Holoclar
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-03-2015
Składnik aktywny:
ex vivo laajennetut autologiset ihmisen sarveiskalvon epiteelisolut, jotka sisältävät kantasoluja
Dostępny od:
Holostem s.r.l
Kod ATC:
S01XA19
INN (International Nazwa):
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Grupa terapeutyczna:
Silmätautien
Dziedzina terapeutyczna:
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Wskazania:
Hoito aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea limbal kantasolujen puutos (määritelty läsnäolo pinnallinen sarveiskalvon neovascularisation vähintään kaksi sarveiskalvon neljänneksissä Keski sarveiskalvon mukana ja vakavasti heikentynyt näöntarkkuus), yksipuolinen tai molemminpuolinen vuoksi fyysisiä tai kemiallisia silmän burns. Biopsia vaatii vähintään 1-2 mm2 vahingoittumatonta limaa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2015-02-17
Ulotka dla pacjenta
23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
HOLOCLAR 79 000
–316 000 SOLUA/CM
2 KUDOSVASTINE, ELÄVÄ
_Ex vivo_
-kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista
osa on kantasoluja
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Holoclar-valmistetta
3.
Miten Holoclar-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Holoclar-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HOLOCLAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Holoclar on lääke, jolla korvataan sarveiskalvon (kirkas kalvo
iiriksen eli värikalvon ja muun silmän
etuosan päällä) vaurioituneita soluja, mukaan lukien kantasolut,
jotka tavallisesti auttavat pitämään yllä
silmän terveyttä.
Holoclar muodostuu kerroksesta omia solujasi, jotka on kasvatettu
(tuotettu
_ex vivo_
) sarveiskalvon
reunasta (limbuksesta) pienellä kirurgisella toimenpiteellä otetun
kudosnäytteen soluista. Holoclar-
valmiste on valmistettu aina yksilöllisesti ja vain kerran
tehtävää hoitoa varten, vaikkakin hoito voidaan
uusia. Holoclarin valmistamiseen käytetyt solut ovat autologisia
limbuksen soluja:
•
AUTOLOGINEN
tarkoittaa, että solut ovat sinun omia solujasi.
•
LIMBUS
on silmän osa.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Holoclar 79 000–316 000 solua/cm
_2_
kudosvastine, elävä
_ _
_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
2.1
YLEISKUVAUS
_Ex vivo_
-kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista
osa on kantasoluja.
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Holoclar on läpinäkyvä pyöreä 300 000–1 200 000 elinkykyistä,
autologista ihmisen sarveiskalvon
epiteelisolua (79 000–316 000 solua/cm
2
) sisältävä liuska. Soluista on keskimäärin 3,5 % (0,4–16 %)
limbuksen kantasoluja ja kantasoluperäisiä väliaikaisesti
jakautuvia sekä lopullisesti erikoistuneita
soluja. Solut ovat kiinnittyneenä kuljetuselatusaineessa
säilytettyyn fibriinikerrokseen, jonka läpimitta
on 2,2 cm.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kudosvastine, elävä.
Läpinäkyvä, pyöreä liuska.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Silmän fyysisestä tai kemiallisesta palovammasta aiheutuneen toisen
tai kummankin silmän limbuksen
keskivaikean tai vaikean kantasolupuutoksen (jollaiseksi
määritellään sarveiskalvon pinnallinen
uudissuonimuodostus vähintään kahdessa sarveiskalvon
neljänneksessä, mukaan lukien sarveiskalvon
keskiosassa, ja vaikea-asteisesti heikentynyt näkökyky) hoito
aikuispotilaille. Kudosnäytettä varten
tarvitaan vähintään 1–2 mm
2
kokoinen vahingoittumaton limbuksen alue.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Holoclaria saa antaa vain sairaaloissa silmäkirurgiaan perehtyneen
erikoislääkärin toimesta.
Annostus
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Siirrettävien solujen määrä riippuu sarveiskalvon pinta-alasta
(pinta-ala neliösenttimetreinä).
Jokainen Holoclar-liuska sisältää
Przeczytaj cały dokument
