Humalog
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-03-2020
Składnik aktywny:
insulina lispro
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
A10AB04, A10AD04
INN (International Nazwa):
insulin lispro
Grupa terapeutyczna:
Leki stosowane w cukrzycy
Dziedzina terapeutyczna:
Cukrzyca
Wskazania:
Do leczenia dorosłych i dzieci chorych na cukrzycę, którzy wymagają insuliny w celu utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Humalog jest również wskazany do początkowej stabilizacji cukrzycy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
1996-04-30
Ulotka dla pacjenta
114
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE – TEMPO PEN. OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 5
WSTRZYKIWACZY.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Humalog 100 jednostek/ml Tempo Pen, roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
insulina lizpro
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lizpro (co odpowiada
3,5 mg)
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: glicerol, cynku tlenek, disodu fosforan
siedmiowodny,
_ m-_
krezol jako środek
konserwujący obecny w wodzie do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) sodu
wodorotlenek mogły być
użyte w celu doprowadzenia do odpowiedniego odczynu. W celu uzyskania
dalszych informacji patrz
ulotka.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań.
5 wstrzykiwaczy po 3 ml
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Do podawania podskórnego.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
115
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie
działanie światła słonecznego.
Należy wykorzystać w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu
wstrzykiwacza. Używany wstrzykiwacz
należy przechowywać w temperaturze poniżej 30
°
C. Nie należy przechowywać go w lodówce.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Holandia
12.
NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/96/007/046
13.
NUMER SERII
Nr serii
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Jeśli przed pierwszym użyciem zabezpieczenie je
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Humalog 100 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu półautomatycznym
napełnionym
Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Humalog 100 jednostek/ml Tempo Pen roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny lizpro* (co odpowiada 3,5
mg.)
Fiolka
Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny lizpro w 10 ml roztworu.
Wkład
Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu.
KwikPen i Tempo Pen
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300
jednostek insuliny lizpro w 3 ml
roztworu.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony umożliwia podanie
od 1 do 60 jednostek z
dokładnością do 1 jednostki.
Junior KwikPen
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300
jednostek insuliny lizpro w 3 ml
roztworu.
Każdy Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z
dokładnością do 0,5 jednostki.
*otrzymywanej metodą rekombinacji DNA
_E.coli._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie cukrzycy u osób dorosłych i dzieci, które wymagają
stosowania insuliny do utrzymania
prawidłowej homeostazy glukozy. Humalog jest również wskazany do
wstępnej stabilizacji cukrzycy.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta.
_Junior KwikPen _
Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen jest odpowiedni dla
pacjentów, u których korzystne może
być bardziej precyzyjne dostosowywanie dawki insuliny.
Humalog można podawać krótko przed posi
Przeczytaj cały dokument
