Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
humaan normaal immunoglobuline (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Immuun-sera en immunoglobulinen,
Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
Erkende
2011-04-14
30 B. BIJSLUITER 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT HIZENTRA, 200 MG/ML-OPLOSSING VOOR SUBCUTANE INJECTIE Humaan normaal immunoglobuline (SCIg = S ub C utaan I mmuno G lobuline) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of zorgverlener. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of zorgverlener. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Hizentra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HIZENTRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS HIZENTRA Hizentra behoort tot de geneesmiddelenklasse genaamd humane normale immunoglobulines. Immunoglobulines worden ook wel “antilichamen” genoemd en zijn bloedeiwitten die uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties. HOE HIZENTRA WERKT Hizentra bevat immunoglobulines die werden aangemaakt uit het bloed van gezonde mensen. Immunoglobulines worden door het immuunsysteem (afweersysteem) in het menselijk lichaam geproduceerd. Ze helpen uw lichaam infecties te bestrijden die door bacteriën en virussen veroorzaakt worden of bewaren de balans in uw immuunsysteem (wordt immunomodulatie genoemd).Het geneesmiddel werkt op dezelfde wijze als de immunoglobulines die van nature in uw bloed aanwezig zijn. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? _Vervangingstherapie _ Hizentra wordt gebruikt om abnormaal lage concentraties immunoglobuline in uw bloed terug naar de normale waarden Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie in voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humane normale immunoglobuline (SCIg) Eén ml bevat: Humaan normaal immunoglobuline plasma-eiwit .................................................... 200 mg (zuiverheid: minstens 98% is immunoglobuline type G (IgG)) Injectieflacons Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 10 ml oplossing bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 20 ml oplossing bevat: 4 g humaan normaal immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml oplossing bevat: 10 g humaan normaal immunoglobuline Voorgevulde spuiten Elke voorgevulde spuit van 5 ml oplossing bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline Elke voorgevulde spuit van 10 ml oplossing bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline Elke voorgevulde spuit van 20 ml oplossing bevat: 4 g humaan normaal immunoglobuline Verdeling van de IgG-subklassen (geschatte waarden): IgG1 ............ 69 % IgG2 ............ 26 % IgG3 ............ 3 % IgG4 ............ 2 % Het maximale IgA-gehalte bedraagt 50 microgram/ml. Gemaakt uit plasma van menselijke donors. Hulpstoffen met bekend effect Hizentra bevat ongeveer 250 mmol/l (bereik: 210 tot 290) L-proline. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor subcutane injectie. De oplossing is helder en lichtgeel of lichtbruin. Hizentra heeft een geschatte osmolaliteit van 380 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) met: - Primaire immunodeficiëntie syndromen met verminderde antilichaamproductie (zie rubriek 4.4) 3 - Secundaire immunodeficiëntie (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, falen van een behandeling met antibiotica en ofwel bewezen falen van s Przeczytaj cały dokument