Hirobriz Breezhaler
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-10-2017
Składnik aktywny:
indakaterolimaleaattia
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
R03AC18
INN (International Nazwa):
indacaterol
Grupa terapeutyczna:
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Dziedzina terapeutyczna:
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Wskazania:
Hirobriz Breezhaler on tarkoitettu hengitysteiden tukkeutumisen bronkodilataattorin hoidossa aikuispotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2009-11-30
Ulotka dla pacjenta
57
B. PAKKAUSSELOSTE
58
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HIROBRIZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA
HIROBRIZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA
indakateroli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Hirobriz Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hirobriz
Breezhaler-valmistetta
3.
Miten Hirobriz Breezhaler-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hirobriz Breezhaler-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HIROBRIZ BREEZHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ HIROBRIZ BREEZHALER ON
Hirobriz Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, kuuluu
keuhkoputkia laajentavien eli
bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Se hengitetään keuhkoihin,
joissa se rentouttaa pienten
ilmateiden seinämälihaksia. Tällöin hengitystiet laajenevat ja on
helpompi saada ilmaa sisään ja ulos.
MIHIN HIROBRIZ BREEZHALERIA KÄYTETÄÄN
Hirobriz Breezhaler on tarkoitettu helpottamaan keuhkoahtaumatautia
(COPD) sairastavien
aikuispotilaiden hengitysvaikeuksia. COPD:ssa hengitysteitä
ympäröivät lihakset supistuvat, mikä
hankaloittaa hengittämistä. Tämä lääke rentouttaa em. lihaksia
ja helpottaa ilman kulkeutumista
keuhkoihin ja niistä pois.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENN
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hirobriz Breezhaler 150 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää indakaterolimaleaattia vastaten 150
mikrogrammaa indakaterolia.
Inhalaattorista saatava indakaterolimaleaattiannos vastaa 120
mikrogrammaa indakaterolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 24,8 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Läpinäkyvä (väritön), valkoista jauhetta sisältävä kapseli,
jossa on musta vaakaviiva. Viivan
yläpuolelle on painettu mustalla “IDL 150”, ja sen alapuolella on
musta yrityksen logo (
).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hirobriz Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi
hengitystieobstruktion bronkodilatoivaan ylläpito-
hoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuispotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yhden 150 mikrogramman kapselin sisältö inhaloituna
kerran vuorokaudessa
Hirobriz Breezhaler -inhalaattorilla. Annosta tulee suurentaa vain
lääkärin ohjeen mukaan.
Yhden 300 mikrogramman kapselin sisällön inhaloinnin kerran
vuorokaudessa Hirobriz
Breezhaler -inhalaattorilla on osoitettu lievittävän
hengenahdistusta edelleen ja tuottavan siten kliinistä
lisähyötyä etenkin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla.
Maksimiannos on 300 mikrogrammaa
kerran vuorokaudessa.
Hirobriz Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka
päivä.
Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa tavanomaiseen
aikaan seuraavana päivänä.
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät potilaat_
Plasman huippupitoisuus ja systeeminen kokonaisaltistus suurenevat
iän myötä, mutta iäkkäiden
potilaiden annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.
_ _
3
_Maksan vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea
maksan vajaatoiminta. Tietoa
Hirobriz Breezhaler -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan
vajaatoimintaa sairastavien potilaid
Przeczytaj cały dokument
