog Junior KwikPen należy zapoznać się z instrukcją

użytkowania, ponieważ może ona zawierać nowe informacje. Informacje zawarte w instrukcji nie

zastępują rozmowy z lekarzem na temat schorzenia, na które cierpi pacjent, lub jego leczenia.

Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen („Wstrzykiwacz”) jest to wstrzykiwacz półautomatyczny

napełniony jednorazowego użytku, który zawiera 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) roztworu do

wstrzykiwań insuliny lizpro. Jeden wstrzykiwacz umożliwia wielokrotne podanie insuliny.

Pracownik służby zdrowia poinformuje pacjenta ile jednostek należy podawać jako dawkę i jak

wstrzykiwać przepisaną dawkę insuliny.

Dawkę można wybrać z dokładnością do pół (0,5) jednostki insuliny. Wstrzykiwacz umożliwia

podanie od 0,5 jednostki do 30 jednostek podczas jednego wstrzyknięcia.

Jeśli dawka jest większa niż 30 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa się tylko nieznacznie i pacjent może tego nie

zauważyć. Tłok dotknie końca wkładu tylko wtedy, gdy pacjent wykorzysta wszystkie

300 jednostek znajdujących się we wstrzykiwaczu.

Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom nawet, gdy igła została zmieniona. Nie

należy używać ponownie ani korzystać wspólnie z jednej igły z innymi osobami, ze względu na

możliwość przeniesienia zakażenia na te osoby lub od nich.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy

osoby trzeciej przeszkolonej w jego stosowaniu.

Elementy wstrzykiwacza Humalog Junior KwikPen

Nasadka wstrzykiwacza

Obudowa

mieszcząca wkład

Etykieta

Wskaźnik dawki

Pokrętło

ustawiające

dawkę

Zacisk

Gumowy korek

Tłok

Obudowa

wstrzykiwacza

Okienko

dawkowan

Elementy igły

(Opakowanie nie zawiera igieł)

Pokrętło ustawiające dawkę

Niebieskie z wypukłymi prążkami na końcu

i po bokach

Papierowa

nakładka

Zewnętrzna

osłona igły

Wewnętrzna

osłona igły

Igła

Jak rozpoznać swój wstrzykiwacz Humalog Junior KwikPen:

Kolor wstrzykiwacza:

Niebieski

Pokrętło ustawiające dawkę:

Niebieskie z wypukłymi prążkami na końcu i po bokach

Etykieta:

Biała z pomarańczowym paskiem i pomarańczowo-żółtą i bordową obwódką

Elementy niezbędne do wykonania wstrzyknięcia:

Humalog Junior KwikPen

Igła pasująca do wstrzykiwacza KwikPen (zaleca się używanie igieł do wstrzykiwaczy firmy

BD [Becton, Dickinson and Company])

Wacik nasączony alkoholem

Opakowanie nie zawiera igieł i wacików nasączonych alkoholem.

Przygotowanie wstrzykiwacza

Umyć ręce wodą z mydłem.

Należy sprawdzić etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że używany jest odpowiedni rodzaj

insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku korzystania z więcej niż jednego rodzaju

insuliny.

Nie wolno

używać wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie lub po

upływie więcej niż 28 dni od pierwszego zastosowania wstrzykiwacza.

Każde wstrzyknięcie zawsze należy wykonywać

nową igłą

, co pomoże uniknąć zakażenia

i zatkania igły.

Krok 1:

Należy pociągnąć nasadkę wstrzykiwacza.

Nie należy

usuwać etykiety ze wstrzykiwacza.

Należy przetrzeć gumowy korek wacikiem

nasączonym alkoholem.

Humalog powinien być przejrzysty i bezbarwny. Jeśli

roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera grudki

czy widoczne cząsteczki,

nie wolno

go używać.

Krok 2:

Należy wziąć nową igłę.

Należy usunąć papierową nakładkę z zewnętrznej

osłony igły.

Krok 3:

Zabezpieczoną igłę należy nałożyć bezpośrednio

na wstrzykiwacz i przykręcić ją do oporu.

Krok 4:

Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły.

Nie należy

wyrzucać.

Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.

Sprawdzenie wstrzykiwacza

Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić wstrzykiwacz.

Sprawdzenie wstrzykiwacza oznacza usunięcie powietrza z igły i wkładu, które może się

gromadzić podczas normalnego użytkowania i zapewnia, że wstrzykiwacz działa prawidłowo.

Jeżeli wstrzykiwacz

nie zostanie

sprawdzony przed każdym wstrzyknięciem, możliwe będzie

podanie za dużej lub za małej dawki insuliny.

Krok 5:

Aby sprawdzić wstrzykiwacz należy

ustawić 2

jednostki obracając pokrętło ustawiające dawkę.

Krok 6:

Należy skierować wstrzykiwacz igłą w górę. Należy

delikatnie ostukać obudowę mieszczącą wkład tak,

aby pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze.

Zatrzymać

Wyrzucić

Krok 7:

Utrzymując wstrzykiwacz skierowany igłą w górę,

należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę mocno

do oporu, aż w okienku dawkowania pokaże się „

0

”.

Następnie należy przytrzymać pokrętło ustawiające

dawkę i

odliczyć powoli do 5

Na końcu igły powinna być widoczna insulina.

Jeżeli

nie

widać insuliny, należy ponownie

sprawdzić wstrzykiwacz, ale nie więcej niż

czterokrotnie.

Jeżeli w

dalszym ciągu nie

widać insuliny

wypływającej z końca igły, należy zmienić igłę i

ponownie sprawdzić wstrzykiwacz wykonując

odpowiednie czynności.

Obecność niewielkich pęcherzyków powietrza jest

zjawiskiem normalnym i nie wpływa na wielkość dawki.

Wybór dawki

Wstrzykiwacz umożliwia podanie od pół jednostki (0,5 jednostki) do 30 jednostek podczas

jednego wstrzyknięcia.

Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku

dawkowania

, aby zapewnić prawidłowy wybór dawki.

Jeśli dawka jest większa niż 30 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent potrzebuje pomocy w podaniu dawki, należy zwrócić się do pracownika służby

zdrowia.

Do każdego wstrzyknięcia należy wykorzystać nową igłę i ponownie sprawdzić wstrzykiwacz.

Jeśli

zazwyczaj

pacjent potrzebuje więcej niż 30 jednostek, należy zapytać lekarza

prowadzącego czy inny Humalog KwikPen byłoby bardziej odpowiedni dla pacjenta.

Krok 8:

W celu ustawienia potrzebnej dawki należy

przekręcić pokrętło ustawiające dawkę. Wskaźnik

dawki powinien zrównać się z wybraną dawką.

Dawkę można wybrać z dokładnością do pół

jednostki (0,5 jednostki) insuliny.

Pokrętło ustawiające dawkę wydaje dźwięk

(klika) podczas obracania.

NIE WOLNO

wybierać dawki licząc

kliknięcia, ponieważ możliwe jest odliczenie

nieprawidłowej dawki

Dawkę można skorygować, przekręcając

pokrętło dawki w dowolnym kierunku do

momentu zrównania się właściwej dawki ze

wskaźnikiem dawki.

Pełne liczby

jednostek

zostały umieszczone

na tarczy z podziałką.

Połówki jednostek

są zaznaczone jako linie

między liczbami.

Należy zawsze sprawdzić liczbę w okienku

dawkowania

, aby zapewnić prawidłowy wybór

dawki.

Przykład: 4 jednostki

widoczne w okienku

dawkowania

Przykład: 10 ½

(10,5) jednostek widocznych

w okienku dawkowania

Nie można ustawić dawki większej od liczby jednostek insuliny pozostałej we wstrzykiwaczu.

Jeśli ustalona dawka jaką należy wstrzyknąć jest wyższa od liczby jednostek znajdujących się

we wstrzykiwaczu, można:

wstrzyknąć ilość leku znajdującą się we wstrzykiwaczu i resztę dawki podać z nowego

wstrzykiwacza

lub

całą dawkę podać używając nowego wstrzykiwacza.

Obecność niewielkiej ilości insuliny we wstrzykiwaczu, której nie można wstrzyknąć, jest

zjawiskiem normalnym.

Wykonywanie wstrzyknięcia

Insulinę należy wstrzyknąć w sposób pokazany przez pracownika służby zdrowia.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (w sposób rotacyjny).

Nie wolno

próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania leku.

Krok 9:

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.

Humalog jest wstrzykiwany podskórnie w okolicy brzucha, w

pośladki, w górną część kończyny dolnej (udo) lub górnej

(ramię).

Skórę należy przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem i

poczekać aż skóra wyschnie.

Krok 10:

Należy wbić igłę pod skórę.

Należy wcisnąć pokrętło ustawiające dawkę do końca.

Następnie należy przytrzymać

pokrętło ustawiające dawkę i

odliczyć powoli do 5

przed

wyjęciem igły.

Nie należy

próbować wstrzykiwać insuliny poprzez

przekręcanie pokrętła ustawiającego dawkę. Insulina

NIE

zostanie podana poprzez przekręcanie pokrętła ustawiającego

dawkę.

Krok 11:

Należy wyjąć igłę ze skóry.

Obecność kropli insuliny na czubku igły jest zjawiskiem

normalnym i nie wpłynie na wielkość dawki.

Należy sprawdzić liczbę w okienku dawkowania.

Jeśli w okienku dawkowania znajduje się „0”, podano pełną

liczbę jednostek, która została wybrana.

Jeśli w okienku dawkowania nie znajduje się „0”, pełna dawka

nie została podana.

Nie należy

ponownie wybierać dawki.

Należy wbić igłę w skórę i dokończyć wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent

wciąż

ma wrażenie, że nie podano pełnej liczby

jednostek, która została wybrana

, nie należy zaczynać

wstrzyknięcia od początku ani powtarzać wstrzyknięcia.

Należy monitorować stężenie glukozy we krwi i skontaktować

się pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania dalszych

instrukcji.

Podczas każdego wstrzyknięcia tłok przesuwa się tylko nieznacznie i

pacjent może tego nie zauważyć.

Jeśli po wyjęciu igły pojawi się krew na skórze, w miejscu

wstrzyknięcia należy przyłożyć gazik lub wacik nasączony alkoholem i

lekko przycisnąć.

Nie wolno

trzeć skóry.

5 sek.

Po wykonaniu wstrzyknięcia

Krok 12:

Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną

osłonę na igłę.

Krok 13:

Należy odkręcić zabezpieczoną igłę i

wyrzucić zgodnie z instrukcjami

zamieszczonymi poniżej (patrz punkt

Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza

z założoną igłą. Pozwoli to uniknąć

wyciekania zawartości, zatkania igły i

przedostania się powietrza do wnętrza

wstrzykiwacza.

Krok 14:

Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza,

ustawiając zacisk i wskaźnik dawki na

tym samym poziomie, a następnie wsunąć

nasadkę na wstrzykiwacz.

Usuwanie wstrzykiwaczy i igieł

Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym,

plastikowym pojemniku. Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na

odpadki.

Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty

nie należy

przekazywać do recyklingu.

Należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać informacje na temat

dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.

Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących

lokalnie procedur lub zaleceń lekarza prowadzącego.

Przechowywanie wstrzykiwacza

Nieużywane wstrzykiwacze

Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie

zamrażać leku Humalog.

Nie należy

używać wstrzykiwacza, który uległ zamrożeniu.

Jeśli nieużywany wstrzykiwacz przechowywany był w lodówce, można go wykorzystać przed

upływem terminu ważności wydrukowanym na etykiecie.

Wstrzykiwacz będący w użyciu

Używany wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do maksymalnie

30°C) z dala od kurzu, jedzenia, płynów, źródła ciepła i światła.

Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po upływie 28 dni, nawet jeśli znajdują się w nim

resztki insuliny.

Ogólne informacje na temat bezpiecznego i skutecznego wykorzystania wstrzykiwacza

Wstrzykiwacz oraz igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

dzieci.

Nie należy

używać wstrzykiwacza, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona lub

naruszona.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz na wypadek, gdyby obecnie stosowany

został zgubiony lub uszkodzony.

Rozwiązywanie problemów

Jeśli nie można zdjąć nasadki ze wstrzykiwacza, należy ją ostrożnie przesunąć do przodu i do

tyłu, a następnie pociągnąć.

Jeśli pokrętło dozujące stawia opór:

Wolniejsze wciskanie pokrętła dozującego ułatwia wstrzyknięcie.

Igła może być zatkana. Należy założyć nową igłę i sprawdzić wstrzykiwacz.

Do wnętrza wstrzykiwacza mogły przedostać się kurz, resztki jedzenia lub płyn. Należy

wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza. Może być wymagane uzyskanie

recepty od lekarza.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub problemów dotyczących używania wstrzykiwacza Humalog

100 jednostek/ml Junior KwikPen, należy skontaktować się z personelem medycznym lub lokalnym

oddziałem firmy Lilly.

Data aktualizacji:

14-2-2019

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-2-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to  allow patients to customize treatment through their individual diabetes  management devices. Read more here:  https://go.usa.gov/xEUuM   #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)622 of Wed, 23 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety