Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
immunoglobuline humaine normale (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Des sérums et immunoglobulines,
Syndromes de déficience immunologique
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
Autorisé
2011-04-14
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR HIZENTRA 200 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE SOUS-CUTANÉE Immunoglobuline humaine normale (IgSC = I mmuno G lobuline S ous- C utanée) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Hizentra et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Hizentra ? 3. Comment utiliser Hizentra ? 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Hizentra ? 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE HIZENTRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE HIZENTRA ? Hizentra appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines normales humaines. Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d’anticorps et sont des protéines du sang qui aident votre organisme à combattre les infections. QUEL EST LE MÉCANISME D’ACTION DE HIZENTRA ? Hizentra contient des immunoglobulines qui ont été fabriquées dans le sang d’individus sains. Les immunoglobulines sont produites par le système immunitaire du corps humain. Elles aident votre corps à combattre les infections causées par les bactéries et les virus ou à maintenir l'équilibre de votre système immunitaire (immunomodulation). Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang. D Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée Hizentra 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IgSC) Un ml contient : Immunoglobuline humaine normale ............................................................................................. 200 mg (pureté : au moins 98 % d’immunoglobulines de type G (IgG)) Flacons Chaque flacon de 5 ml de solution contient : 1 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 10 ml de solution contient : 2 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 20 ml de solution contient : 4 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml de solution contient : 10 g d’immunoglobuline humaine normale Seringues préremplies Chaque seringue préremplie de 5 ml de solution contient : 1 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque seringue préremplie de 10 ml de solution contient : 2 g d’immunoglobuline humaine normale Chaque seringue préremplie de 20 ml de solution contient : 4 g d’immunoglobuline humaine normale Distribution des sous-classes d’IgG (valeurs approximatives) : IgG1 ............ 69 % IgG2 ............ 26 % IgG3 ............ 3 % IgG4 ............ 2 % La teneur maximale en IgA est de 50 microgrammes/ml. Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains. Excipients à effet notoire Hizentra contient approximativement 250 mmol/l (limites : 210 à 290) de L-proline. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable sous-cutanée. La solution est claire et jaune pâle ou brun clair. Hizentra a une osmolalité approximative de 380 mOsmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de : − Déficits immunitaires primitifs avec déficit de production d’anticorps (voir rubrique 4.4). 3 − D Przeczytaj cały dokument