Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ex vivo stækkaðar, sjálfstæðar glæruþekjufrumur úr mönnum sem innihalda stofnfrumur
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Augnlækningar
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Meðferð fullorðinn sjúklinga með í meðallagi til alvarlega limbal stafa klefi skort (skilgreind af nærveru yfirborðskennd hornhimnu neovascularisation í að minnsta kosti tvo hornhimnu quadrants, með mið hornhimnu þátttöku, og alvarlega skert sjón), einhliða eða tvíhliða, vegna þess að líkamlegri eða efna augu brennur. Að lágmarki 1-2 mm2 af óskemmdum limbus er krafist fyrir sýnatöku.
Revision: 10
Leyfilegt
2015-02-17
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING HOLOCLAR 79.000 - 316. 000 FRUMUR/CM 2 ÍGILDI LIFANDI VEFS. Samgena þekjufrumur hornhimnu úr mönnum, þ. á m. stofnfrumur, sem fjölgað hefur verið _ex vivo_ . Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til skurðlæknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið skurðlækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Holoclar og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Holoclar 3. Hvernig nota á Holoclar 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Holoclar 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM HOLOCLAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Holoclar er lyf sem er notað til að skipta um skemmdar frumur í hornhimnu augans (gegnsæja laginu yfir lithimnunni fremst í auganu), þ.m.t. limbal frumur sem hjálpa við að viðhalda heilbrigði augans við eðlilegar aðstæður. Holoclar samanstendur af lagi af þínum eigin frumum sem hafa verið ræktaðar (fjölgað utan líkamans) upp úr vefsýni sem er tekið af frumum úr mótum („limbus“) hornhimnunnar og hvítu augans. Þetta krefst minni háttar skurðaðgerðar. Holoclar er búið til fyrir einn einstakling í senn og er ætlað sem stök meðferð, þótt unnt sé að endurtaka hana. Frumurnar sem notaðar eru til ræktunar á Holoclar nefnast samgena limbal frumur: • SAMGENA merkir að um er að ræða þínar eigin frumur. • LIMBUS er hluti af auganu. Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Holoclar 79.000 - 316.000 frumur/cm 2 ígildi lifandi vefs 2. INNIHALDSLÝSING 2.1 ALMENN LÝSING Samgena þekjufrumur hornhimnu úr mönnum, þ. á m. stofnfrumur, sem fjölgað hefur verið _ex vivo_ . 2.2 INNIHALDSLÝSING Holoclar samanstendur af gegnsærri hringlaga himnu með 300.000 til 1.200.000 lífvænlegum, samgena mannaþekjufrumum hornhimnu (79.000 - 316.000 frumur/cm 2 ), en þar af eru að meðaltali 3,5% (0,4 til 16%) stofnfrumur úr mótum („limbus“) hornhimnu og hvítu, og frumum úr stofnfrumum sem fjölga sér tímabundið en verða síðan endanlega sérhæfðar, sem eru festar á stuðningslag úr fíbríni, sem er 2,2 cm í þvermál, og er viðhaldið í flutningsæti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Ígildi lifandi vefs. Gegnsæ, hringlaga himna. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð fullorðinna sjúklinga með miðlungsmikinn til alvarlegan skort á stofnfrumum í mótum (limbus) hornhimnu og hvítu (sem lýsir sér með nýæðamyndun á yfirborði hornhimnu í a.m.k. tveimur fjórðungum hennar, þ. á m. í miðju hennar, og alvarlega minnkaðri sjónskerpu), öðrum megin eða báðum megin, vegna augnbruna eða efnabruna. A.m.k. 1 - 2 mm 2 af óskemmdum limbus þarf til að taka vefsýni. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Aðeins skurðlæknir með tilhlýðilega þjálfun og réttindi má gefa Holoclar og aðeins á sjúkrahúsi. _ _ Skammtar Lyfið er eingöngu ætlað til samgena notkunar. Magnið af frumum sem gefið er fer eftir stærð (yfirborði í cm²) yfirborðs hornhimnunnar. Hver framleiðslueining Holoclar inniheldur stakan meðferðarskammt með nógu mörgum frumum til a Przeczytaj cały dokument